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Novas estratégias de codificação para crianças com implantes cocleares

2 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é entender o desempenho com um implante coclear. Os objetivos de longo prazo desta pesquisa são melhorar a percepção sonora com implantes cocleares e entender melhor o funcionamento do sistema auditivo. Serão comparadas informações de indivíduos com e sem implante coclear.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos gerais desta pesquisa são 1) obter uma melhor compreensão das habilidades psicofísicas fundamentais com estimulação elétrica em função da idade (criança x adulto), idade de início da surdez (pré x pós-lingual) e audição acústica ( normal vs limitado ou residual); e 2) determinar se as manipulações nas estratégias de codificação do IC melhorarão os resultados psicofísicos e de reconhecimento de fala para crianças implantadas precocemente. Espera-se que este trabalho forneça novos insights sobre as melhorias correspondentes nos resultados perceptivos, pois essas estratégias mais recentes foram, na melhor das hipóteses, modestas e o desempenho começou a se estabilizar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M Landsberger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 7 anos de idade ou mais e ter implante coclear pré-lingual (antes dos 2 anos de idade), ter audição residual auxiliada ou audição normal.
  • Ter 18 anos ou mais e ter implante pós-lingual ou ter audição normal.
  • Ter entre 18 e 35 anos e ter implante pré-lingual.

Critério de exclusão:

  • Qualquer criança implantada pós-lingualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante coclear adulto tardio (LateAdultCI)
Adultos com implante pós-lingual, maiores de 18 anos
Outro: Trem de pulso de eletrodo único
AIM 2 - Os estímulos serão apresentados em um dos três eletrodos (apical, médio e basal) em uma amplitude entre 10 e 100% da faixa dinâmica em µAs em etapas de 10% da faixa dinâmica. A estimulação será entregue a uma taxa de 1000 pps. O processo será repetido em ordem aleatória até que sejam obtidas 20 estimativas de loudness para cada estímulo (3 eletrodos x 2 taxas x 10 amplitudes) para cada sujeito. A faixa dinâmica será determinada medindo-se a intensidade máxima aceitável (MAL) e o limiar para cada um dos estímulos. O MAL será medido aumentando lentamente o nível atual para cada estímulo até que o sujeito relate que é tão alto quanto está disposto a aceitar sem se tornar desconfortavelmente alto.
Outro: Limiar de Detecção de Modulação (MDT) e Tarefas de Detecção de Gaps
AIM 1 - MDT será definido em 150 Hz. Os testes serão conduzidos em campo sonoro em uma cabine de som a 60 dB Nível de Pressão Sonora (SPL) enquanto o participante escuta com ambos os implantes ajustados para a configuração do usuário.
Outro: Estratégia de codificação de som.
Aim3 - Teste de ondulação espectral-temporalmente modulado (SMRT), Detecção rápida de modulação espectral (QSMD), Detecção de modulação, Detecção de intervalo. As palavras CNC serão definidas em silêncio e as sentenças Az-Bio/BabyBio em silêncio e balbucio multifalante (+10 e +5 dB SNR) usando o mapa clínico do sujeito e o novo mapa de canais reduzidos. Os testes serão apresentados no campo sonoro a 60 dB SPL
Experimental: Implante coclear infantil precoce (EarlyChildCI)
Crianças implantadas precocemente, com idades entre 7 e 17 anos
Outro: Limiar de Detecção de Modulação (MDT) e Tarefas de Detecção de Gaps
AIM 1 - MDT será definido em 150 Hz. Os testes serão conduzidos em campo sonoro em uma cabine de som a 60 dB Nível de Pressão Sonora (SPL) enquanto o participante escuta com ambos os implantes ajustados para a configuração do usuário.
Outro: Estratégia de codificação de som.
Aim3 - Teste de ondulação espectral-temporalmente modulado (SMRT), Detecção rápida de modulação espectral (QSMD), Detecção de modulação, Detecção de intervalo. As palavras CNC serão definidas em silêncio e as sentenças Az-Bio/BabyBio em silêncio e balbucio multifalante (+10 e +5 dB SNR) usando o mapa clínico do sujeito e o novo mapa de canais reduzidos. Os testes serão apresentados no campo sonoro a 60 dB SPL
Outro: Resolução espectral somente elétrica
Objetivo 1- A resolução espectral será testada usando alocações de frequência que consistem na faixa clínica padrão completa, bem como a alocação de frequência clínica do sujeito, se forem diferentes. Para usuários de eletrodos híbridos nos quais os contatos dos eletrodos estão mais próximos na cóclea, mapas com uma alocação de frequência de 938-7938 Hz também serão testados, pois se aproximarão do espaçamento de frequência de uma matriz de eletrodos Nucleus Contour Advance. A resolução espectral será medida com três repetições do SMRT e uma repetição do teste QSMD. O teste será apresentado a 60 dB SPL no campo sonoro com o ouvido acústico plugado e abafado.
Experimental: Implante coclear adulto precoce (EarlyAdultCI)
Adultos implantados precocemente, com idades entre 18 e 35 anos
Outro: Trem de pulso de eletrodo único
AIM 2 - Os estímulos serão apresentados em um dos três eletrodos (apical, médio e basal) em uma amplitude entre 10 e 100% da faixa dinâmica em µAs em etapas de 10% da faixa dinâmica. A estimulação será entregue a uma taxa de 1000 pps. O processo será repetido em ordem aleatória até que sejam obtidas 20 estimativas de loudness para cada estímulo (3 eletrodos x 2 taxas x 10 amplitudes) para cada sujeito. A faixa dinâmica será determinada medindo-se a intensidade máxima aceitável (MAL) e o limiar para cada um dos estímulos. O MAL será medido aumentando lentamente o nível atual para cada estímulo até que o sujeito relate que é tão alto quanto está disposto a aceitar sem se tornar desconfortavelmente alto.
Outro: Estratégia de codificação de som.
Aim3 - Teste de ondulação espectral-temporalmente modulado (SMRT), Detecção rápida de modulação espectral (QSMD), Detecção de modulação, Detecção de intervalo. As palavras CNC serão definidas em silêncio e as sentenças Az-Bio/BabyBio em silêncio e balbucio multifalante (+10 e +5 dB SNR) usando o mapa clínico do sujeito e o novo mapa de canais reduzidos. Os testes serão apresentados no campo sonoro a 60 dB SPL
Experimental: Implante Coclear (IC)
Crianças com IC, de 7 a 17 anos, com audição residual com aparelho (bimodal/contralateral, elétrico+acústico/ipsilateral)
Outro: Resolução espectral somente elétrica
Objetivo 1- A resolução espectral será testada usando alocações de frequência que consistem na faixa clínica padrão completa, bem como a alocação de frequência clínica do sujeito, se forem diferentes. Para usuários de eletrodos híbridos nos quais os contatos dos eletrodos estão mais próximos na cóclea, mapas com uma alocação de frequência de 938-7938 Hz também serão testados, pois se aproximarão do espaçamento de frequência de uma matriz de eletrodos Nucleus Contour Advance. A resolução espectral será medida com três repetições do SMRT e uma repetição do teste QSMD. O teste será apresentado a 60 dB SPL no campo sonoro com o ouvido acústico plugado e abafado.
Comparador Ativo: Crianças com audição normal (NHC)
Idade 7-17 anos, Grupo de Controle
Outro: Limiar de Detecção de Modulação (MDT) e Tarefas de Detecção de Gaps
AIM 1 - MDT será definido em 150 Hz. Os testes serão conduzidos em campo sonoro em uma cabine de som a 60 dB Nível de Pressão Sonora (SPL) enquanto o participante escuta com ambos os implantes ajustados para a configuração do usuário.
Comparador Ativo: Adultos com audição normal (NHA)
18+ anos, Grupo de Controle
Outro: Limiar de Detecção de Modulação (MDT) e Tarefas de Detecção de Gaps
AIM 1 - MDT será definido em 150 Hz. Os testes serão conduzidos em campo sonoro em uma cabine de som a 60 dB Nível de Pressão Sonora (SPL) enquanto o participante escuta com ambos os implantes ajustados para a configuração do usuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no aumento do volume em participantes de implante coclear
Prazo: Visita inicial (dia 1), visita semana 10
As funções de potência serão ajustadas para cada uma das curvas de crescimento do volume. Os dados serão analisados ​​usando uma ANOVA de projeto misto com os dois grupos como o fator entre os sujeitos e eletrodo e taxa como fatores dentro dos sujeitos.
Visita inicial (dia 1), visita semana 10
Mudança na resolução temporal em participantes de implante coclear
Prazo: Visita inicial (dia 1), visita semana 10
Uma ANOVA de efeito misto será conduzida para determinar se há um efeito de faixa etária (crianças vs adultos) e condição auditiva (IC vs NH) para ambas as tarefas de detecção de modulação e detecção de lacunas. Os testes t post-hoc de duas amostras compararão as diferenças entre crianças NH e CI, bem como adultos NH e CI. Os testes t pareados post-hoc compararão as diferenças entre adultos e crianças para ambas as populações NH e CI.
Visita inicial (dia 1), visita semana 10
Mudança na resolução espectral em participantes de implante coclear
Prazo: Visita inicial (dia 1), visita semana 10
Uma ANOVA de uma via será usada para calcular as diferenças entre os quatro grupos. Se significativo, testes t post-hoc serão realizados usando a correção de erro Bonferroni Tipo I modificada de Rom.
Visita inicial (dia 1), visita semana 10
Diferença de desempenho entre o mapa de canal reduzido e o mapa completo
Prazo: Visita inicial (dia 1), visita semana 10
Uma ANOVA de design misto será realizada para cada um dos testes com a população de sujeitos como o fator entre os assuntos e a estratégia de codificação de som como o fator dentro dos assuntos
Visita inicial (dia 1), visita semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-00437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa. O investigador que propôs usar os dados. O investigador que propôs usar os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para natalia.stupak@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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