Nové strategie kódování pro děti s kochleárními implantáty
2. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je porozumět výkonu s kochleárním implantátem.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit vnímání zvuku pomocí kochleárních implantátů a lépe porozumět fungování sluchového systému.
Budou porovnány informace od jedinců s a bez kochleárního implantátu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto výzkumu je 1) lépe porozumět základním psychofyzickým schopnostem pomocí elektrické stimulace jako funkce věku (dítě vs. dospělý), věku při nástupu hluchoty (před lingvální vs. postlingvální) a akustického sluchu ( normální vs omezené nebo zbytkové); a 2) určit, zda manipulace ve strategiích kódování CI zlepší psychofyzické výsledky a výsledky rozpoznávání řeči u raně implantovaných dětí.
Očekává se, že tato práce poskytne nové poznatky o odpovídajících zlepšeních percepčních výsledků, protože tyto novější strategie byly přinejlepším skromné a výkon se začal vyrovnávat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David M Landsberger, MD
- Telefonní číslo: 212-263-8455
- E-mail: david.landsberger@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalia Stupak
- Telefonní číslo: 646-501-4153
- E-mail: natalia.stupak@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- David M Landsberger, MD
- Telefonní číslo: 212-263-8455
- E-mail: david.landsberger@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David M Landsberger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 7 let nebo starší a mít prelingválně implantovaný kochleární implantát (ve věku do 2 let), mít napomáhaný zbytkový sluch nebo mít normální sluch.
- Být starší 18 let a mít postlingválně implantovaný nebo mít normální sluch.
- Být ve věku 18-35 let a mít prelingválně implantovaný.
Kritéria vyloučení:
- Každé dítě implantované postlingválně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kochleární implantát pro pozdní dospělé (LateAdultCI)
Postlingválně implantovaní dospělí, 18+ let
|
CÍL 2 - Stimuly budou prezentovány na jedné ze tří elektrod (apikální, střední a bazální) s amplitudou mezi 10 a 100 % dynamického rozsahu v µAs v krocích po 10 % dynamického rozsahu.
Stimulace bude dodávána rychlostí 1000 pps.
Proces se bude opakovat v náhodném pořadí, dokud nebude získáno 20 odhadů hlasitosti pro každý podnět (3 elektrody x 2 frekvence x 10 amplitud) pro každý subjekt.
Dynamický rozsah bude určen měřením maximální přijatelné hlasitosti (MAL) a prahové hodnoty pro každý ze stimulů.
MAL se bude měřit pomalým zvyšováním aktuální úrovně pro každý podnět, dokud subjekt neoznámí, že je tak hlasitý, jak je ochoten přijmout, aniž by se stal nepříjemně hlasitým.
AIM 1 - MDT bude nastaveno na 150 Hz.
Testování bude probíhat ve zvukovém poli ve zvukové kabině při hladině akustického tlaku 60 dB (SPL), zatímco účastník poslouchá s oběma implantáty upravenými podle uživatelského nastavení.
Cíl 3 - Test zvlnění spektrálně-časově modulovaného (SMRT), rychlá detekce spektrální modulace (QSMD), detekce modulace, detekce mezer.
CNC slova budou nastavena v tichých a Az-Bio/BabyBio větách v tichém blábolení pro více mluvčích (+10 a +5 dB SNR) pomocí jak klinické mapy subjektu, tak nové redukované mapy kanálů.
Testy budou prezentovány ve zvukovém poli při 60 dB SPL
|
|
Experimentální: Kochleární implantát raného dítěte (EarlyChildCI)
Předčasně implantované děti ve věku 7–17 let
|
AIM 1 - MDT bude nastaveno na 150 Hz.
Testování bude probíhat ve zvukovém poli ve zvukové kabině při hladině akustického tlaku 60 dB (SPL), zatímco účastník poslouchá s oběma implantáty upravenými podle uživatelského nastavení.
Cíl 3 - Test zvlnění spektrálně-časově modulovaného (SMRT), rychlá detekce spektrální modulace (QSMD), detekce modulace, detekce mezer.
CNC slova budou nastavena v tichých a Az-Bio/BabyBio větách v tichém blábolení pro více mluvčích (+10 a +5 dB SNR) pomocí jak klinické mapy subjektu, tak nové redukované mapy kanálů.
Testy budou prezentovány ve zvukovém poli při 60 dB SPL
Cíl 1- Spektrální rozlišení bude testováno pomocí frekvenčních alokací sestávajících z úplného výchozího klinického rozsahu a rovněž z klinického frekvenčního přidělení subjektu, pokud se liší.
Pro uživatele hybridních elektrod, u kterých jsou kontakty elektrod v kochlei blíže, budou také testovány mapy s frekvenčním přidělením 938-7938 Hz, protože se budou přesně blížit frekvenčnímu rozestupu pole elektrod Nucleus Contour Advance.
Spektrální rozlišení bude měřeno třemi opakováními testu SMRT a jedním opakováním testu QSMD.
Testování bude probíhat při 60 dB SPL ve zvukovém poli s ucpaným a tlumeným akustickým uchem.
|
|
Experimentální: Kochleární implantát pro časný dospělý (EarlyAdultCI)
Časně implantovaní dospělí ve věku 18 až 35 let
|
CÍL 2 - Stimuly budou prezentovány na jedné ze tří elektrod (apikální, střední a bazální) s amplitudou mezi 10 a 100 % dynamického rozsahu v µAs v krocích po 10 % dynamického rozsahu.
Stimulace bude dodávána rychlostí 1000 pps.
Proces se bude opakovat v náhodném pořadí, dokud nebude získáno 20 odhadů hlasitosti pro každý podnět (3 elektrody x 2 frekvence x 10 amplitud) pro každý subjekt.
Dynamický rozsah bude určen měřením maximální přijatelné hlasitosti (MAL) a prahové hodnoty pro každý ze stimulů.
MAL se bude měřit pomalým zvyšováním aktuální úrovně pro každý podnět, dokud subjekt neoznámí, že je tak hlasitý, jak je ochoten přijmout, aniž by se stal nepříjemně hlasitým.
Cíl 3 - Test zvlnění spektrálně-časově modulovaného (SMRT), rychlá detekce spektrální modulace (QSMD), detekce modulace, detekce mezer.
CNC slova budou nastavena v tichých a Az-Bio/BabyBio větách v tichém blábolení pro více mluvčích (+10 a +5 dB SNR) pomocí jak klinické mapy subjektu, tak nové redukované mapy kanálů.
Testy budou prezentovány ve zvukovém poli při 60 dB SPL
|
|
Experimentální: Kochleární implantát (CI)
Děti s CI, ve věku 7–17 let, s pomocným zbytkovým sluchem (bimodální/kontralaterální, elektrické+akustické/ipsilaterální)
|
Cíl 1- Spektrální rozlišení bude testováno pomocí frekvenčních alokací sestávajících z úplného výchozího klinického rozsahu a rovněž z klinického frekvenčního přidělení subjektu, pokud se liší.
Pro uživatele hybridních elektrod, u kterých jsou kontakty elektrod v kochlei blíže, budou také testovány mapy s frekvenčním přidělením 938-7938 Hz, protože se budou přesně blížit frekvenčnímu rozestupu pole elektrod Nucleus Contour Advance.
Spektrální rozlišení bude měřeno třemi opakováními testu SMRT a jedním opakováním testu QSMD.
Testování bude probíhat při 60 dB SPL ve zvukovém poli s ucpaným a tlumeným akustickým uchem.
|
|
Aktivní komparátor: Normálně slyšící děti (NHC)
Věk 7-17 let, kontrolní skupina
|
AIM 1 - MDT bude nastaveno na 150 Hz.
Testování bude probíhat ve zvukovém poli ve zvukové kabině při hladině akustického tlaku 60 dB (SPL), zatímco účastník poslouchá s oběma implantáty upravenými podle uživatelského nastavení.
|
|
Aktivní komparátor: Normálně slyšící dospělí (NHA)
18+ let, kontrolní skupina
|
AIM 1 - MDT bude nastaveno na 150 Hz.
Testování bude probíhat ve zvukovém poli ve zvukové kabině při hladině akustického tlaku 60 dB (SPL), zatímco účastník poslouchá s oběma implantáty upravenými podle uživatelského nastavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna růstu hlasitosti u účastníků kochleárního implantátu
Časové okno: Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
|
Výkonové funkce budou vhodné pro každou z křivek růstu hlasitosti.
Data budou analyzována pomocí ANOVA se smíšeným designem se dvěma skupinami jako faktorem mezi subjekty a elektrodou a rychlostí jako faktory v rámci subjektu.
|
Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
|
|
Změna časového rozlišení u účastníků kochleárního implantátu
Časové okno: Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
|
Bude provedena ANOVA se smíšeným efektem, aby se určilo, zda existuje vliv věkové skupiny (děti vs. dospělí) a stavu sluchu (CI vs. NH) jak na úkoly detekce modulace, tak detekce mezer.
Post-hoc dvouvýběrové t-testy budou porovnávat rozdíly mezi NH a CI dětmi a také NH a CI dospělými.
Post-hoc párové t-testy budou porovnávat rozdíly mezi dospělými a dětmi u populace NH i CI.
|
Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
|
|
Změna spektrálního rozlišení u účastníků kochleárního implantátu
Časové okno: Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
|
K výpočtu rozdílů mezi čtyřmi skupinami bude použita jednosměrná ANOVA.
Pokud jsou významné, budou provedeny post-hoc t-testy s použitím Romovy modifikované opravy chyb Bonferroni typu I.
|
Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
|
|
Rozdíl ve výkonu mezi redukovanou mapou kanálů a plnou mapou
Časové okno: Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
|
Pro každý z testů bude provedena ANOVA se smíšeným designem s populací subjektů jako faktorem mezi subjekty a strategií zvukového kódování jako faktorem v rámci subjektů
|
Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na základě rozumné žádosti. Požadavky by měly být směrovány na natalia.stupak@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .