Nuevas estrategias de codificación para niños con implantes cocleares
2 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es comprender el rendimiento con un implante coclear.
Los objetivos a largo plazo de esta investigación son mejorar la percepción del sonido con implantes cocleares y comprender mejor el funcionamiento del sistema auditivo.
Se comparará la información de personas con y sin implantes cocleares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos generales de esta investigación son 1) obtener una mejor comprensión de las habilidades psicofísicas fundamentales con estimulación eléctrica en función de la edad (niño frente a adulto), la edad de inicio de la sordera (pre frente a poslingual) y la audición acústica ( normal vs limitado o residual); y 2) determinar si las manipulaciones en las estrategias de codificación de CI mejorarán los resultados psicofísicos y de reconocimiento del habla para los niños con implantes tempranos.
Se espera que este trabajo proporcione nuevos conocimientos sobre las mejoras correspondientes en los resultados perceptuales de estas estrategias más nuevas que han sido modestas en el mejor de los casos y el rendimiento ha comenzado a estabilizarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David M Landsberger, MD
- Número de teléfono: 212-263-8455
- Correo electrónico: david.landsberger@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalia Stupak
- Número de teléfono: 646-501-4153
- Correo electrónico: Natalia.stupak@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Contacto:
- David M Landsberger, MD
- Número de teléfono: 212-263-8455
- Correo electrónico: david.landsberger@nyulangone.org
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Investigador principal:
- David M Landsberger, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 7 años de edad o más y un implante coclear prelingualmente implantado (antes de los 2 años de edad), tener audición residual asistida o tener audición normal.
- Tener 18 años o más y un implante poslingual o tener una audición normal.
- Tener entre 18 y 35 años y tener un implante prelingual.
Criterio de exclusión:
- Cualquier niño implantado poslingualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante coclear para adultos mayores (LateAdultCI)
Adultos con implante poslingual, mayores de 18 años
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OBJETIVO 2: los estímulos se presentarán en uno de los tres electrodos (apical, medio y basal) con una amplitud de entre 10 y 100 % de rango dinámico en µAs en pasos de 10 % de rango dinámico.
La estimulación se entregará a una velocidad de 1000 pps.
El proceso se repetirá en orden aleatorio hasta que se obtengan 20 estimaciones de volumen para cada estímulo (3 electrodos x 2 frecuencias x 10 amplitudes) para cada sujeto.
El rango dinámico se determinará midiendo la sonoridad máxima aceptable (MAL) y el umbral para cada uno de los estímulos.
MAL se medirá aumentando lentamente el nivel actual de cada estímulo hasta que el sujeto informe que es tan fuerte como está dispuesto a aceptar sin volverse incómodamente fuerte.
AIM 1 - MDT se establecerá en 150 Hz.
Las pruebas se realizarán en un campo de sonido en una cabina de sonido a un nivel de presión de sonido (SPL) de 60 dB mientras el participante escucha con ambos implantes ajustados a la configuración del usuario.
Objetivo 3: prueba de ondulación modulada espectral-temporalmente (SMRT), detección rápida de modulación espectral (QSMD), detección de modulación, detección de brechas.
Las palabras del CNC se configurarán en frases silenciosas y Az-Bio/BabyBio en balbuceo silencioso y multihablante (+10 y +5 dB SNR) utilizando tanto el mapa clínico del sujeto como el nuevo mapa de canales reducidos.
Las pruebas se presentarán en el campo sonoro a 60 dB SPL
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Experimental: Implante coclear para niños pequeños (EarlyChildCI)
Niños con implantes tempranos, de 7 a 17 años
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AIM 1 - MDT se establecerá en 150 Hz.
Las pruebas se realizarán en un campo de sonido en una cabina de sonido a un nivel de presión de sonido (SPL) de 60 dB mientras el participante escucha con ambos implantes ajustados a la configuración del usuario.
Objetivo 3: prueba de ondulación modulada espectral-temporalmente (SMRT), detección rápida de modulación espectral (QSMD), detección de modulación, detección de brechas.
Las palabras del CNC se configurarán en frases silenciosas y Az-Bio/BabyBio en balbuceo silencioso y multihablante (+10 y +5 dB SNR) utilizando tanto el mapa clínico del sujeto como el nuevo mapa de canales reducidos.
Las pruebas se presentarán en el campo sonoro a 60 dB SPL
Objetivo 1: la resolución espectral se probará utilizando asignaciones de frecuencia que consisten en el rango clínico predeterminado completo, así como la asignación de frecuencia clínica del sujeto si difieren.
Para los usuarios de electrodos híbridos en los que los contactos de los electrodos están más cerca en la cóclea, también se probarán mapas con una asignación de frecuencia de 938-7938 Hz, ya que se aproximará mucho al espaciado de frecuencia de una matriz de electrodos Nucleus Contour Advance.
La resolución espectral se medirá con tres repeticiones de SMRT y una repetición de la prueba QSMD.
Las pruebas se presentarán a 60 dB SPL en el campo de sonido con el oído acústico tapado y amortiguado.
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Experimental: Implante coclear para adultos tempranos (EarlyAdultCI)
Adultos con implantes tempranos, de 18 a 35 años
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OBJETIVO 2: los estímulos se presentarán en uno de los tres electrodos (apical, medio y basal) con una amplitud de entre 10 y 100 % de rango dinámico en µAs en pasos de 10 % de rango dinámico.
La estimulación se entregará a una velocidad de 1000 pps.
El proceso se repetirá en orden aleatorio hasta que se obtengan 20 estimaciones de volumen para cada estímulo (3 electrodos x 2 frecuencias x 10 amplitudes) para cada sujeto.
El rango dinámico se determinará midiendo la sonoridad máxima aceptable (MAL) y el umbral para cada uno de los estímulos.
MAL se medirá aumentando lentamente el nivel actual de cada estímulo hasta que el sujeto informe que es tan fuerte como está dispuesto a aceptar sin volverse incómodamente fuerte.
Objetivo 3: prueba de ondulación modulada espectral-temporalmente (SMRT), detección rápida de modulación espectral (QSMD), detección de modulación, detección de brechas.
Las palabras del CNC se configurarán en frases silenciosas y Az-Bio/BabyBio en balbuceo silencioso y multihablante (+10 y +5 dB SNR) utilizando tanto el mapa clínico del sujeto como el nuevo mapa de canales reducidos.
Las pruebas se presentarán en el campo sonoro a 60 dB SPL
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Experimental: Implante coclear (IC)
Niños con IC, de 7 a 17 años de edad, con audición residual asistida (bimodal/contralateral, eléctrica+acústica/ipsilateral)
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Objetivo 1: la resolución espectral se probará utilizando asignaciones de frecuencia que consisten en el rango clínico predeterminado completo, así como la asignación de frecuencia clínica del sujeto si difieren.
Para los usuarios de electrodos híbridos en los que los contactos de los electrodos están más cerca en la cóclea, también se probarán mapas con una asignación de frecuencia de 938-7938 Hz, ya que se aproximará mucho al espaciado de frecuencia de una matriz de electrodos Nucleus Contour Advance.
La resolución espectral se medirá con tres repeticiones de SMRT y una repetición de la prueba QSMD.
Las pruebas se presentarán a 60 dB SPL en el campo de sonido con el oído acústico tapado y amortiguado.
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Comparador activo: Niños con audición normal (NHC)
Edades 7-17 años, Grupo Control
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AIM 1 - MDT se establecerá en 150 Hz.
Las pruebas se realizarán en un campo de sonido en una cabina de sonido a un nivel de presión de sonido (SPL) de 60 dB mientras el participante escucha con ambos implantes ajustados a la configuración del usuario.
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Comparador activo: Adultos con audición normal (NHA)
18+ años, Grupo Control
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AIM 1 - MDT se establecerá en 150 Hz.
Las pruebas se realizarán en un campo de sonido en una cabina de sonido a un nivel de presión de sonido (SPL) de 60 dB mientras el participante escucha con ambos implantes ajustados a la configuración del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el crecimiento del volumen en participantes con implante coclear
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1), Visita semana 10
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Las funciones de potencia se ajustarán a cada una de las curvas de crecimiento de sonoridad.
Los datos se analizarán utilizando un ANOVA de diseño mixto con los dos grupos como el factor entre sujetos y el electrodo y la tasa como factores dentro del sujeto.
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Visita inicial (Día 1), Visita semana 10
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Cambio en la resolución temporal en participantes con implante coclear
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1), Visita semana 10
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Se realizará un ANOVA de efectos mixtos para determinar si hay un efecto del grupo de edad (niños frente a adultos) y la condición auditiva (CI frente a NH) para las tareas de detección de modulación y detección de brechas.
Las pruebas t post-hoc de dos muestras compararán las diferencias entre los niños NH y CI, así como entre los adultos NH y CI.
Las pruebas t pareadas post-hoc compararán las diferencias entre adultos y niños para las poblaciones de NH y CI.
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Visita inicial (Día 1), Visita semana 10
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Cambio en la resolución espectral en participantes con implante coclear
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1), Visita semana 10
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Se utilizará un ANOVA de una vía para calcular las diferencias entre los cuatro grupos.
Si es significativo, se realizarán pruebas t post-hoc utilizando la corrección de error Bonferroni Tipo I modificada de Rom.
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Visita inicial (Día 1), Visita semana 10
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Diferencia de rendimiento entre el mapa de canales reducido y el mapa completo
Periodo de tiempo: Visita inicial (Día 1), Visita semana 10
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Se realizará un ANOVA de diseño mixto para cada una de las pruebas con la población de sujetos como el factor entre sujetos y la estrategia de codificación de sonido como el factor dentro de los sujetos.
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Visita inicial (Día 1), Visita semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
El investigador que propuso utilizar los datos.
El investigador que propuso utilizar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a natalia.stupak@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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