Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые стратегии кодирования для детей с кохлеарными имплантами

2 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является понимание производительности с кохлеарным имплантом. Долгосрочные цели этого исследования — улучшить восприятие звука с помощью кохлеарных имплантов и лучше понять функционирование слуховой системы. Информация от людей с кохлеарными имплантами и без них будет сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы 1) лучше понять основные психофизические способности с помощью электрической стимуляции в зависимости от возраста (ребенок или взрослый), возраста начала глухоты (до- и постречевой) и акустического слуха. нормальный по сравнению с ограниченным или остаточным); и 2) определить, улучшат ли манипуляции в стратегиях кодирования КИ психофизические результаты и результаты распознавания речи у детей с имплантами в раннем возрасте. Ожидается, что эта работа даст новое представление о соответствующих улучшениях в результатах восприятия, поскольку эти новые стратегии были в лучшем случае скромными, а производительность начала выравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M Landsberger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 7 лет и старше и иметь кохлеарный имплантат до лингвальной имплантации (в возрасте до 2 лет), поддерживать остаточный слух или иметь нормальный слух.
  • Быть в возрасте 18 лет и старше, иметь постлингвальную имплантацию или иметь нормальный слух.
  • Быть в возрасте 18-35 лет и иметь прелингвальную имплантацию.

Критерий исключения:

  • Любой ребенок, имплантированный постлингвально

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кохлеарный имплантат для поздних взрослых (LateAdultCI)
Постлингвально имплантированные взрослые, 18+ лет
Другой: Одноэлектродная последовательность импульсов
ЦЕЛЬ 2. Стимулы будут подаваться на один из трех электродов (апикальный, средний и базальный) с амплитудой от 10 до 100 % динамического диапазона в мкАс с шагом 10 % динамического диапазона. Стимуляция будет производиться со скоростью 1000 импульсов в секунду. Процесс будет повторяться в случайном порядке до тех пор, пока не будет получено 20 оценок громкости для каждого стимула (3 электрода х 2 частоты х 10 амплитуд) для каждого субъекта. Динамический диапазон будет определяться путем измерения максимально допустимой громкости (MAL) и порога для каждого из стимулов. MAL будет измеряться путем медленного повышения текущего уровня каждого стимула до тех пор, пока субъект не сообщит, что он настолько громкий, насколько он готов принять, не становясь при этом слишком громким.
Другой: Порог обнаружения модуляции (MDT) и задачи обнаружения пропусков
AIM 1 — MDT будет установлен на 150 Гц. Тестирование будет проводиться в звуковом поле в звуковой кабине при уровне звукового давления (SPL) 60 дБ, в то время как участник слушает с обоими имплантатами, настроенными на пользовательские настройки.
Другой: Стратегия звукового кодирования.
Aim3 - Тест пульсаций со спектрально-временной модуляцией (SMRT), Быстрое обнаружение спектральной модуляции (QSMD), Обнаружение модуляции, Обнаружение пропусков. Слова CNC будут установлены в тишине, а предложения Az-Bio/BabyBio - в тихом лепете нескольких говорящих (+10 и +5 дБ SNR) с использованием как клинической карты субъекта, так и новой карты сокращенных каналов. Тесты будут представлены в звуковом поле при уровне звукового давления 60 дБ.
Экспериментальный: Кохлеарный имплантат для детей раннего возраста (EarlyChildCI)
Дети с ранней имплантацией, возраст 7-17 лет
Другой: Порог обнаружения модуляции (MDT) и задачи обнаружения пропусков
AIM 1 — MDT будет установлен на 150 Гц. Тестирование будет проводиться в звуковом поле в звуковой кабине при уровне звукового давления (SPL) 60 дБ, в то время как участник слушает с обоими имплантатами, настроенными на пользовательские настройки.
Другой: Стратегия звукового кодирования.
Aim3 - Тест пульсаций со спектрально-временной модуляцией (SMRT), Быстрое обнаружение спектральной модуляции (QSMD), Обнаружение модуляции, Обнаружение пропусков. Слова CNC будут установлены в тишине, а предложения Az-Bio/BabyBio - в тихом лепете нескольких говорящих (+10 и +5 дБ SNR) с использованием как клинической карты субъекта, так и новой карты сокращенных каналов. Тесты будут представлены в звуковом поле при уровне звукового давления 60 дБ.
Другой: Только электрическое спектральное разрешение
Цель 1. Спектральное разрешение будет протестировано с использованием распределений частот, состоящих из полного клинического диапазона по умолчанию, а также распределения клинических частот субъекта, если они различаются. Для пользователей гибридных электродов, у которых контакты электродов расположены ближе друг к другу в улитке, также будут протестированы карты с частотным распределением 938–7938 Гц, поскольку они будут близко соответствовать частотному интервалу массива электродов Nucleus Contour Advance. Спектральное разрешение будет измеряться с тремя повторениями теста SMRT и одним повторением теста QSMD. Тестирование будет проводиться при уровне звукового давления 60 дБ в звуковом поле с заткнутыми и заглушенными ушами.
Экспериментальный: Кохлеарный имплант раннего возраста (EarlyAdultCI)
Ранние имплантированные взрослые в возрасте от 18 до 35 лет
Другой: Одноэлектродная последовательность импульсов
ЦЕЛЬ 2. Стимулы будут подаваться на один из трех электродов (апикальный, средний и базальный) с амплитудой от 10 до 100 % динамического диапазона в мкАс с шагом 10 % динамического диапазона. Стимуляция будет производиться со скоростью 1000 импульсов в секунду. Процесс будет повторяться в случайном порядке до тех пор, пока не будет получено 20 оценок громкости для каждого стимула (3 электрода х 2 частоты х 10 амплитуд) для каждого субъекта. Динамический диапазон будет определяться путем измерения максимально допустимой громкости (MAL) и порога для каждого из стимулов. MAL будет измеряться путем медленного повышения текущего уровня каждого стимула до тех пор, пока субъект не сообщит, что он настолько громкий, насколько он готов принять, не становясь при этом слишком громким.
Другой: Стратегия звукового кодирования.
Aim3 - Тест пульсаций со спектрально-временной модуляцией (SMRT), Быстрое обнаружение спектральной модуляции (QSMD), Обнаружение модуляции, Обнаружение пропусков. Слова CNC будут установлены в тишине, а предложения Az-Bio/BabyBio - в тихом лепете нескольких говорящих (+10 и +5 дБ SNR) с использованием как клинической карты субъекта, так и новой карты сокращенных каналов. Тесты будут представлены в звуковом поле при уровне звукового давления 60 дБ.
Экспериментальный: Кохлеарный имплантат (КИ)
Дети с КИ в возрасте 7-17 лет с аппаратом остаточного слуха (бимодальный/контралатеральный, электроакустический/ипсилатеральный)
Другой: Только электрическое спектральное разрешение
Цель 1. Спектральное разрешение будет протестировано с использованием распределений частот, состоящих из полного клинического диапазона по умолчанию, а также распределения клинических частот субъекта, если они различаются. Для пользователей гибридных электродов, у которых контакты электродов расположены ближе друг к другу в улитке, также будут протестированы карты с частотным распределением 938–7938 Гц, поскольку они будут близко соответствовать частотному интервалу массива электродов Nucleus Contour Advance. Спектральное разрешение будет измеряться с тремя повторениями теста SMRT и одним повторением теста QSMD. Тестирование будет проводиться при уровне звукового давления 60 дБ в звуковом поле с заткнутыми и заглушенными ушами.
Активный компаратор: Дети с нормальным слухом (NHC)
Возраст 7-17 лет, контрольная группа
Другой: Порог обнаружения модуляции (MDT) и задачи обнаружения пропусков
AIM 1 — MDT будет установлен на 150 Гц. Тестирование будет проводиться в звуковом поле в звуковой кабине при уровне звукового давления (SPL) 60 дБ, в то время как участник слушает с обоими имплантатами, настроенными на пользовательские настройки.
Активный компаратор: Взрослые с нормальным слухом (NHA)
18+ лет, контрольная группа
Другой: Порог обнаружения модуляции (MDT) и задачи обнаружения пропусков
AIM 1 — MDT будет установлен на 150 Гц. Тестирование будет проводиться в звуковом поле в звуковой кабине при уровне звукового давления (SPL) 60 дБ, в то время как участник слушает с обоими имплантатами, настроенными на пользовательские настройки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение роста громкости у участников кохлеарной имплантации
Временное ограничение: Базовый визит (день 1), визит на 10-й неделе
Степенные функции будут соответствовать каждой из кривых роста громкости. Данные будут проанализированы с использованием ANOVA смешанного дизайна с двумя группами в качестве межсубъектного фактора и электрода и скорости в качестве внутрисубъектных факторов.
Базовый визит (день 1), визит на 10-й неделе
Изменение временного разрешения у участников кохлеарной имплантации
Временное ограничение: Базовый визит (день 1), визит на 10-й неделе
Будет проведен смешанный анализ ANOVA, чтобы определить, есть ли влияние возрастной группы (дети против взрослых) и состояния слуха (CI против NH) как для задач обнаружения модуляции, так и для задач обнаружения пропусков. Апостериорные двухвыборочные t-тесты будут сравнивать различия между детьми NH и CI, а также взрослыми NH и CI. Апостериорные парные t-тесты будут сравнивать различия между взрослыми и детьми как для популяций NH, так и для популяций CI.
Базовый визит (день 1), визит на 10-й неделе
Изменение спектрального разрешения у участников кохлеарной имплантации
Временное ограничение: Базовый визит (день 1), визит на 10-й неделе
Однофакторный дисперсионный анализ будет использоваться для расчета различий между четырьмя группами. Если это значимо, будут проведены апостериорные t-тесты с использованием модифицированного исправления ошибок Бонферрони типа I, разработанного Ромом.
Базовый визит (день 1), визит на 10-й неделе
Разница в производительности между уменьшенной картой канала и полной картой
Временное ограничение: Базовый визит (день 1), визит на 10-й неделе
ANOVA со смешанным дизайном будет проводиться для каждого из тестов с популяцией испытуемых в качестве фактора между субъектами и надежной стратегией кодирования в качестве фактора внутри субъектов.
Базовый визит (день 1), визит на 10-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-00437

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование. Исследователь, предложивший использовать данные. Исследователь, предложивший использовать данные.

Критерии совместного доступа к IPD

По обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу natalia.stupak@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться