人工耳蜗儿童的新型编码策略
2026年3月2日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是了解人工耳蜗的性能。
这项研究的长期目标是通过人工耳蜗改善声音感知并更好地了解听觉系统的功能。
将比较来自植入和未植入人工耳蜗的个人的信息。
研究概览
详细说明
这项研究的总体目标是 1) 更好地了解电刺激作为年龄（儿童与成人）、耳聋发病年龄（语言前与语言后）和声学听力的函数的基本心理物理能力（正常与有限或残留）； 2) 确定 CI 编码策略的操作是否会改善早期植入儿童的心理生理和语音识别结果。
这项工作有望为这些新策略的感知结果的相应改进提供新的见解，这些改进充其量是适度的，性能已经开始趋于平稳。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David M Landsberger, MD
- 电话号码：212-263-8455
- 邮箱：david.landsberger@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Natalia Stupak
- 电话号码：646-501-4153
- 邮箱：Natalia.stupak@nyulangone.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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接触：
- David M Landsberger, MD
- 电话号码：212-263-8455
- 邮箱：david.landsberger@nyulangone.org
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首席研究员：
- David M Landsberger, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 7 岁并在舌前植入人工耳蜗（2 岁之前），有辅助残余听力，或听力正常。
- 年满 18 周岁并接受语言移植或听力正常。
- 年龄在 18-35 岁之间，并且进行了预语言植入。
排除标准：
- 任何后语言植入的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：晚期成人人工耳蜗 (LateAdultCI)
语言植入后成人，18 岁以上
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目标 2 - 刺激将在三个电极（顶端、中间和基底）之一上呈现，振幅在 10% 和 100% 动态范围之间，单位为 µAs，步长为 10%。
刺激将以 1000 pps 的速率传递。
该过程将以随机顺序重复，直到为每个受试者的每个刺激（3 个电极 x 2 个速率 x 10 个振幅）获得 20 个响度估计值。
动态范围将通过测量每个刺激的最大可接受响度 (MAL) 和阈值来确定。
MAL 将通过缓慢提高每个刺激的当前水平来测量，直到受试者报告说它的音量达到他们愿意接受的程度而不会变得不舒服为止。
AIM 1 - MDT 将设置为 150 Hz。
测试将在声场中以 60 dB 声压级 (SPL) 在声场中进行，同时参与者将根据用户设置调整两个植入物进行聆听。
Aim3 - 频谱时间调制纹波测试 (SMRT)、快速频谱调制检测 (QSMD)、调制检测、间隙检测。
CNC 词将设置为安静，Az-Bio/BabyBio 句子将设置为安静和多说话者的喋喋不休（+10 和 +5 dB SNR），同时使用受试者的临床图和新的缩减通道图。
测试将在 60 dB SPL 的声场中呈现
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实验性的：早期儿童人工耳蜗 (EarlyChildCI)
7-17岁的早期植入儿童
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AIM 1 - MDT 将设置为 150 Hz。
测试将在声场中以 60 dB 声压级 (SPL) 在声场中进行，同时参与者将根据用户设置调整两个植入物进行聆听。
Aim3 - 频谱时间调制纹波测试 (SMRT)、快速频谱调制检测 (QSMD)、调制检测、间隙检测。
CNC 词将设置为安静，Az-Bio/BabyBio 句子将设置为安静和多说话者的喋喋不休（+10 和 +5 dB SNR），同时使用受试者的临床图和新的缩减通道图。
测试将在 60 dB SPL 的声场中呈现
目标 1- 将使用由完整默认临床范围以及受试者的临床频率分配（如果它们不同）组成的频率分配来测试频谱分辨率。
对于电极触点在耳蜗中距离较近的混合电极用户，还将测试频率分配为 938-7938 Hz 的图，因为它将非常接近 Nucleus Contour Advance 电极阵列的频率间隔。
光谱分辨率将通过重复 3 次 SMRT 和重复 1 次 QSMD 测试来测量。
测试将在声场中以 60 dB SPL 进行，声学耳朵被塞住并戴上消声器。
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实验性的：早期成人人工耳蜗 (EarlyAdultCI)
年龄在 18 至 35 岁之间的早期植入成人
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目标 2 - 刺激将在三个电极（顶端、中间和基底）之一上呈现，振幅在 10% 和 100% 动态范围之间，单位为 µAs，步长为 10%。
刺激将以 1000 pps 的速率传递。
该过程将以随机顺序重复，直到为每个受试者的每个刺激（3 个电极 x 2 个速率 x 10 个振幅）获得 20 个响度估计值。
动态范围将通过测量每个刺激的最大可接受响度 (MAL) 和阈值来确定。
MAL 将通过缓慢提高每个刺激的当前水平来测量，直到受试者报告说它的音量达到他们愿意接受的程度而不会变得不舒服为止。
Aim3 - 频谱时间调制纹波测试 (SMRT)、快速频谱调制检测 (QSMD)、调制检测、间隙检测。
CNC 词将设置为安静，Az-Bio/BabyBio 句子将设置为安静和多说话者的喋喋不休（+10 和 +5 dB SNR），同时使用受试者的临床图和新的缩减通道图。
测试将在 60 dB SPL 的声场中呈现
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实验性的：人工耳蜗 (CI)
CI 儿童，7-17 岁，有辅助残余听力（双峰/对侧，电+声学/同侧）
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目标 1- 将使用由完整默认临床范围以及受试者的临床频率分配（如果它们不同）组成的频率分配来测试频谱分辨率。
对于电极触点在耳蜗中距离较近的混合电极用户，还将测试频率分配为 938-7938 Hz 的图，因为它将非常接近 Nucleus Contour Advance 电极阵列的频率间隔。
光谱分辨率将通过重复 3 次 SMRT 和重复 1 次 QSMD 测试来测量。
测试将在声场中以 60 dB SPL 进行，声学耳朵被塞住并戴上消声器。
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有源比较器：正常听力儿童 (NHC)
7-17岁，对照组
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AIM 1 - MDT 将设置为 150 Hz。
测试将在声场中以 60 dB 声压级 (SPL) 在声场中进行，同时参与者将根据用户设置调整两个植入物进行聆听。
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有源比较器：正常听力成人 (NHA)
18 岁以上，对照组
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AIM 1 - MDT 将设置为 150 Hz。
测试将在声场中以 60 dB 声压级 (SPL) 在声场中进行，同时参与者将根据用户设置调整两个植入物进行聆听。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工耳蜗参与者响度增长的变化
大体时间：基线访问（第 1 天），访问第 10 周
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幂函数将适合每条响度增长曲线。
将使用混合设计方差分析对数据进行分析，其中两组作为受试者间因素，电极和速率作为受试者内因素。
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基线访问（第 1 天），访问第 10 周
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人工耳蜗参与者时间分辨率的变化
大体时间：基线访问（第 1 天），访问第 10 周
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将进行混合效应方差分析以确定年龄组（儿童与成人）和听力条件（CI 与 NH）对调制检测和间隙检测任务是否有影响。
事后双样本 t 检验将比较 NH 和 CI 儿童以及 NH 和 CI 成人之间的差异。
事后配对 t 检验将比较 NH 和 CI 人群的成人和儿童之间的差异。
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基线访问（第 1 天），访问第 10 周
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人工耳蜗参与者的光谱分辨率变化
大体时间：基线访问（第 1 天），访问第 10 周
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将使用单向方差分析来计算四组之间的差异。
如果显着，将使用 Rom 修改后的 Bonferroni I 型错误校正执行事后 t 检验。
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基线访问（第 1 天），访问第 10 周
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缩减通道图和全图之间的性能差异
大体时间：基线访问（第 1 天），访问第 10 周
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将对每个测试进行混合设计方差分析，其中受试者群体作为受试者间因素，声音编码策略作为受试者内因素
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基线访问（第 1 天），访问第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Landsberger, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月12日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
提议使用数据的调查员。
提议使用数据的调查员。
IPD 共享访问标准
根据合理要求。应将请求发送至 natalia.stupak@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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