Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie strategie kodowania dla dzieci z implantami ślimakowymi

2 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest zrozumienie działania implantu ślimakowego. Długofalowym celem tych badań jest poprawa percepcji dźwięku dzięki implantom ślimakowym oraz lepsze poznanie funkcjonowania układu słuchowego. Porównane zostaną informacje uzyskane od osób z implantem ślimakowym i bez niego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnymi celami tego badania są: 1) lepsze zrozumienie podstawowych zdolności psychofizycznych za pomocą stymulacji elektrycznej w zależności od wieku (dziecko vs dorosły), wieku początku głuchoty (przed i po językowej) oraz słuchu akustycznego ( normalne vs ograniczone lub szczątkowe); oraz 2) określić, czy manipulacje w strategiach kodowania CI poprawią wyniki psychofizyczne i rozpoznawania mowy u dzieci z wczesnym implantem. Oczekuje się, że ta praca zapewni nowy wgląd w odpowiednie ulepszenia wyników percepcyjnych, ponieważ te nowsze strategie były w najlepszym razie skromne, a wydajność zaczęła się stabilizować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M Landsberger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 7 lat i mieć wszczepiony implant ślimakowy przed językiem (przed ukończeniem 2 lat), mieć wspomagany słuch szczątkowy lub mieć normalny słuch.
  • Mieć ukończone 18 lat i mieć wszczepiony implant postlingwalny lub mieć normalny słuch.
  • Być w wieku 18-35 lat i mieć implantację przedjęzykową.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko z implantacją postlingwalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant ślimakowy dla późnych dorosłych (LateAdultCI)
Dorośli po implantacji językowej, powyżej 18 lat
Inny: Ciąg impulsów z pojedynczą elektrodą
CEL 2 - Bodźce będą prezentowane na jednej z trzech elektrod (wierzchołkowej, środkowej i podstawowej) przy amplitudzie między 10 a 100% zakresu dynamicznego w µAs w krokach co 10% zakresu dynamicznego. Stymulacja będzie dostarczana z szybkością 1000 pps. Proces będzie powtarzany w losowej kolejności, aż do uzyskania 20 oszacowań głośności dla każdego bodźca (3 elektrody x 2 częstości x 10 amplitud) dla każdego pacjenta. Zakres dynamiczny zostanie określony poprzez pomiar maksymalnej dopuszczalnej głośności (MAL) i progu dla każdego z bodźców. MAL będzie mierzone poprzez powolne zwiększanie aktualnego poziomu dla każdego bodźca, aż osoba badana poinformuje, że jest tak głośno, jak jest skłonna zaakceptować bez stawania się niekomfortowo głośnym.
Inny: Zadania wykrywania progu modulacji (MDT) i wykrywania przerw
AIM 1 - MDT zostanie ustawione na 150 Hz. Test zostanie przeprowadzony w polu dźwiękowym w kabinie dźwiękowej przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 60 dB, podczas gdy uczestnik słucha z obydwoma implantami dostosowanymi do ustawień użytkownika.
Inny: Strategia kodowania dźwięku.
Aim3 - Spectral-temporally modulated ripple test (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Detekcja modulacji, Detekcja przerw. Słowa CNC zostaną ustawione w cichych zdaniach, a zdania Az-Bio/BabyBio w cichym i wielomówiącym bełkocie (+10 i +5 dB SNR) przy użyciu zarówno mapy klinicznej podmiotu, jak i nowej mapy zredukowanych kanałów. Testy zostaną zaprezentowane w polu dźwiękowym przy 60 dB SPL
Eksperymentalny: Implant ślimakowy dla małych dzieci (EarlyChildCI)
Wcześnie implantowane dzieci, w wieku 7-17 lat
Inny: Zadania wykrywania progu modulacji (MDT) i wykrywania przerw
AIM 1 - MDT zostanie ustawione na 150 Hz. Test zostanie przeprowadzony w polu dźwiękowym w kabinie dźwiękowej przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 60 dB, podczas gdy uczestnik słucha z obydwoma implantami dostosowanymi do ustawień użytkownika.
Inny: Strategia kodowania dźwięku.
Aim3 - Spectral-temporally modulated ripple test (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Detekcja modulacji, Detekcja przerw. Słowa CNC zostaną ustawione w cichych zdaniach, a zdania Az-Bio/BabyBio w cichym i wielomówiącym bełkocie (+10 i +5 dB SNR) przy użyciu zarówno mapy klinicznej podmiotu, jak i nowej mapy zredukowanych kanałów. Testy zostaną zaprezentowane w polu dźwiękowym przy 60 dB SPL
Inny: Rozdzielczość widmowa tylko elektryczna
Cel 1 — Rozdzielczość widmowa zostanie przetestowana przy użyciu alokacji częstotliwości składających się z pełnego domyślnego zakresu klinicznego oraz klinicznej alokacji częstotliwości podmiotu, jeśli się różnią. W przypadku użytkowników elektrod hybrydowych, w których styki elektrod znajdują się bliżej w ślimaku, mapy z przydziałem częstotliwości 938-7938 Hz zostaną również przetestowane pod kątem zbliżenia odstępów częstotliwości w układzie elektrod Nucleus Contour Advance. Rozdzielczość widmowa zostanie zmierzona przy trzech powtórzeniach SMRT i jednym powtórzeniu testu QSMD. Test zostanie zaprezentowany przy 60 dB SPL w polu dźwiękowym z zatkanym i wytłumionym uchem akustycznym.
Eksperymentalny: Implant ślimakowy dla dorosłych (EarlyAdultCI)
Wcześnie implantowani dorośli, w wieku od 18 do 35 lat
Inny: Ciąg impulsów z pojedynczą elektrodą
CEL 2 - Bodźce będą prezentowane na jednej z trzech elektrod (wierzchołkowej, środkowej i podstawowej) przy amplitudzie między 10 a 100% zakresu dynamicznego w µAs w krokach co 10% zakresu dynamicznego. Stymulacja będzie dostarczana z szybkością 1000 pps. Proces będzie powtarzany w losowej kolejności, aż do uzyskania 20 oszacowań głośności dla każdego bodźca (3 elektrody x 2 częstości x 10 amplitud) dla każdego pacjenta. Zakres dynamiczny zostanie określony poprzez pomiar maksymalnej dopuszczalnej głośności (MAL) i progu dla każdego z bodźców. MAL będzie mierzone poprzez powolne zwiększanie aktualnego poziomu dla każdego bodźca, aż osoba badana poinformuje, że jest tak głośno, jak jest skłonna zaakceptować bez stawania się niekomfortowo głośnym.
Inny: Strategia kodowania dźwięku.
Aim3 - Spectral-temporally modulated ripple test (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Detekcja modulacji, Detekcja przerw. Słowa CNC zostaną ustawione w cichych zdaniach, a zdania Az-Bio/BabyBio w cichym i wielomówiącym bełkocie (+10 i +5 dB SNR) przy użyciu zarówno mapy klinicznej podmiotu, jak i nowej mapy zredukowanych kanałów. Testy zostaną zaprezentowane w polu dźwiękowym przy 60 dB SPL
Eksperymentalny: Implant ślimakowy (CI)
Dzieci z CI w wieku 7-17 lat ze wspomaganiem resztek słuchu (dwumodalne/kontralateralne, elektryczne+akustyczne/ipsilateralne)
Inny: Rozdzielczość widmowa tylko elektryczna
Cel 1 — Rozdzielczość widmowa zostanie przetestowana przy użyciu alokacji częstotliwości składających się z pełnego domyślnego zakresu klinicznego oraz klinicznej alokacji częstotliwości podmiotu, jeśli się różnią. W przypadku użytkowników elektrod hybrydowych, w których styki elektrod znajdują się bliżej w ślimaku, mapy z przydziałem częstotliwości 938-7938 Hz zostaną również przetestowane pod kątem zbliżenia odstępów częstotliwości w układzie elektrod Nucleus Contour Advance. Rozdzielczość widmowa zostanie zmierzona przy trzech powtórzeniach SMRT i jednym powtórzeniu testu QSMD. Test zostanie zaprezentowany przy 60 dB SPL w polu dźwiękowym z zatkanym i wytłumionym uchem akustycznym.
Aktywny komparator: Dzieci normalnie słyszące (NHC)
Wiek 7-17 lat, grupa kontrolna
Inny: Zadania wykrywania progu modulacji (MDT) i wykrywania przerw
AIM 1 - MDT zostanie ustawione na 150 Hz. Test zostanie przeprowadzony w polu dźwiękowym w kabinie dźwiękowej przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 60 dB, podczas gdy uczestnik słucha z obydwoma implantami dostosowanymi do ustawień użytkownika.
Aktywny komparator: Dorośli z prawidłowym słuchem (NHA)
18+ lat, grupa kontrolna
Inny: Zadania wykrywania progu modulacji (MDT) i wykrywania przerw
AIM 1 - MDT zostanie ustawione na 150 Hz. Test zostanie przeprowadzony w polu dźwiękowym w kabinie dźwiękowej przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 60 dB, podczas gdy uczestnik słucha z obydwoma implantami dostosowanymi do ustawień użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu głośności u uczestników implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
Funkcje mocy będą dopasowane do każdej z krzywych wzrostu głośności. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA o mieszanym projekcie z dwiema grupami jako czynnikiem międzyosobniczym i elektrodą oraz częstością jako czynnikami wewnątrzobiektowymi.
Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
Zmiana rozdzielczości czasowej u uczestników implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
Zostanie przeprowadzona analiza ANOVA z efektem mieszanym w celu określenia, czy istnieje wpływ grupy wiekowej (dzieci vs dorośli) i stanu słuchu (CI vs NH) zarówno dla zadań wykrywania modulacji, jak i wykrywania przerw. Testy t post-hoc dla dwóch próbek porównają różnice między dziećmi z NH i CI, a także dorosłymi z NH i CI. Testy t dla par post-hoc porównają różnice między dorosłymi i dziećmi zarówno dla populacji NH, jak i CI.
Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
Zmiana rozdzielczości widmowej u uczestników implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
Jednokierunkowa ANOVA zostanie wykorzystana do obliczenia różnic między czterema grupami. Jeśli są istotne, zostaną przeprowadzone testy t post-hoc przy użyciu zmodyfikowanej przez Roma korekcji błędów typu I Bonferroniego.
Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
Różnica w wydajności między zmniejszoną mapą kanałów a pełną mapą
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
Dla każdego testu zostanie przeprowadzona analiza ANOVA z mieszanym projektem z populacją badanych jako czynnikiem międzyobiektowym i strategią kodowania dźwięku jako czynnikiem wewnątrzobiektowym
Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania. Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie. Wnioski należy kierować na adres natalia.stupak@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj