人工内耳を持つ子供のための新しいコーディング戦略
2026年3月2日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、人工内耳の性能を理解することです。
この研究の長期的な目標は、人工内耳で音の知覚を改善し、聴覚系の機能をよりよく理解することです。
人工内耳を使用している個人と使用していない個人の情報を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、1) 年齢 (子供 vs 大人)、難聴発症年齢 (言語使用前 vs 言語使用後)、および音響聴力 (正常対限定または残留）;および 2) CI コーディング戦略の操作が、早期に移植された子供の心理物理学的および音声認識の結果を改善するかどうかを判断します。
この作業は、これらの新しい戦略に対応する知覚的結果の改善に関する新しい洞察を提供することが期待されており、せいぜい控えめであり、パフォーマンスは横ばいになり始めています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David M Landsberger, MD
- 電話番号：212-263-8455
- メール：david.landsberger@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalia Stupak
- 電話番号：646-501-4153
- メール：Natalia.stupak@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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コンタクト：
- David M Landsberger, MD
- 電話番号：212-263-8455
- メール：david.landsberger@nyulangone.org
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主任研究者：
- David M Landsberger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 7 歳以上で、舌前に人工内耳が埋め込まれている (2 歳未満)、残存聴力が改善されている、または正常な聴力がある。
- 18 歳以上で、言語移植後または正常な聴力を持っている。
- 18 ～ 35 歳で、言語移植前であること。
除外基準:
- 舌下移植を受けたすべての子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後期成人人工内耳 (LateAdultCI)
舌移植後の成人、18 歳以上
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AIM 2 - 刺激は、10% のダイナミック レンジ ステップで μAs の 10 ～ 100% のダイナミック レンジの振幅で 3 つの電極 (先端、中間、および基底) の 1 つに提示されます。
刺激は 1000 pps のレートで配信されます。
このプロセスは、各被験者の各刺激 (3 電極 x 2 レート x 10 振幅) に対して 20 のラウドネス推定値が得られるまで、ランダムな順序で繰り返されます。
ダイナミック レンジは、各刺激の最大許容ラウドネス (MAL) としきい値を測定することによって決定されます。
MAL は、被験者が不快なほど大きくならずに受け入れる意思があると報告するまで、各刺激の現在のレベルをゆっくりと上げることによって測定されます。
AIM 1 - MDT は 150 Hz に設定されます。
テストは、60 dB の音圧レベル (SPL) のサウンド ブースの音場で実施され、参加者は両方のインプラントをユーザー設定に調整して聞きます。
Aim3 - スペクトル時間変調リップル テスト (SMRT)、クイック スペクトル変調検出 (QSMD)、変調検出、ギャップ検出。
CNC 単語は、被験者の臨床マップと新しい縮小チャネル マップの両方を使用して、静かな文と Az-Bio/BabyBio 文で設定され、静かでマルチトーカーのせせらぎ (+10 および +5 dB SNR) が使用されます。
テストは 60 dB SPL の音場で行われます
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実験的：幼児用人工内耳 (EarlyChildCI)
初期の着床児、7～17歳
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AIM 1 - MDT は 150 Hz に設定されます。
テストは、60 dB の音圧レベル (SPL) のサウンド ブースの音場で実施され、参加者は両方のインプラントをユーザー設定に調整して聞きます。
Aim3 - スペクトル時間変調リップル テスト (SMRT)、クイック スペクトル変調検出 (QSMD)、変調検出、ギャップ検出。
CNC 単語は、被験者の臨床マップと新しい縮小チャネル マップの両方を使用して、静かな文と Az-Bio/BabyBio 文で設定され、静かでマルチトーカーのせせらぎ (+10 および +5 dB SNR) が使用されます。
テストは 60 dB SPL の音場で行われます
目的 1 - スペクトル分解能は、完全なデフォルトの臨床範囲から構成される周波数割り当てと、異なる場合は被験者の臨床周波数割り当てを使用してテストされます。
電極接触が蝸牛内で近接しているハイブリッド電極ユーザーの場合、938 ～ 7938 Hz の周波数割り当てを持つマップもテストされ、Nucleus Contour Advance 電極アレイの周波数間隔に近似します。
スペクトル分解能は、SMRT を 3 回繰り返し、QSMD テストを 1 回繰り返して測定されます。
テストは、音響耳を塞いで消音した音場で 60 dB SPL で行われます。
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実験的：早期成人人工内耳 (EarlyAdultCI)
18 歳から 35 歳までの早期着床成人
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AIM 2 - 刺激は、10% のダイナミック レンジ ステップで μAs の 10 ～ 100% のダイナミック レンジの振幅で 3 つの電極 (先端、中間、および基底) の 1 つに提示されます。
刺激は 1000 pps のレートで配信されます。
このプロセスは、各被験者の各刺激 (3 電極 x 2 レート x 10 振幅) に対して 20 のラウドネス推定値が得られるまで、ランダムな順序で繰り返されます。
ダイナミック レンジは、各刺激の最大許容ラウドネス (MAL) としきい値を測定することによって決定されます。
MAL は、被験者が不快なほど大きくならずに受け入れる意思があると報告するまで、各刺激の現在のレベルをゆっくりと上げることによって測定されます。
Aim3 - スペクトル時間変調リップル テスト (SMRT)、クイック スペクトル変調検出 (QSMD)、変調検出、ギャップ検出。
CNC 単語は、被験者の臨床マップと新しい縮小チャネル マップの両方を使用して、静かな文と Az-Bio/BabyBio 文で設定され、静かでマルチトーカーのせせらぎ (+10 および +5 dB SNR) が使用されます。
テストは 60 dB SPL の音場で行われます
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実験的：人工内耳 (CI)
CI の子供、年齢 7 ～ 17 歳、残存聴力補助 (バイモーダル / 対側、電気 + 音響 / 同側)
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目的 1 - スペクトル分解能は、完全なデフォルトの臨床範囲から構成される周波数割り当てと、異なる場合は被験者の臨床周波数割り当てを使用してテストされます。
電極接触が蝸牛内で近接しているハイブリッド電極ユーザーの場合、938 ～ 7938 Hz の周波数割り当てを持つマップもテストされ、Nucleus Contour Advance 電極アレイの周波数間隔に近似します。
スペクトル分解能は、SMRT を 3 回繰り返し、QSMD テストを 1 回繰り返して測定されます。
テストは、音響耳を塞いで消音した音場で 60 dB SPL で行われます。
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アクティブコンパレータ：健聴児 (NHC)
年齢 7 ～ 17 歳、コントロール グループ
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AIM 1 - MDT は 150 Hz に設定されます。
テストは、60 dB の音圧レベル (SPL) のサウンド ブースの音場で実施され、参加者は両方のインプラントをユーザー設定に調整して聞きます。
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アクティブコンパレータ：健聴成人 (NHA)
18歳以上、対照群
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AIM 1 - MDT は 150 Hz に設定されます。
テストは、60 dB の音圧レベル (SPL) のサウンド ブースの音場で実施され、参加者は両方のインプラントをユーザー設定に調整して聞きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳の参加者におけるラウドネス増加の変化
時間枠：ベースライン来院（1日目）、10週目来院
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パワー関数は、ラウドネス増加曲線のそれぞれに適合します。
データは、2 つのグループを被験者間因子として、電極および速度を被験者内因子として使用する混合設計 ANOVA を使用して分析されます。
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ベースライン来院（1日目）、10週目来院
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人工内耳の参加者における時間分解能の変化
時間枠：ベースライン来院（1日目）、10週目来院
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変調検出タスクとギャップ検出タスクの両方について、年齢層 (子供 vs 大人) と聴覚状態 (CI vs NH) の影響があるかどうかを判断するために、混合効果 ANOVA が実施されます。
事後 2 サンプル t 検定では、NH と CI の子供と NH と CI の大人の違いを比較します。
事後対応のある t 検定では、NH と CI の両方の母集団について、大人と子供の違いを比較します。
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ベースライン来院（1日目）、10週目来院
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人工内耳の参加者におけるスペクトル分解能の変化
時間枠：ベースライン来院（1日目）、10週目来院
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一元配置分散分析を使用して、4 つのグループ間の差を計算します。
重要な場合、事後 t 検定は、Rom の修正されたボンフェローニ タイプ I 誤り訂正を使用して実行されます。
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ベースライン来院（1日目）、10週目来院
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縮小チャンネル マップとフル マップのパフォーマンスの違い
時間枠：ベースライン来院（1日目）、10週目来院
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混合デザインANOVAは、被験者間要因として被験者集団を、被験者内要因として健全なコーディング戦略を使用して、各テストに対して実施されます
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ベースライン来院（1日目）、10週目来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Landsberger, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
データの使用を提案した調査員。
データの使用を提案した調査員。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて。要求は natalia.stupak@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。