Neuartige Codierungsstrategien für Kinder mit Cochlea-Implantaten
2. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung mit einem Cochlea-Implantat zu verstehen.
Langfristiges Ziel dieser Forschung ist es, die Schallwahrnehmung mit Cochlea-Implantaten zu verbessern und die Funktionsweise des Hörsystems besser zu verstehen.
Informationen von Personen mit und ohne Cochlea-Implantat werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die übergeordneten Ziele dieser Forschung sind 1) ein besseres Verständnis der grundlegenden psychophysischen Fähigkeiten mit elektrischer Stimulation als Funktion des Alters (Kind vs. Erwachsener), des Alters bei Beginn der Taubheit (prä- vs. postlingual) und des akustischen Hörens ( normal vs. begrenzt oder restlich); und 2) zu bestimmen, ob Manipulationen in CI-Codierungsstrategien die psychophysischen Ergebnisse und die Spracherkennungsergebnisse für früh implantierte Kinder verbessern werden.
Es wird erwartet, dass diese Arbeit neue Einblicke in die entsprechenden Verbesserungen der Wahrnehmungsergebnisse dieser neueren Strategien liefert, die bestenfalls bescheiden waren und die Leistung begonnen hat, sich einzupendeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David M Landsberger, MD
- Telefonnummer: 212-263-8455
- E-Mail: david.landsberger@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalia Stupak
- Telefonnummer: 646-501-4153
- E-Mail: natalia.stupak@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Kontakt:
- David M Landsberger, MD
- Telefonnummer: 212-263-8455
- E-Mail: david.landsberger@nyulangone.org
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Hauptermittler:
- David M Landsberger, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 7 Jahre alt und prälingual mit einem Cochlea-Implantat (vor dem 2. Lebensjahr) implantiert sein, ein unterstütztes Restgehör haben oder normal hören.
- Mindestens 18 Jahre alt und postlingual implantiert sein oder normal hören.
- Sie müssen zwischen 18 und 35 Jahre alt und prälingual implantiert sein.
Ausschlusskriterien:
- Jedes Kind, das postlingual implantiert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cochlea-Implantat für späte Erwachsene (LateAdultCI)
Postlingual implantierte Erwachsene ab 18 Jahren
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AIM 2 – Stimuli werden auf einer von drei Elektroden (apikal, mittel und basal) mit einer Amplitude zwischen 10 und 100 % des Dynamikbereichs in µAs in Schritten von 10 % des Dynamikbereichs dargeboten.
Die Stimulation wird mit einer Rate von 1000 pps abgegeben.
Der Vorgang wird in zufälliger Reihenfolge wiederholt, bis 20 Lautheitsschätzungen für jeden Stimulus (3 Elektroden x 2 Raten x 10 Amplituden) für jede Person erhalten wurden.
Der Dynamikbereich wird bestimmt, indem die maximal akzeptable Lautstärke (MAL) und der Schwellenwert für jeden der Stimuli gemessen werden.
MAL wird gemessen, indem der Strompegel für jeden Stimulus langsam erhöht wird, bis der Proband angibt, dass er so laut ist, wie er bereit ist zu akzeptieren, ohne unangenehm laut zu werden.
AIM 1 - MDT wird auf 150 Hz eingestellt.
Die Tests werden im Schallfeld in einer Schallkabine bei 60 dB Schalldruckpegel (SPL) durchgeführt, während der Teilnehmer mit beiden Implantaten zuhört, die an die Benutzereinstellungen angepasst sind.
Aim3 – Spectral-temporally modulated ripple test (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-Wörter werden in leise und Az-Bio/BabyBio-Sätze in leises und Multi-Talker-Geschwätz (+10 und +5 dB SNR) gesetzt, wobei sowohl die klinische Karte des Subjekts als auch die neue Karte mit reduzierten Kanälen verwendet werden.
Tests werden im Schallfeld bei 60 dB SPL präsentiert
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Experimental: Frühkindliches Cochlea-Implantat (EarlyChildCI)
Früh implantierte Kinder im Alter von 7-17 Jahren
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AIM 1 - MDT wird auf 150 Hz eingestellt.
Die Tests werden im Schallfeld in einer Schallkabine bei 60 dB Schalldruckpegel (SPL) durchgeführt, während der Teilnehmer mit beiden Implantaten zuhört, die an die Benutzereinstellungen angepasst sind.
Aim3 – Spectral-temporally modulated ripple test (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-Wörter werden in leise und Az-Bio/BabyBio-Sätze in leises und Multi-Talker-Geschwätz (+10 und +5 dB SNR) gesetzt, wobei sowohl die klinische Karte des Subjekts als auch die neue Karte mit reduzierten Kanälen verwendet werden.
Tests werden im Schallfeld bei 60 dB SPL präsentiert
Ziel 1 – Die spektrale Auflösung wird unter Verwendung von Frequenzzuweisungen getestet, die aus dem vollständigen standardmäßigen klinischen Bereich sowie der klinischen Frequenzzuweisung des Probanden bestehen, falls sie sich unterscheiden.
Für Benutzer von Hybridelektroden, bei denen die Elektrodenkontakte in der Cochlea näher beieinander liegen, werden auch Karten mit einer Frequenzzuordnung von 938–7938 Hz getestet, da sie dem Frequenzabstand eines Nucleus Contour Advance-Elektrodenarrays sehr nahe kommen.
Die spektrale Auflösung wird mit drei Wiederholungen des SMRT- und einer Wiederholung des QSMD-Tests gemessen.
Der Test wird bei 60 dB SPL im Schallfeld mit verschlossenem und gedämpftem akustischem Ohr durchgeführt.
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Experimental: Cochlea-Implantat für frühe Erwachsene (EarlyAdultCI)
Früh implantierte Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren
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AIM 2 – Stimuli werden auf einer von drei Elektroden (apikal, mittel und basal) mit einer Amplitude zwischen 10 und 100 % des Dynamikbereichs in µAs in Schritten von 10 % des Dynamikbereichs dargeboten.
Die Stimulation wird mit einer Rate von 1000 pps abgegeben.
Der Vorgang wird in zufälliger Reihenfolge wiederholt, bis 20 Lautheitsschätzungen für jeden Stimulus (3 Elektroden x 2 Raten x 10 Amplituden) für jede Person erhalten wurden.
Der Dynamikbereich wird bestimmt, indem die maximal akzeptable Lautstärke (MAL) und der Schwellenwert für jeden der Stimuli gemessen werden.
MAL wird gemessen, indem der Strompegel für jeden Stimulus langsam erhöht wird, bis der Proband angibt, dass er so laut ist, wie er bereit ist zu akzeptieren, ohne unangenehm laut zu werden.
Aim3 – Spectral-temporally modulated ripple test (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-Wörter werden in leise und Az-Bio/BabyBio-Sätze in leises und Multi-Talker-Geschwätz (+10 und +5 dB SNR) gesetzt, wobei sowohl die klinische Karte des Subjekts als auch die neue Karte mit reduzierten Kanälen verwendet werden.
Tests werden im Schallfeld bei 60 dB SPL präsentiert
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Experimental: Cochlea-Implantat (CI)
CI Kinder, Alter 7-17 Jahre, mit unterstütztem Restgehör (bimodal/kontralateral, elektrisch+akustisch/ipsilateral)
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Ziel 1 – Die spektrale Auflösung wird unter Verwendung von Frequenzzuweisungen getestet, die aus dem vollständigen standardmäßigen klinischen Bereich sowie der klinischen Frequenzzuweisung des Probanden bestehen, falls sie sich unterscheiden.
Für Benutzer von Hybridelektroden, bei denen die Elektrodenkontakte in der Cochlea näher beieinander liegen, werden auch Karten mit einer Frequenzzuordnung von 938–7938 Hz getestet, da sie dem Frequenzabstand eines Nucleus Contour Advance-Elektrodenarrays sehr nahe kommen.
Die spektrale Auflösung wird mit drei Wiederholungen des SMRT- und einer Wiederholung des QSMD-Tests gemessen.
Der Test wird bei 60 dB SPL im Schallfeld mit verschlossenem und gedämpftem akustischem Ohr durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Normal hörende Kinder (NHC)
Alter 7-17 Jahre, Kontrollgruppe
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AIM 1 - MDT wird auf 150 Hz eingestellt.
Die Tests werden im Schallfeld in einer Schallkabine bei 60 dB Schalldruckpegel (SPL) durchgeführt, während der Teilnehmer mit beiden Implantaten zuhört, die an die Benutzereinstellungen angepasst sind.
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Aktiver Komparator: Normal hörende Erwachsene (NHA)
18+ Jahre, Kontrollgruppe
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AIM 1 - MDT wird auf 150 Hz eingestellt.
Die Tests werden im Schallfeld in einer Schallkabine bei 60 dB Schalldruckpegel (SPL) durchgeführt, während der Teilnehmer mit beiden Implantaten zuhört, die an die Benutzereinstellungen angepasst sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lautstärkezunahme bei Cochlea-Implantat-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1), Besuchswoche 10
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Leistungsfunktionen werden für jede der Lautstärkewachstumskurven angepasst.
Die Daten werden unter Verwendung einer ANOVA mit gemischtem Design mit den beiden Gruppen als Zwischensubjektfaktor und Elektrode und Rate als Innersubjektfaktoren analysiert.
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Baseline-Besuch (Tag 1), Besuchswoche 10
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Änderung der zeitlichen Auflösung bei Cochlea-Implantat-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1), Besuchswoche 10
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Eine ANOVA mit gemischten Effekten wird durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Einfluss der Altersgruppe (Kinder vs. Erwachsene) und des Hörzustands (CI vs. NH) sowohl für die Modulationserkennungs- als auch für die Lückenerkennungsaufgaben gibt.
Post-hoc-T-Tests mit zwei Stichproben vergleichen Unterschiede zwischen NH- und CI-Kindern sowie NH- und CI-Erwachsenen.
Post-hoc-gepaarte t-Tests vergleichen Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern sowohl für die NH- als auch für die CI-Populationen.
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Baseline-Besuch (Tag 1), Besuchswoche 10
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Änderung der spektralen Auflösung bei Cochlea-Implantat-Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1), Besuchswoche 10
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Eine einfache ANOVA wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den vier Gruppen zu berechnen.
Falls signifikant, werden Post-hoc-t-Tests unter Verwendung von Roms modifizierter Bonferroni-Typ-I-Fehlerkorrektur durchgeführt.
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Baseline-Besuch (Tag 1), Besuchswoche 10
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Leistungsunterschied zwischen der reduzierten Kanalkarte und der vollen Karte
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Tag 1), Besuchswoche 10
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Eine ANOVA mit gemischtem Design wird für jeden der Tests mit der Probandenpopulation als Zwischensubjektfaktor und einer soliden Codierungsstrategie als Innersubjektfaktor durchgeführt
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Baseline-Besuch (Tag 1), Besuchswoche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-00437
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf begründeten Antrag. Anfragen sollten an natalia.stupak@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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