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Nouvelles stratégies de codage pour les enfants porteurs d'implants cochléaires

2 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de comprendre les performances avec un implant cochléaire. Les objectifs à long terme de cette recherche sont d'améliorer la perception sonore avec les implants cochléaires et de mieux comprendre le fonctionnement du système auditif. Les informations des personnes avec et sans implants cochléaires seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette recherche sont de 1) mieux comprendre les capacités psychophysiques fondamentales avec la stimulation électrique en fonction de l'âge (enfant vs adulte), de l'âge au début de la surdité (pré- vs post-lingual) et de l'audition acoustique ( normal vs limité ou résiduel) ; et 2) déterminer si les manipulations dans les stratégies de codage CI amélioreront les résultats psychophysiques et de reconnaissance de la parole pour les enfants implantés précocement. Ce travail devrait fournir de nouvelles informations sur les améliorations correspondantes des résultats perceptifs de ces nouvelles stratégies qui ont été au mieux modestes et les performances ont commencé à se stabiliser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M Landsberger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 7 ans ou plus et avoir un implant cochléaire pré-lingual (avant l'âge de 2 ans), avoir une audition résiduelle assistée ou avoir une audition normale.
  • Être âgé de 18 ans ou plus et avoir un implant post-lingual ou avoir une audition normale.
  • Être âgé de 18 à 35 ans et avoir une implantation prélinguale.

Critère d'exclusion:

  • Tout enfant implanté post-lingualement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant cochléaire adulte tardif (LateAdultCI)
Adultes implantés post-lingualement, 18 ans et plus
Autre: Train d'impulsions à une électrode
BUT 2 - Les stimuli seront présentés sur l'une des trois électrodes (apicale, moyenne et basale) à une amplitude comprise entre 10 et 100 % de plage dynamique en µAs par pas de 10 % de plage dynamique. La stimulation sera délivrée à un taux de 1000 pps. Le processus sera répété dans un ordre aléatoire jusqu'à ce que 20 estimations d'intensité soient obtenues pour chaque stimulus (3 électrodes x 2 taux x 10 amplitudes) pour chaque sujet. La plage dynamique sera déterminée en mesurant l'intensité sonore maximale acceptable (MAL) et le seuil pour chacun des stimuli. La MAL sera mesurée en augmentant lentement le niveau actuel de chaque stimulus jusqu'à ce que le sujet rapporte qu'il est aussi fort qu'il est prêt à l'accepter sans devenir inconfortablement bruyant.
Autre: Seuil de détection de modulation (MDT) et tâches de détection d'écart
AIM 1 - MDT sera réglé sur 150 Hz. Les tests seront effectués en champ sonore dans une cabine de son à un niveau de pression acoustique (SPL) de 60 dB pendant que le participant écoute avec les deux implants ajustés au réglage de l'utilisateur.
Autre: Stratégie de codage sonore.
Aim3 - Test d'ondulation spectrale-temporelle modulée (SMRT), détection de modulation spectrale rapide (QSMD), détection de modulation, détection d'écart. Les mots CNC seront définis dans des phrases calmes et Az-Bio/BabyBio dans des babillages calmes et multi-locuteurs (+10 et +5 dB SNR) en utilisant à la fois la carte clinique du sujet et la nouvelle carte des canaux réduits. Les tests seront présentés dans le champ sonore à 60 dB SPL
Expérimental: Implant cochléaire pour la petite enfance (EarlyChildCI)
Enfants implantés précocement, âgés de 7 à 17 ans
Autre: Seuil de détection de modulation (MDT) et tâches de détection d'écart
AIM 1 - MDT sera réglé sur 150 Hz. Les tests seront effectués en champ sonore dans une cabine de son à un niveau de pression acoustique (SPL) de 60 dB pendant que le participant écoute avec les deux implants ajustés au réglage de l'utilisateur.
Autre: Stratégie de codage sonore.
Aim3 - Test d'ondulation spectrale-temporelle modulée (SMRT), détection de modulation spectrale rapide (QSMD), détection de modulation, détection d'écart. Les mots CNC seront définis dans des phrases calmes et Az-Bio/BabyBio dans des babillages calmes et multi-locuteurs (+10 et +5 dB SNR) en utilisant à la fois la carte clinique du sujet et la nouvelle carte des canaux réduits. Les tests seront présentés dans le champ sonore à 60 dB SPL
Autre: Résolution spectrale uniquement électrique
Objectif 1 - La résolution spectrale sera testée à l'aide d'allocations de fréquences comprenant la gamme clinique complète par défaut ainsi que l'allocation de fréquences cliniques du sujet si elles diffèrent. Pour les utilisateurs d'électrodes hybrides dans lesquels les contacts d'électrodes sont plus proches dans la cochlée, des cartes avec une allocation de fréquence de 938-7938 Hz seront également testées en ce sens qu'elles se rapprocheront étroitement de l'espacement de fréquence d'un réseau d'électrodes Nucleus Contour Advance. La résolution spectrale sera mesurée avec trois répétitions du test SMRT et une répétition du test QSMD. Les tests seront présentés à 60 dB SPL dans le champ sonore avec l'oreille acoustique bouchée et étouffée.
Expérimental: Implant cochléaire adulte précoce (EarlyAdultCI)
Adultes implantés précocement, âgés de 18 à 35 ans
Autre: Train d'impulsions à une électrode
BUT 2 - Les stimuli seront présentés sur l'une des trois électrodes (apicale, moyenne et basale) à une amplitude comprise entre 10 et 100 % de plage dynamique en µAs par pas de 10 % de plage dynamique. La stimulation sera délivrée à un taux de 1000 pps. Le processus sera répété dans un ordre aléatoire jusqu'à ce que 20 estimations d'intensité soient obtenues pour chaque stimulus (3 électrodes x 2 taux x 10 amplitudes) pour chaque sujet. La plage dynamique sera déterminée en mesurant l'intensité sonore maximale acceptable (MAL) et le seuil pour chacun des stimuli. La MAL sera mesurée en augmentant lentement le niveau actuel de chaque stimulus jusqu'à ce que le sujet rapporte qu'il est aussi fort qu'il est prêt à l'accepter sans devenir inconfortablement bruyant.
Autre: Stratégie de codage sonore.
Aim3 - Test d'ondulation spectrale-temporelle modulée (SMRT), détection de modulation spectrale rapide (QSMD), détection de modulation, détection d'écart. Les mots CNC seront définis dans des phrases calmes et Az-Bio/BabyBio dans des babillages calmes et multi-locuteurs (+10 et +5 dB SNR) en utilisant à la fois la carte clinique du sujet et la nouvelle carte des canaux réduits. Les tests seront présentés dans le champ sonore à 60 dB SPL
Expérimental: Implant cochléaire (IC)
Enfants IC, âgés de 7 à 17 ans, avec aide auditive résiduelle (bimodale/contralatérale, électrique+acoustique/ipsilatérale)
Autre: Résolution spectrale uniquement électrique
Objectif 1 - La résolution spectrale sera testée à l'aide d'allocations de fréquences comprenant la gamme clinique complète par défaut ainsi que l'allocation de fréquences cliniques du sujet si elles diffèrent. Pour les utilisateurs d'électrodes hybrides dans lesquels les contacts d'électrodes sont plus proches dans la cochlée, des cartes avec une allocation de fréquence de 938-7938 Hz seront également testées en ce sens qu'elles se rapprocheront étroitement de l'espacement de fréquence d'un réseau d'électrodes Nucleus Contour Advance. La résolution spectrale sera mesurée avec trois répétitions du test SMRT et une répétition du test QSMD. Les tests seront présentés à 60 dB SPL dans le champ sonore avec l'oreille acoustique bouchée et étouffée.
Comparateur actif: Enfants normo-entendants (NHC)
7-17 ans, groupe témoin
Autre: Seuil de détection de modulation (MDT) et tâches de détection d'écart
AIM 1 - MDT sera réglé sur 150 Hz. Les tests seront effectués en champ sonore dans une cabine de son à un niveau de pression acoustique (SPL) de 60 dB pendant que le participant écoute avec les deux implants ajustés au réglage de l'utilisateur.
Comparateur actif: Adultes entendants normaux (NHA)
18 ans et plus, groupe témoin
Autre: Seuil de détection de modulation (MDT) et tâches de détection d'écart
AIM 1 - MDT sera réglé sur 150 Hz. Les tests seront effectués en champ sonore dans une cabine de son à un niveau de pression acoustique (SPL) de 60 dB pendant que le participant écoute avec les deux implants ajustés au réglage de l'utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la croissance de l'intensité sonore chez les participants à l'implant cochléaire
Délai: Visite de référence (jour 1), visite semaine 10
Les fonctions de puissance seront ajustées pour chacune des courbes de croissance de l'intensité sonore. Les données seront analysées à l'aide d'une ANOVA à conception mixte avec les deux groupes comme facteur inter-sujets et l'électrode et le taux comme facteurs intra-sujets.
Visite de référence (jour 1), visite semaine 10
Modification de la résolution temporelle chez les participants à l'implant cochléaire
Délai: Visite de référence (jour 1), visite semaine 10
Une ANOVA à effets mixtes sera menée pour déterminer s'il y a un effet du groupe d'âge (enfants vs adultes) et de la condition auditive (CI vs NH) pour les tâches de détection de modulation et de détection d'écart. Des tests t post-hoc à deux échantillons compareront les différences entre les enfants NH et CI ainsi que les adultes NH et CI. Des tests t appariés post-hoc compareront les différences entre les adultes et les enfants pour les populations NH et CI.
Visite de référence (jour 1), visite semaine 10
Modification de la résolution spectrale chez les participants à l'implant cochléaire
Délai: Visite de référence (jour 1), visite semaine 10
Une ANOVA unidirectionnelle sera utilisée pour calculer les différences entre les quatre groupes. S'ils sont significatifs, des tests t post-hoc seront effectués à l'aide de la correction d'erreur Bonferroni Type I modifiée de Rom.
Visite de référence (jour 1), visite semaine 10
Différence de performances entre la carte de canal réduite et la carte complète
Délai: Visite de référence (jour 1), visite semaine 10
Une ANOVA à conception mixte sera effectuée pour chacun des tests avec la population de sujets comme facteur inter-sujets et une stratégie de codage solide comme facteur intra-sujets
Visite de référence (jour 1), visite semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-00437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche. L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à natalia.stupak@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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