Nieuwe coderingsstrategieën voor kinderen met cochleaire implantaten
2 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van dit onderzoek is inzicht te krijgen in de prestaties met een cochleair implantaat.
De langetermijndoelen van dit onderzoek zijn het verbeteren van de geluidsperceptie met cochleaire implantaten en het beter begrijpen van de werking van het gehoorsysteem.
Informatie van personen met en zonder cochleaire implantaten zal worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstellingen van dit onderzoek zijn om 1) een beter begrip te krijgen van fundamentele psychofysische vermogens met elektrische stimulatie als functie van leeftijd (kind versus volwassene), leeftijd bij aanvang van doofheid (pre- versus postlinguaal) en akoestisch gehoor ( normaal versus beperkt of overblijvend); en 2) bepalen of manipulaties in CI-coderingsstrategieën de psychofysische en spraakherkenningsresultaten voor vroeg geïmplanteerde kinderen zullen verbeteren.
Dit werk zal naar verwachting nieuwe inzichten opleveren in de overeenkomstige verbeteringen in perceptuele resultaten van deze nieuwere strategieën, die op zijn best bescheiden waren en de prestaties begonnen af te vlakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David M Landsberger, MD
- Telefoonnummer: 212-263-8455
- E-mail: david.landsberger@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalia Stupak
- Telefoonnummer: 646-501-4153
- E-mail: Natalia.stupak@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Contact:
- David M Landsberger, MD
- Telefoonnummer: 212-263-8455
- E-mail: david.landsberger@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- David M Landsberger, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7 jaar of ouder zijn en prelinguaal geïmplanteerd zijn met een cochleair implantaat (vóór de leeftijd van 2 jaar), een restgehoor hebben of een normaal gehoor hebben.
- 18 jaar of ouder zijn en postlinguaal geïmplanteerd zijn of een normaal gehoor hebben.
- 18-35 jaar oud zijn en prelinguaal geïmplanteerd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elk kind dat postlinguaal is geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laat-volwassen cochleair implantaat (LateAdultCI)
Postlinguaal geïmplanteerde volwassenen, 18+ jaar
|
DOEL 2 - Stimuli worden gepresenteerd op een van de drie elektroden (apisch, midden en basaal) met een amplitude tussen 10 en 100% dynamisch bereik in µAs in stappen van 10% dynamisch bereik.
Stimulatie wordt geleverd met een snelheid van 1000 pps.
Het proces wordt in willekeurige volgorde herhaald totdat er 20 luidheidsschattingen zijn verkregen voor elke stimulus (3 elektroden x 2 snelheden x 10 amplitudes) voor elk onderwerp.
Het dynamische bereik wordt bepaald door de maximaal aanvaardbare luidheid (MAL) en drempel voor elk van de stimuli te meten.
MAL wordt gemeten door het huidige niveau voor elke stimulus langzaam te verhogen totdat de proefpersoon meldt dat het zo hard is als hij bereid is te accepteren zonder onaangenaam luid te worden.
AIM 1 - MDT wordt ingesteld op 150 Hz.
De tests worden uitgevoerd in geluidsveld in een geluidscabine bij 60 dB geluidsdrukniveau (SPL) terwijl de deelnemer luistert met beide implantaten aangepast aan de gebruikersinstelling.
Aim3 - Spectraal-tijdelijk gemoduleerde rimpeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-woorden worden gezet in stille en Az-Bio/BabyBio-zinnen in stil en multi-talker brabbelen (+10 en +5 dB SNR) met behulp van zowel de klinische kaart van het onderwerp als de nieuwe gereduceerde kanalenkaart.
Tests worden gepresenteerd in het geluidsveld bij 60 dB SPL
|
|
Experimenteel: Cochleair implantaat voor jonge kinderen (EarlyChildCI)
Vroeg geïmplanteerde kinderen in de leeftijd van 7-17 jaar
|
AIM 1 - MDT wordt ingesteld op 150 Hz.
De tests worden uitgevoerd in geluidsveld in een geluidscabine bij 60 dB geluidsdrukniveau (SPL) terwijl de deelnemer luistert met beide implantaten aangepast aan de gebruikersinstelling.
Aim3 - Spectraal-tijdelijk gemoduleerde rimpeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-woorden worden gezet in stille en Az-Bio/BabyBio-zinnen in stil en multi-talker brabbelen (+10 en +5 dB SNR) met behulp van zowel de klinische kaart van het onderwerp als de nieuwe gereduceerde kanalenkaart.
Tests worden gepresenteerd in het geluidsveld bij 60 dB SPL
Doel 1 - De spectrale resolutie wordt getest met behulp van frequentietoewijzingen die bestaan uit het volledige standaard klinische bereik en de klinische frequentietoewijzing van de proefpersoon als deze verschillen.
Voor gebruikers van hybride elektroden waarbij de elektrodecontacten zich dichter bij elkaar in het slakkenhuis bevinden, zullen kaarten met een frequentietoewijzing van 938-7938 Hz ook worden getest in die zin dat deze de frequentieafstand van een Nucleus Contour Advance-elektrode-array nauw benadert.
De spectrale resolutie wordt gemeten met drie herhalingen van de SMRT-test en één herhaling van de QSMD-test.
Testen zullen worden gepresenteerd bij 60 dB SPL in het geluidsveld met het akoestische oor afgesloten en gedempt.
|
|
Experimenteel: Cochleair implantaat voor vroege volwassenen (EarlyAdultCI)
Vroeg geïmplanteerde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar
|
DOEL 2 - Stimuli worden gepresenteerd op een van de drie elektroden (apisch, midden en basaal) met een amplitude tussen 10 en 100% dynamisch bereik in µAs in stappen van 10% dynamisch bereik.
Stimulatie wordt geleverd met een snelheid van 1000 pps.
Het proces wordt in willekeurige volgorde herhaald totdat er 20 luidheidsschattingen zijn verkregen voor elke stimulus (3 elektroden x 2 snelheden x 10 amplitudes) voor elk onderwerp.
Het dynamische bereik wordt bepaald door de maximaal aanvaardbare luidheid (MAL) en drempel voor elk van de stimuli te meten.
MAL wordt gemeten door het huidige niveau voor elke stimulus langzaam te verhogen totdat de proefpersoon meldt dat het zo hard is als hij bereid is te accepteren zonder onaangenaam luid te worden.
Aim3 - Spectraal-tijdelijk gemoduleerde rimpeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-woorden worden gezet in stille en Az-Bio/BabyBio-zinnen in stil en multi-talker brabbelen (+10 en +5 dB SNR) met behulp van zowel de klinische kaart van het onderwerp als de nieuwe gereduceerde kanalenkaart.
Tests worden gepresenteerd in het geluidsveld bij 60 dB SPL
|
|
Experimenteel: Cochleair implantaat (CI)
CI-kinderen in de leeftijd van 7-17 jaar met ondersteund restgehoor (bimodaal/contralateraal, elektrisch+akoestisch/ipsilateraal)
|
Doel 1 - De spectrale resolutie wordt getest met behulp van frequentietoewijzingen die bestaan uit het volledige standaard klinische bereik en de klinische frequentietoewijzing van de proefpersoon als deze verschillen.
Voor gebruikers van hybride elektroden waarbij de elektrodecontacten zich dichter bij elkaar in het slakkenhuis bevinden, zullen kaarten met een frequentietoewijzing van 938-7938 Hz ook worden getest in die zin dat deze de frequentieafstand van een Nucleus Contour Advance-elektrode-array nauw benadert.
De spectrale resolutie wordt gemeten met drie herhalingen van de SMRT-test en één herhaling van de QSMD-test.
Testen zullen worden gepresenteerd bij 60 dB SPL in het geluidsveld met het akoestische oor afgesloten en gedempt.
|
|
Actieve vergelijker: Normaal horende kinderen (NHC)
Leeftijd 7-17 jaar, controlegroep
|
AIM 1 - MDT wordt ingesteld op 150 Hz.
De tests worden uitgevoerd in geluidsveld in een geluidscabine bij 60 dB geluidsdrukniveau (SPL) terwijl de deelnemer luistert met beide implantaten aangepast aan de gebruikersinstelling.
|
|
Actieve vergelijker: Normaal horende volwassenen (NHA)
18+ jaar, controlegroep
|
AIM 1 - MDT wordt ingesteld op 150 Hz.
De tests worden uitgevoerd in geluidsveld in een geluidscabine bij 60 dB geluidsdrukniveau (SPL) terwijl de deelnemer luistert met beide implantaten aangepast aan de gebruikersinstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volumegroei bij deelnemers aan cochleaire implantaten
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1), bezoek week 10
|
Vermogensfuncties zijn geschikt voor elk van de luidheidsgroeicurven.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA met gemengd ontwerp, waarbij de twee groepen de factor tussen de proefpersonen zijn en de elektrode en snelheid de factoren binnen de proefpersoon.
|
Basislijnbezoek (dag 1), bezoek week 10
|
|
Verandering in temporele resolutie bij deelnemers aan een cochleair implantaat
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1), bezoek week 10
|
Er zal een mixed-effect ANOVA worden uitgevoerd om te bepalen of er een effect is van leeftijdsgroep (kinderen versus volwassenen) en gehoorconditie (CI versus NH) voor zowel modulatiedetectie- als hiaatdetectietaken.
Post-hoc two-sample t-tests vergelijken de verschillen tussen NH- en CI-kinderen en tussen NH- en CI-volwassenen.
Post-hoc gepaarde t-testen vergelijken verschillen tussen volwassenen en kinderen voor zowel de NH- als de CI-populatie.
|
Basislijnbezoek (dag 1), bezoek week 10
|
|
Verandering in spectrale resolutie bij deelnemers aan een cochleair implantaat
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1), bezoek week 10
|
Een one-way ANOVA zal worden gebruikt om de verschillen tussen de vier groepen te berekenen.
Indien significant, zullen post-hoc t-testen worden uitgevoerd met behulp van Rom's gemodificeerde Bonferroni Type I foutcorrectie.
|
Basislijnbezoek (dag 1), bezoek week 10
|
|
Verschil in prestatie tussen de gereduceerde kanaalkaart en de volledige kaart
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (dag 1), bezoek week 10
|
Voor elk van de tests wordt een mixed-design ANOVA uitgevoerd met de proefpersoonpopulatie als de between-subjects-factor en de geluidscoderingsstrategie als de inside-subjects-factor
|
Basislijnbezoek (dag 1), bezoek week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-00437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan natalia.stupak@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .