Nya kodningsstrategier för barn med cochleaimplantat
2 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att förstå prestanda med ett cochleaimplantat.
De långsiktiga målen för denna forskning är att förbättra ljuduppfattningen med cochleaimplantat och att bättre förstå hur det auditiva systemet fungerar.
Information från individer med och utan cochleaimplantat kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De övergripande målen för denna forskning är att 1) få en bättre förståelse för grundläggande psykofysiska förmågor med elektrisk stimulering som en funktion av ålder (barn vs vuxen), ålder vid uppkomsten av dövhet (före vs postlingual) och akustisk hörsel ( normal vs begränsad eller kvarvarande); och 2) avgöra om manipulationer i CI-kodningsstrategier kommer att förbättra psykofysiska och taligenkänningsresultat för tidigt implanterade barn.
Detta arbete förväntas ge nya insikter om motsvarande förbättringar i perceptuella resultat till dessa nyare strategier som i bästa fall varit blygsamma och prestandan har börjat plana ut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David M Landsberger, MD
- Telefonnummer: 212-263-8455
- E-post: david.landsberger@nyulangone.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalia Stupak
- Telefonnummer: 646-501-4153
- E-post: Natalia.stupak@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- David M Landsberger, MD
- Telefonnummer: 212-263-8455
- E-post: david.landsberger@nyulangone.org
-
Huvudutredare:
- David M Landsberger, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 7 år eller äldre och pre-lingualt implanterad med ett cochleaimplantat (före 2 års ålder), ha hjälpt kvarvarande hörsel eller har normal hörsel.
- Vara 18 år eller äldre och postlingualt implanterad eller ha normal hörsel.
- Vara 18-35 år och prelingualt implanterad.
Exklusions kriterier:
- Alla barn som implanteras postlingualt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Late Adult Cochlea Implant (LateAdultCI)
Postlingualt implanterade vuxna, 18+ år
|
SYFTE 2 - Stimuli kommer att presenteras på en av tre elektroder (apikala, mellersta och basala) vid en amplitud mellan 10 och 100 % dynamiskt område i µAs i steg om 10 % dynamiskt område.
Stimulering kommer att levereras med en hastighet av 1000 pps.
Processen kommer att upprepas i slumpmässig ordning tills 20 uppskattningar av ljudstyrkan erhålls för varje stimulus (3 elektroder x 2 hastigheter x 10 amplituder) för varje individ.
Det dynamiska omfånget kommer att bestämmas genom att mäta den maximala acceptabla ljudstyrkan (MAL) och tröskeln för varje stimuli.
MAL kommer att mätas genom att långsamt höja den aktuella nivån för varje stimulans tills försökspersonen rapporterar att det är så högt som de är villiga att acceptera utan att bli obehagligt högt.
AIM 1 - MDT kommer att ställas in på 150 Hz.
Testning kommer att utföras i ljudfältet i en ljudbås vid 60 dB Sound Pressure Level (SPL) medan deltagaren lyssnar med båda implantaten anpassade till användarinställning.
Aim3 - Spectral-temporally modulerad rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-ord kommer att ställas in i tysta och Az-Bio/BabyBio-satser i tysta och multi-talare babbel (+10 och +5 dB SNR) med hjälp av både ämnets kliniska karta och den nya reducerade kanalkartan.
Tester kommer att presenteras i ljudfältet vid 60 dB SPL
|
|
Experimentell: Cochleaimplantat för tidigt barn (EarlyChildCI)
Tidiga implanterade barn i åldrarna 7-17 år
|
AIM 1 - MDT kommer att ställas in på 150 Hz.
Testning kommer att utföras i ljudfältet i en ljudbås vid 60 dB Sound Pressure Level (SPL) medan deltagaren lyssnar med båda implantaten anpassade till användarinställning.
Aim3 - Spectral-temporally modulerad rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-ord kommer att ställas in i tysta och Az-Bio/BabyBio-satser i tysta och multi-talare babbel (+10 och +5 dB SNR) med hjälp av både ämnets kliniska karta och den nya reducerade kanalkartan.
Tester kommer att presenteras i ljudfältet vid 60 dB SPL
Syfte 1- Spektral upplösning kommer att testas med frekvensallokeringar som består av hela det kliniska standardintervallet samt patientens kliniska frekvensallokering om de skiljer sig åt.
För användare av hybridelektrod där elektrodkontakter är närmare i snäckan, kommer kartor med en frekvensallokering på 938-7938 Hz också att testas genom att de kommer att närma sig frekvensavståndet för en Nucleus Contour Advance-elektroduppsättning.
Spektral upplösning kommer att mätas med tre upprepningar av SMRT och en upprepning av QSMD-testet.
Testning kommer att presenteras vid 60 dB SPL i ljudfältet med det akustiska örat pluggat och dämpat.
|
|
Experimentell: Cochleaimplantat för tidigt vuxna (EarlyAdultCI)
Tidiga implanterade vuxna, i åldrarna 18 till 35 år
|
SYFTE 2 - Stimuli kommer att presenteras på en av tre elektroder (apikala, mellersta och basala) vid en amplitud mellan 10 och 100 % dynamiskt område i µAs i steg om 10 % dynamiskt område.
Stimulering kommer att levereras med en hastighet av 1000 pps.
Processen kommer att upprepas i slumpmässig ordning tills 20 uppskattningar av ljudstyrkan erhålls för varje stimulus (3 elektroder x 2 hastigheter x 10 amplituder) för varje individ.
Det dynamiska omfånget kommer att bestämmas genom att mäta den maximala acceptabla ljudstyrkan (MAL) och tröskeln för varje stimuli.
MAL kommer att mätas genom att långsamt höja den aktuella nivån för varje stimulans tills försökspersonen rapporterar att det är så högt som de är villiga att acceptera utan att bli obehagligt högt.
Aim3 - Spectral-temporally modulerad rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-ord kommer att ställas in i tysta och Az-Bio/BabyBio-satser i tysta och multi-talare babbel (+10 och +5 dB SNR) med hjälp av både ämnets kliniska karta och den nya reducerade kanalkartan.
Tester kommer att presenteras i ljudfältet vid 60 dB SPL
|
|
Experimentell: Cochleaimplantat (CI)
CI-barn, i åldrarna 7-17 år, med hjälp av kvarvarande hörsel (bimodal/kontralateral, elektrisk+akustisk/ipsilateral)
|
Syfte 1- Spektral upplösning kommer att testas med frekvensallokeringar som består av hela det kliniska standardintervallet samt patientens kliniska frekvensallokering om de skiljer sig åt.
För användare av hybridelektrod där elektrodkontakter är närmare i snäckan, kommer kartor med en frekvensallokering på 938-7938 Hz också att testas genom att de kommer att närma sig frekvensavståndet för en Nucleus Contour Advance-elektroduppsättning.
Spektral upplösning kommer att mätas med tre upprepningar av SMRT och en upprepning av QSMD-testet.
Testning kommer att presenteras vid 60 dB SPL i ljudfältet med det akustiska örat pluggat och dämpat.
|
|
Aktiv komparator: Normalt hörande barn (NHC)
Åldrar 7-17 år, kontrollgrupp
|
AIM 1 - MDT kommer att ställas in på 150 Hz.
Testning kommer att utföras i ljudfältet i en ljudbås vid 60 dB Sound Pressure Level (SPL) medan deltagaren lyssnar med båda implantaten anpassade till användarinställning.
|
|
Aktiv komparator: Normalhörande vuxna (NHA)
18+ år, kontrollgrupp
|
AIM 1 - MDT kommer att ställas in på 150 Hz.
Testning kommer att utföras i ljudfältet i en ljudbås vid 60 dB Sound Pressure Level (SPL) medan deltagaren lyssnar med båda implantaten anpassade till användarinställning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ljudstyrka hos deltagare i Cochleaimplantat
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1), besök vecka 10
|
Power-funktioner kommer att passa för var och en av ljudstyrketillväxtkurvorna.
Data kommer att analyseras med hjälp av en blandad design ANOVA med de två grupperna som mellan-subjektsfaktor och elektrod och hastighet som inom-subjektsfaktorer.
|
Baslinjebesök (dag 1), besök vecka 10
|
|
Förändring i temporal upplösning hos Cochleaimplantatdeltagare
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1), besök vecka 10
|
En ANOVA med blandad effekt kommer att utföras för att avgöra om det finns en effekt av åldersgrupp (barn vs vuxna) och hörseltillstånd (CI vs NH) för både moduleringsdetektering och gapdetektionsuppgifter.
Post-hoc två-prov t-test kommer att jämföra skillnader mellan NH och CI barn såväl som NH och CI vuxna.
Post-hoc parade t-tester kommer att jämföra skillnader mellan vuxna och barn för både NH- och CI-populationerna.
|
Baslinjebesök (dag 1), besök vecka 10
|
|
Förändring i spektral upplösning hos Cochleaimplantatdeltagare
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1), besök vecka 10
|
En enkelriktad ANOVA kommer att användas för att beräkna skillnaderna mellan de fyra grupperna.
Om det är signifikant kommer post-hoc t-tester att utföras med Roms modifierade Bonferroni Type I felkorrigering.
|
Baslinjebesök (dag 1), besök vecka 10
|
|
Skillnad i prestanda mellan den reducerade kanalkartan och hela kartan
Tidsram: Baslinjebesök (dag 1), besök vecka 10
|
En ANOVA med blandad design kommer att genomföras för vart och ett av testerna med ämnespopulation som faktorn mellan ämnena och ljudkodningsstrategin som faktorn inom ämnena
|
Baslinjebesök (dag 1), besök vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-00437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till natalia.stupak@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .