Nye kodningsstrategier for børn med cochleære implantater
2. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at forstå ydeevne med et cochleært implantat.
De langsigtede mål for denne forskning er at forbedre lydopfattelsen med cochleære implantater og bedre at forstå det auditive systems funktion.
Oplysninger fra personer med og uden cochleaimplantater vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De overordnede mål for denne forskning er at 1) opnå en bedre forståelse af fundamentale psykofysiske evner med elektrisk stimulation som funktion af alder (barn vs voksen), alder ved indtræden af døvhed (før- vs post-lingual) og akustisk hørelse ( normal vs begrænset eller resterende); og 2) bestemme, om manipulationer i CI-kodningsstrategier vil forbedre psykofysiske og talegenkendelsesresultater for tidligt implanterede børn.
Dette arbejde forventes at give ny indsigt i, at de tilsvarende forbedringer i perceptuelle resultater, da disse nyere strategier i bedste fald har været beskedne, og ydeevnen er begyndt at udjævne sig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David M Landsberger, MD
- Telefonnummer: 212-263-8455
- E-mail: david.landsberger@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalia Stupak
- Telefonnummer: 646-501-4153
- E-mail: natalia.stupak@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- David M Landsberger, MD
- Telefonnummer: 212-263-8455
- E-mail: david.landsberger@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- David M Landsberger, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 7 år eller ældre og præ-lingualt implanteret med et cochleært implantat (før 2 års alderen), have hjulpet tilbage med hørelsen eller have normal hørelse.
- Være 18 år eller ældre og postlingualt implanteret eller have normal hørelse.
- Vær i alderen 18-35 og præ-lingualt implanteret.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn implanteret postlingualt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Late Adult Cochlear Implant (LateAdultCI)
Postlingualt implanterede voksne, 18+ år
|
MÅL 2 - Stimuli vil blive præsenteret på en af tre elektroder (apikale, midterste og basale) ved en amplitude mellem 10 og 100 % dynamisk område i µAs i trin på 10 % dynamisk område.
Stimulering vil blive leveret med en hastighed på 1000 pps.
Processen vil blive gentaget i tilfældig rækkefølge, indtil der opnås 20 lydstyrkeestimater for hver stimulus (3 elektroder x 2 hastigheder x 10 amplituder) for hvert individ.
Det dynamiske område vil blive bestemt ved at måle den maksimale acceptable lydstyrke (MAL) og tærskel for hver af stimuli.
MAL vil blive målt ved langsomt at hæve det aktuelle niveau for hver stimulus, indtil forsøgspersonen rapporterer, at den er så høj, som de er villige til at acceptere uden at blive ubehagelig høj.
AIM 1 - MDT indstilles til 150 Hz.
Testning vil blive udført i lydfelt i en lydkabine ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL), mens deltageren lytter med begge implantater tilpasset brugerindstillingen.
Aim3 - Spektral-temporalt moduleret rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-ord vil blive sat i stille og Az-Bio/BabyBio sætninger i stille og multi-talker babble (+10 og +5 dB SNR) ved brug af både emnets kliniske kort og det nye reducerede kanalkort.
Tests vil blive præsenteret i lydfeltet ved 60 dB SPL
|
|
Eksperimentel: Early Child Cochlear Implant (EarlyChildCI)
Tidligt implanterede børn i alderen 7-17 år
|
AIM 1 - MDT indstilles til 150 Hz.
Testning vil blive udført i lydfelt i en lydkabine ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL), mens deltageren lytter med begge implantater tilpasset brugerindstillingen.
Aim3 - Spektral-temporalt moduleret rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-ord vil blive sat i stille og Az-Bio/BabyBio sætninger i stille og multi-talker babble (+10 og +5 dB SNR) ved brug af både emnets kliniske kort og det nye reducerede kanalkort.
Tests vil blive præsenteret i lydfeltet ved 60 dB SPL
Mål 1- Spektral opløsning vil blive testet ved hjælp af frekvensallokeringer bestående af det fulde kliniske standardområde samt forsøgspersonens kliniske frekvensallokering, hvis de er forskellige.
For hybride elektrodebrugere, hvor elektrodekontakter er tættere på i sneglen, vil kort med en frekvensallokering på 938-7938 Hz også blive testet, idet de vil nærme sig frekvensafstanden for et Nucleus Contour Advance-elektrodearray.
Spektral opløsning vil blive målt med tre gentagelser af SMRT og en gentagelse af QSMD testen.
Testning vil blive præsenteret ved 60 dB SPL i lydfeltet med det akustiske øre tilstoppet og dæmpet.
|
|
Eksperimentel: Early Adult Cochlear Implant (EarlyAdultCI)
Tidligt implanterede voksne i alderen 18 til 35 år
|
MÅL 2 - Stimuli vil blive præsenteret på en af tre elektroder (apikale, midterste og basale) ved en amplitude mellem 10 og 100 % dynamisk område i µAs i trin på 10 % dynamisk område.
Stimulering vil blive leveret med en hastighed på 1000 pps.
Processen vil blive gentaget i tilfældig rækkefølge, indtil der opnås 20 lydstyrkeestimater for hver stimulus (3 elektroder x 2 hastigheder x 10 amplituder) for hvert individ.
Det dynamiske område vil blive bestemt ved at måle den maksimale acceptable lydstyrke (MAL) og tærskel for hver af stimuli.
MAL vil blive målt ved langsomt at hæve det aktuelle niveau for hver stimulus, indtil forsøgspersonen rapporterer, at den er så høj, som de er villige til at acceptere uden at blive ubehagelig høj.
Aim3 - Spektral-temporalt moduleret rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-ord vil blive sat i stille og Az-Bio/BabyBio sætninger i stille og multi-talker babble (+10 og +5 dB SNR) ved brug af både emnets kliniske kort og det nye reducerede kanalkort.
Tests vil blive præsenteret i lydfeltet ved 60 dB SPL
|
|
Eksperimentel: Cochlear Implant (CI)
CI-børn i alderen 7-17 år med støttet resterende hørelse (bimodal/kontralateral, elektrisk+akustisk/ipsilateral)
|
Mål 1- Spektral opløsning vil blive testet ved hjælp af frekvensallokeringer bestående af det fulde kliniske standardområde samt forsøgspersonens kliniske frekvensallokering, hvis de er forskellige.
For hybride elektrodebrugere, hvor elektrodekontakter er tættere på i sneglen, vil kort med en frekvensallokering på 938-7938 Hz også blive testet, idet de vil nærme sig frekvensafstanden for et Nucleus Contour Advance-elektrodearray.
Spektral opløsning vil blive målt med tre gentagelser af SMRT og en gentagelse af QSMD testen.
Testning vil blive præsenteret ved 60 dB SPL i lydfeltet med det akustiske øre tilstoppet og dæmpet.
|
|
Aktiv komparator: Normalt hørende børn (NHC)
Alder 7-17 år, Kontrolgruppe
|
AIM 1 - MDT indstilles til 150 Hz.
Testning vil blive udført i lydfelt i en lydkabine ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL), mens deltageren lytter med begge implantater tilpasset brugerindstillingen.
|
|
Aktiv komparator: Normalhørende voksne (NHA)
18+ år, Kontrolgruppe
|
AIM 1 - MDT indstilles til 150 Hz.
Testning vil blive udført i lydfelt i en lydkabine ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL), mens deltageren lytter med begge implantater tilpasset brugerindstillingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lydstyrkevækst hos Cochlear Implant-deltagere
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
|
Power-funktioner passer til hver af lydstyrkevækstkurverne.
Data vil blive analyseret ved hjælp af en blandet-design ANOVA med de to grupper som mellem-subjektfaktor og elektrode og rate som inden-subjekt faktorer.
|
Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
|
|
Ændring i tidsmæssig opløsning hos Cochlear implantatdeltagere
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
|
En blandet-effekt ANOVA vil blive udført for at bestemme, om der er en effekt af aldersgruppe (børn vs voksne) og høretilstand (CI vs NH) for både moduleringsdetektion og gap detektionsopgaver.
Post-hoc to-prøve t-tests vil sammenligne forskelle mellem NH og CI børn samt NH og CI voksne.
Post-hoc parrede t-tests vil sammenligne forskelle mellem voksne og børn for både NH- og CI-populationerne.
|
Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
|
|
Ændring i spektral opløsning hos Cochlear implantat deltagere
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
|
En envejs ANOVA vil blive brugt til at beregne forskellene mellem de fire grupper.
Hvis det er signifikant, vil post-hoc t-tests blive udført ved hjælp af Roms modificerede Bonferroni Type I fejlkorrektion.
|
Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
|
|
Forskel i ydeevne mellem det reducerede kanalkort og det fulde kort
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
|
En ANOVA med blandet design vil blive udført for hver af testene med emnepopulation som mellem-emner-faktor og lydkodningsstrategi som inden-fag-faktor
|
Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-00437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter rimelig anmodning. Forespørgsler skal rettes til natalia.stupak@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .