Nye kodestrategier for barn med cochleaimplantater
2. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å forstå ytelse med et cochleaimplantat.
De langsiktige målene med denne forskningen er å forbedre lydoppfatningen med cochleaimplantater og å bedre forstå hvordan det auditive systemet fungerer.
Informasjon fra personer med og uten cochleaimplantat vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene med denne forskningen er å 1) få en bedre forståelse av grunnleggende psykofysiske evner med elektrisk stimulering som en funksjon av alder (barn vs voksen), alder ved utbruddet av døvhet (før-vs post-lingual) og akustisk hørsel ( normal vs begrenset eller gjenværende); og 2) avgjøre om manipulasjoner i CI-kodestrategier vil forbedre psykofysiske og talegjenkjenningsresultater for tidlig implanterte barn.
Dette arbeidet forventes å gi ny innsikt i de tilsvarende forbedringene i perseptuelle utfall til disse nyere strategiene har i beste fall vært beskjedne og ytelsen har begynt å flate ut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David M Landsberger, MD
- Telefonnummer: 212-263-8455
- E-post: david.landsberger@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Stupak
- Telefonnummer: 646-501-4153
- E-post: Natalia.stupak@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- David M Landsberger, MD
- Telefonnummer: 212-263-8455
- E-post: david.landsberger@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- David M Landsberger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 7 år eller eldre og pre-lingualt implantert med et cochleaimplantat (før fylte 2 år), ha hjulpet gjenværende hørsel eller ha normal hørsel.
- Være 18 år eller eldre og postlingualt implantert eller ha normal hørsel.
- Vær i alderen 18-35 år og pre-lingualt implantert.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn implantert postlingualt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Late Adult Cochlea Implant (LateAdultCI)
Postlingualt implanterte voksne, 18+ år
|
MÅL 2 - Stimuli vil bli presentert på en av tre elektroder (apikale, midtre og basale) med en amplitude mellom 10 og 100 % dynamisk område i µAs i trinn på 10 % dynamisk område.
Stimulering vil bli levert med en hastighet på 1000 pps.
Prosessen vil bli gjentatt i tilfeldig rekkefølge inntil 20 lydstyrkeestimater er oppnådd for hver stimulus (3 elektroder x 2 hastigheter x 10 amplituder) for hvert individ.
Det dynamiske området vil bli bestemt ved å måle den maksimale akseptable lydstyrken (MAL) og terskelen for hver av stimuliene.
MAL vil bli målt ved sakte å øke gjeldende nivå for hver stimulus inntil forsøkspersonen rapporterer at det er så høyt som de er villige til å akseptere uten å bli ubehagelig høyt.
AIM 1 - MDT vil bli satt til 150 Hz.
Testing vil bli utført i lydfelt i en lydboks ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL) mens deltakeren lytter med begge implantatene tilpasset brukerinnstilling.
Aim3 - Spektral-temporalt modulert rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-ord vil bli satt i stille og Az-Bio/BabyBio-setninger i stille og multisnakker-babble (+10 og +5 dB SNR) ved bruk av både fagets kliniske kart og det nye reduserte kanalkartet.
Tester vil bli presentert i lydfeltet ved 60 dB SPL
|
|
Eksperimentell: Cochleaimplantat for tidlig barn (EarlyChildCI)
Tidlig implanterte barn i alderen 7-17 år
|
AIM 1 - MDT vil bli satt til 150 Hz.
Testing vil bli utført i lydfelt i en lydboks ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL) mens deltakeren lytter med begge implantatene tilpasset brukerinnstilling.
Aim3 - Spektral-temporalt modulert rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-ord vil bli satt i stille og Az-Bio/BabyBio-setninger i stille og multisnakker-babble (+10 og +5 dB SNR) ved bruk av både fagets kliniske kart og det nye reduserte kanalkartet.
Tester vil bli presentert i lydfeltet ved 60 dB SPL
Mål 1- Spektral oppløsning vil bli testet ved hjelp av frekvensallokeringer som består av hele standard kliniske område samt forsøkspersonens kliniske frekvensallokering hvis de er forskjellige.
For hybridelektrodebrukere der elektrodekontaktene er nærmere i sneglehuset, vil kart med en frekvensallokering på 938-7938 Hz også testes ved at det vil nærme seg frekvensavstanden til en Nucleus Contour Advance-elektrodematrise.
Spektral oppløsning vil bli målt med tre repetisjoner av SMRT og én repetisjon av QSMD-testen.
Testing vil bli presentert ved 60 dB SPL i lydfeltet med det akustiske øret plugget og dempet.
|
|
Eksperimentell: Cochleaimplantat for tidlig voksen (EarlyAdultCI)
Tidlig implanterte voksne, i alderen 18 til 35 år
|
MÅL 2 - Stimuli vil bli presentert på en av tre elektroder (apikale, midtre og basale) med en amplitude mellom 10 og 100 % dynamisk område i µAs i trinn på 10 % dynamisk område.
Stimulering vil bli levert med en hastighet på 1000 pps.
Prosessen vil bli gjentatt i tilfeldig rekkefølge inntil 20 lydstyrkeestimater er oppnådd for hver stimulus (3 elektroder x 2 hastigheter x 10 amplituder) for hvert individ.
Det dynamiske området vil bli bestemt ved å måle den maksimale akseptable lydstyrken (MAL) og terskelen for hver av stimuliene.
MAL vil bli målt ved sakte å øke gjeldende nivå for hver stimulus inntil forsøkspersonen rapporterer at det er så høyt som de er villige til å akseptere uten å bli ubehagelig høyt.
Aim3 - Spektral-temporalt modulert rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection.
CNC-ord vil bli satt i stille og Az-Bio/BabyBio-setninger i stille og multisnakker-babble (+10 og +5 dB SNR) ved bruk av både fagets kliniske kart og det nye reduserte kanalkartet.
Tester vil bli presentert i lydfeltet ved 60 dB SPL
|
|
Eksperimentell: Cochleaimplantat (CI)
CI-barn i alderen 7-17 år, med assistert hørsel (bimodal/kontralateral, elektrisk+akustisk/ipsilateral)
|
Mål 1- Spektral oppløsning vil bli testet ved hjelp av frekvensallokeringer som består av hele standard kliniske område samt forsøkspersonens kliniske frekvensallokering hvis de er forskjellige.
For hybridelektrodebrukere der elektrodekontaktene er nærmere i sneglehuset, vil kart med en frekvensallokering på 938-7938 Hz også testes ved at det vil nærme seg frekvensavstanden til en Nucleus Contour Advance-elektrodematrise.
Spektral oppløsning vil bli målt med tre repetisjoner av SMRT og én repetisjon av QSMD-testen.
Testing vil bli presentert ved 60 dB SPL i lydfeltet med det akustiske øret plugget og dempet.
|
|
Aktiv komparator: Normalhørende barn (NHC)
Alder 7-17 år, kontrollgruppe
|
AIM 1 - MDT vil bli satt til 150 Hz.
Testing vil bli utført i lydfelt i en lydboks ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL) mens deltakeren lytter med begge implantatene tilpasset brukerinnstilling.
|
|
Aktiv komparator: Normalhørende voksne (NHA)
18+ år, kontrollgruppe
|
AIM 1 - MDT vil bli satt til 150 Hz.
Testing vil bli utført i lydfelt i en lydboks ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL) mens deltakeren lytter med begge implantatene tilpasset brukerinnstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lydstyrkevekst hos cochleaimplantatdeltakere
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1), besøk uke 10
|
Power-funksjoner vil passe for hver av lydstyrkevekstkurvene.
Data vil bli analysert ved hjelp av en blandet-design ANOVA med de to gruppene som mellom-subjekt-faktor og elektrode og rate som innen-subjekt-faktorer.
|
Grunnlinjebesøk (dag 1), besøk uke 10
|
|
Endring i tidsmessig oppløsning hos cochleaimplantatdeltakere
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1), besøk uke 10
|
En ANOVA med blandet effekt vil bli utført for å avgjøre om det er en effekt av aldersgruppe (barn vs voksne) og hørselstilstand (CI vs NH) for både modulasjonsdeteksjon og gapdeteksjonsoppgaver.
Post-hoc to-prøve t-tester vil sammenligne forskjeller mellom NH og CI barn samt NH og CI voksne.
Post-hoc parede t-tester vil sammenligne forskjeller mellom voksne og barn for både NH- og CI-populasjonene.
|
Grunnlinjebesøk (dag 1), besøk uke 10
|
|
Endring i spektral oppløsning hos cochleaimplantatdeltakere
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1), besøk uke 10
|
En enveis ANOVA vil bli brukt for å beregne forskjellene mellom de fire gruppene.
Hvis det er signifikant, vil post-hoc t-tester utføres ved å bruke Roms modifiserte Bonferroni Type I feilretting.
|
Grunnlinjebesøk (dag 1), besøk uke 10
|
|
Forskjellen i ytelse mellom det reduserte kanalkartet og hele kartet
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (dag 1), besøk uke 10
|
En ANOVA med blandet design vil bli utført for hver av testene med emnepopulasjon som mellom-emner-faktor og lydkodingsstrategi som innen-fag-faktor
|
Grunnlinjebesøk (dag 1), besøk uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-00437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til natalia.stupak@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .