인공와우를 이식한 어린이를 위한 새로운 코딩 전략
2026년 3월 2일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 인공와우의 성능을 이해하는 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 인공 와우로 소리 지각을 개선하고 청각 시스템의 기능을 더 잘 이해하는 것입니다.
인공와우를 이식한 사람과 이식하지 않은 사람의 정보를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 1) 연령(아동 대 성인), 난청 시작 연령(언어 이전 대 이후) 및 청력(청력)의 함수로서 전기 자극을 통해 근본적인 정신신체적 능력을 더 잘 이해하는 것입니다( 정상 대 제한적 또는 잔여); 2) CI 코딩 전략의 조작이 초기 이식된 어린이의 정신 물리학 및 음성 인식 결과를 개선할지 여부를 결정합니다.
이 작업은 이러한 새로운 전략에 대한 지각 결과의 해당 개선에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것으로 예상되며 성능은 평준화되기 시작했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David M Landsberger, MD
- 전화번호: 212-263-8455
- 이메일: david.landsberger@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Natalia Stupak
- 전화번호: 646-501-4153
- 이메일: Natalia.stupak@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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연락하다:
- David M Landsberger, MD
- 전화번호: 212-263-8455
- 이메일: david.landsberger@nyulangone.org
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수석 연구원:
- David M Landsberger, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 7세 이상이고 설측에 인공와우 이식(2세 이전)을 이식했거나 잔존 청력에 도움이 되었거나 청력이 정상이어야 합니다.
- 18세 이상이고 설후 이식을 받았거나 정상적인 청력을 가지고 있어야 합니다.
- 18-35세이고 사전 설측 이식.
제외 기준:
- 언어 후 이식된 모든 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후기 성인 인공와우(LateAdultCI)
혀 이식 후 성인, 18세 이상
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AIM 2 - 자극은 10% 동적 범위 단계에서 μAs 단위의 10~100% 동적 범위 진폭에서 3개의 전극(첨단, 중간 및 기저부) 중 하나에 표시됩니다.
자극은 1000pps의 속도로 전달됩니다.
이 과정은 각 대상에 대한 각 자극(3개의 전극 x 2개의 속도 x 10개의 진폭)에 대해 20개의 라우드니스 추정치를 얻을 때까지 무작위 순서로 반복됩니다.
동적 범위는 각 자극에 대한 최대 허용 음량(MAL) 및 임계값을 측정하여 결정됩니다.
MAL은 피험자가 불편할 정도로 시끄러워지지 않고 수용할 수 있는 만큼 시끄럽다고 보고할 때까지 각 자극에 대한 현재 수준을 천천히 올려서 측정됩니다.
AIM 1 - MDT가 150Hz로 설정됩니다.
테스트는 참가자가 사용자 설정에 맞게 조정된 두 임플란트로 청취하는 동안 60dB 음압 레벨(SPL)의 사운드 부스에서 사운드필드에서 수행됩니다.
Aim3 - SMRT(Spectral-temporally modulated ripple test), QSMD(Quick Spectral Modulation Detection), 변조 감지, 갭 감지.
CNC 단어는 조용하고 Az-Bio/BabyBio 문장으로 조용하고 다화자 옹알이(+10 및 +5dB SNR)로 설정되며 피험자의 임상 지도와 새로운 축소 채널 지도를 모두 사용합니다.
테스트는 60dB SPL의 음장에서 제공됩니다.
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실험적: 유아 인공와우(EarlyChildCI)
7-17세의 조기 이식 어린이
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AIM 1 - MDT가 150Hz로 설정됩니다.
테스트는 참가자가 사용자 설정에 맞게 조정된 두 임플란트로 청취하는 동안 60dB 음압 레벨(SPL)의 사운드 부스에서 사운드필드에서 수행됩니다.
Aim3 - SMRT(Spectral-temporally modulated ripple test), QSMD(Quick Spectral Modulation Detection), 변조 감지, 갭 감지.
CNC 단어는 조용하고 Az-Bio/BabyBio 문장으로 조용하고 다화자 옹알이(+10 및 +5dB SNR)로 설정되며 피험자의 임상 지도와 새로운 축소 채널 지도를 모두 사용합니다.
테스트는 60dB SPL의 음장에서 제공됩니다.
목표 1- 스펙트럼 분해능은 전체 기본 임상 범위로 구성된 주파수 할당과 대상의 임상 주파수 할당(서로 다를 경우)을 사용하여 테스트됩니다.
전극 접촉이 달팽이관에서 더 가까운 하이브리드 전극 사용자의 경우, 938-7938Hz의 주파수 할당이 있는 맵도 테스트하여 Nucleus Contour Advance 전극 어레이의 주파수 간격에 근접하게 됩니다.
스펙트럼 분해능은 SMRT 3회 반복과 QSMD 테스트 1회 반복으로 측정됩니다.
테스트는 음장에서 어쿠스틱 귀를 막고 숨긴 상태에서 60dB SPL로 제공됩니다.
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실험적: 조기 성인 인공와우(EarlyAdultCI)
초기 이식 성인, 18~35세
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AIM 2 - 자극은 10% 동적 범위 단계에서 μAs 단위의 10~100% 동적 범위 진폭에서 3개의 전극(첨단, 중간 및 기저부) 중 하나에 표시됩니다.
자극은 1000pps의 속도로 전달됩니다.
이 과정은 각 대상에 대한 각 자극(3개의 전극 x 2개의 속도 x 10개의 진폭)에 대해 20개의 라우드니스 추정치를 얻을 때까지 무작위 순서로 반복됩니다.
동적 범위는 각 자극에 대한 최대 허용 음량(MAL) 및 임계값을 측정하여 결정됩니다.
MAL은 피험자가 불편할 정도로 시끄러워지지 않고 수용할 수 있는 만큼 시끄럽다고 보고할 때까지 각 자극에 대한 현재 수준을 천천히 올려서 측정됩니다.
Aim3 - SMRT(Spectral-temporally modulated ripple test), QSMD(Quick Spectral Modulation Detection), 변조 감지, 갭 감지.
CNC 단어는 조용하고 Az-Bio/BabyBio 문장으로 조용하고 다화자 옹알이(+10 및 +5dB SNR)로 설정되며 피험자의 임상 지도와 새로운 축소 채널 지도를 모두 사용합니다.
테스트는 60dB SPL의 음장에서 제공됩니다.
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실험적: 인공와우(CI)
CI 어린이, 7-17세, 보조 잔존 청력(이중/대측, 전기+음향/동측)
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목표 1- 스펙트럼 분해능은 전체 기본 임상 범위로 구성된 주파수 할당과 대상의 임상 주파수 할당(서로 다를 경우)을 사용하여 테스트됩니다.
전극 접촉이 달팽이관에서 더 가까운 하이브리드 전극 사용자의 경우, 938-7938Hz의 주파수 할당이 있는 맵도 테스트하여 Nucleus Contour Advance 전극 어레이의 주파수 간격에 근접하게 됩니다.
스펙트럼 분해능은 SMRT 3회 반복과 QSMD 테스트 1회 반복으로 측정됩니다.
테스트는 음장에서 어쿠스틱 귀를 막고 숨긴 상태에서 60dB SPL로 제공됩니다.
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활성 비교기: 정상 청력 아동(NHC)
7-17세, 대조군
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AIM 1 - MDT가 150Hz로 설정됩니다.
테스트는 참가자가 사용자 설정에 맞게 조정된 두 임플란트로 청취하는 동안 60dB 음압 레벨(SPL)의 사운드 부스에서 사운드필드에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 정상 청력 성인(NHA)
18세 이상, 대조군
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AIM 1 - MDT가 150Hz로 설정됩니다.
테스트는 참가자가 사용자 설정에 맞게 조정된 두 임플란트로 청취하는 동안 60dB 음압 레벨(SPL)의 사운드 부스에서 사운드필드에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 와우 참가자의 라우드니스 성장 변화
기간: 기준선 방문(1일차), 10주차 방문
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멱함수는 각각의 라우드니스 성장 곡선에 적합합니다.
데이터는 두 그룹을 개체 간 요소로, 전극 및 속도를 개체 내 요소로 사용하여 혼합 설계 ANOVA를 사용하여 분석합니다.
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기준선 방문(1일차), 10주차 방문
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인공 와우 참가자의 시간 해상도 변화
기간: 기준선 방문(1일차), 10주차 방문
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혼합 효과 ANOVA는 변조 감지 및 간격 감지 작업 모두에 대해 연령대(어린이 대 성인) 및 청력 상태(CI 대 NH)의 효과가 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
사후 2표본 t-검정은 NH 및 CI 어린이와 NH 및 CI 성인 간의 차이를 비교합니다.
Post-hoc paired t-test는 NH 및 CI 인구 모두에 대해 성인과 어린이 간의 차이를 비교합니다.
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기준선 방문(1일차), 10주차 방문
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인공 와우 참가자의 스펙트럼 분해능 변화
기간: 기준선 방문(1일차), 10주차 방문
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단방향 ANOVA는 네 그룹 간의 차이를 계산하는 데 사용됩니다.
중요한 경우 사후 t-테스트는 Rom의 수정된 Bonferroni Type I 오류 수정을 사용하여 수행됩니다.
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기준선 방문(1일차), 10주차 방문
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축소된 채널 맵과 전체 맵 간의 성능 차이
기간: 기준선 방문(1일차), 10주차 방문
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혼합 설계 ANOVA는 개체 간 요인으로 개체 모집단을 사용하고 개체 내 요인으로 사운드 코딩 전략을 사용하여 각 테스트에 대해 수행됩니다.
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기준선 방문(1일차), 10주차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-00437
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
데이터 사용을 제안한 조사자.
데이터 사용을 제안한 조사자.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청 시.요청은 natalia.stupak@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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