Uusia koodausstrategioita lapsille, joilla on sisäkorvaistutteet
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää suorituskykyä sisäkorvaistutteen kanssa.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa äänen havaitsemista sisäkorvaistutteiden avulla ja ymmärtää paremmin kuulojärjestelmän toimintaa.
Tietoja verrataan henkilöiltä, joilla on sisäkorvaistutteet ja joilla ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on 1) saada parempi käsitys peruspsykofyysisistä kyvyistä sähköstimulaatiolla iän (lapsi vs aikuinen), kuurouden alkamisen iän (ennen kielen jälkeistä aikaa) ja akustisen kuulon funktiona. normaali vs rajoitettu tai jäännös); ja 2) määrittää, parantavatko CI-koodausstrategioiden manipulaatiot psykofyysisiä ja puheentunnistustuloksia varhain implantoitujen lasten kohdalla.
Tämän työn odotetaan antavan uusia näkemyksiä vastaavista parannuksista havainnointituloksissa, kun nämä uudemmat strategiat ovat olleet parhaimmillaan vaatimattomia ja suorituskyky on alkanut tasaantua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David M Landsberger, MD
- Puhelinnumero: 212-263-8455
- Sähköposti: david.landsberger@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalia Stupak
- Puhelinnumero: 646-501-4153
- Sähköposti: Natalia.stupak@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- David M Landsberger, MD
- Puhelinnumero: 212-263-8455
- Sähköposti: david.landsberger@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- David M Landsberger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on oltava vähintään 7-vuotias, ja sinulla on pre-linguaalinen sisäkorvaistute (ennen 2 vuoden ikää), heillä on autettu jäännöskuulo tai sinulla on normaali kuulo.
- Ole vähintään 18-vuotias ja sinulla on post-linguaalinen implantti tai sinulla on normaali kuulo.
- Ole 18-35-vuotias ja implantoitu prelinguaalisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka on istutettu kielen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myöhäisen aikuisen sisäkorvaistute (LateAdultCI)
Postlinguaalisesti implantoidut aikuiset, yli 18-vuotiaat
|
Tavoite 2 – Ärsykkeet esitetään yhdellä kolmesta elektrodista (apikaalinen, keskimmäinen ja basaali) amplitudilla 10–100 % dynaamisella alueella µAs:ssa 10 %:n dynaamisen alueen portain.
Stimulaatiota toimitetaan nopeudella 1000 pps.
Prosessi toistetaan satunnaisessa järjestyksessä, kunnes jokaiselle koehenkilölle saadaan 20 äänenvoimakkuusarviota (3 elektrodia x 2 taajuutta x 10 amplitudia).
Dynaaminen alue määritetään mittaamalla kunkin ärsykkeen suurin sallittu äänenvoimakkuus (MAL) ja kynnys.
MAL mitataan nostamalla hitaasti kunkin ärsykkeen nykyistä tasoa, kunnes koehenkilö ilmoittaa sen olevan niin kovaa kuin hän on valmis hyväksymään ilman, että se muuttuu epämiellyttäväksi.
AIM 1 - MDT asetetaan 150 Hz:iin.
Testaus suoritetaan äänikentällä äänikopissa 60 dB:n äänenpainetasolla (SPL), kun osallistuja kuuntelee molemmilla implanteilla, jotka on säädetty käyttäjän asetuksiin.
Tavoite 3 - Spektri-ajallisesti moduloitu aaltoilutesti (SMRT), nopea spektrimodulaation ilmaisu (QSMD), modulaation havaitseminen, aukon havaitseminen.
CNC-sanat asetetaan hiljaisiin ja Az-Bio/BabyBio-lauseet hiljaisiin ja monipuhujiin (+10 ja +5 dB SNR) käyttäen sekä kohteen kliinistä karttaa että uutta supistettua kanavakarttaa.
Testit esitetään äänikentällä 60 dB SPL:llä
|
|
Kokeellinen: Early Child Cochlear implantti (EarlyChildCI)
Varhain implantoidut lapset, 7-17-vuotiaat
|
AIM 1 - MDT asetetaan 150 Hz:iin.
Testaus suoritetaan äänikentällä äänikopissa 60 dB:n äänenpainetasolla (SPL), kun osallistuja kuuntelee molemmilla implanteilla, jotka on säädetty käyttäjän asetuksiin.
Tavoite 3 - Spektri-ajallisesti moduloitu aaltoilutesti (SMRT), nopea spektrimodulaation ilmaisu (QSMD), modulaation havaitseminen, aukon havaitseminen.
CNC-sanat asetetaan hiljaisiin ja Az-Bio/BabyBio-lauseet hiljaisiin ja monipuhujiin (+10 ja +5 dB SNR) käyttäen sekä kohteen kliinistä karttaa että uutta supistettua kanavakarttaa.
Testit esitetään äänikentällä 60 dB SPL:llä
Tavoite 1 – Spektriresoluutio testataan käyttämällä taajuusallokaatioita, jotka koostuvat koko oletusarvoisesta kliinisestä alueesta sekä potilaan kliinisestä taajuusallokaatiosta, jos ne eroavat toisistaan.
Hybridielektrodien käyttäjille, joissa elektrodien koskettimet ovat lähempänä simpukkaa, testataan myös 938-7938 Hz:n taajuusallokaatiokarttoja, koska ne ovat lähellä Nucleus Contour Advance -elektrodiryhmän taajuusväliä.
Spektriresoluutio mitataan kolmella SMRT-toistolla ja yhdellä QSMD-testin toistolla.
Testaus esitetään 60 dB SPL:llä äänikentässä akustisen korvan ollessa tukossa ja vaimennettuna.
|
|
Kokeellinen: Varhaisen aikuisen sisäkorvaistute (EarlyAdultCI)
Varhain implantoidut aikuiset, 18-35-vuotiaat
|
Tavoite 2 – Ärsykkeet esitetään yhdellä kolmesta elektrodista (apikaalinen, keskimmäinen ja basaali) amplitudilla 10–100 % dynaamisella alueella µAs:ssa 10 %:n dynaamisen alueen portain.
Stimulaatiota toimitetaan nopeudella 1000 pps.
Prosessi toistetaan satunnaisessa järjestyksessä, kunnes jokaiselle koehenkilölle saadaan 20 äänenvoimakkuusarviota (3 elektrodia x 2 taajuutta x 10 amplitudia).
Dynaaminen alue määritetään mittaamalla kunkin ärsykkeen suurin sallittu äänenvoimakkuus (MAL) ja kynnys.
MAL mitataan nostamalla hitaasti kunkin ärsykkeen nykyistä tasoa, kunnes koehenkilö ilmoittaa sen olevan niin kovaa kuin hän on valmis hyväksymään ilman, että se muuttuu epämiellyttäväksi.
Tavoite 3 - Spektri-ajallisesti moduloitu aaltoilutesti (SMRT), nopea spektrimodulaation ilmaisu (QSMD), modulaation havaitseminen, aukon havaitseminen.
CNC-sanat asetetaan hiljaisiin ja Az-Bio/BabyBio-lauseet hiljaisiin ja monipuhujiin (+10 ja +5 dB SNR) käyttäen sekä kohteen kliinistä karttaa että uutta supistettua kanavakarttaa.
Testit esitetään äänikentällä 60 dB SPL:llä
|
|
Kokeellinen: Sisäkorvaistute (CI)
CI-lapset, 7-17-vuotiaat, tuettu jäännöskuulo (bimodaalinen/kontralateraalinen, sähkö+akustinen/ipsilateral)
|
Tavoite 1 – Spektriresoluutio testataan käyttämällä taajuusallokaatioita, jotka koostuvat koko oletusarvoisesta kliinisestä alueesta sekä potilaan kliinisestä taajuusallokaatiosta, jos ne eroavat toisistaan.
Hybridielektrodien käyttäjille, joissa elektrodien koskettimet ovat lähempänä simpukkaa, testataan myös 938-7938 Hz:n taajuusallokaatiokarttoja, koska ne ovat lähellä Nucleus Contour Advance -elektrodiryhmän taajuusväliä.
Spektriresoluutio mitataan kolmella SMRT-toistolla ja yhdellä QSMD-testin toistolla.
Testaus esitetään 60 dB SPL:llä äänikentässä akustisen korvan ollessa tukossa ja vaimennettuna.
|
|
Active Comparator: Normaalikuuloiset lapset (NHC)
Ikäraja 7-17 vuotta, kontrolliryhmä
|
AIM 1 - MDT asetetaan 150 Hz:iin.
Testaus suoritetaan äänikentällä äänikopissa 60 dB:n äänenpainetasolla (SPL), kun osallistuja kuuntelee molemmilla implanteilla, jotka on säädetty käyttäjän asetuksiin.
|
|
Active Comparator: Normaalikuuloiset aikuiset (NHA)
18+ vuotta, Control Group
|
AIM 1 - MDT asetetaan 150 Hz:iin.
Testaus suoritetaan äänikentällä äänikopissa 60 dB:n äänenpainetasolla (SPL), kun osallistuja kuuntelee molemmilla implanteilla, jotka on säädetty käyttäjän asetuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äänenvoimakkuuden kasvussa sisäkorvaimplantiin osallistuneilla
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1) , käyntiviikko 10
|
Tehotoiminnot sopivat jokaiseen äänenvoimakkuuden kasvukäyrään.
Tiedot analysoidaan käyttämällä sekamuotoista ANOVAa, jossa kaksi ryhmää on koehenkilöiden välinen tekijä ja elektrodi ja nopeus koehenkilön sisäisinä tekijöinä.
|
Peruskäynti (päivä 1) , käyntiviikko 10
|
|
Muutos ajallisessa resoluutiossa sisäkorvaistutteisiin osallistuneilla
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1) , käyntiviikko 10
|
Sekavaikutteinen ANOVA suoritetaan sen määrittämiseksi, vaikuttavatko ikäryhmät (lapset vs. aikuiset) ja kuuloolosuhteet (CI vs. NH) sekä modulaation havaitsemiseen että aukon havaitsemiseen.
Post-hoc kahden näytteen t-testeissä verrataan eroja NH- ja CI-lasten sekä NH- ja CI-aikuisten välillä.
Post hoc -paritesteillä verrataan eroja aikuisten ja lasten välillä sekä NH- että CI-populaatioissa.
|
Peruskäynti (päivä 1) , käyntiviikko 10
|
|
Muutos spektrin resoluutiossa sisäkorvaimplanttien osallistujilla
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1) , käyntiviikko 10
|
Neljän ryhmän välisten erojen laskemiseen käytetään yksisuuntaista ANOVAa.
Jos merkittävää, post-hoc t-testit suoritetaan käyttämällä Romin modifioitua Bonferroni Type I -virheenkorjausta.
|
Peruskäynti (päivä 1) , käyntiviikko 10
|
|
Suorituskykyero pienennetyn kanavakartan ja koko kartan välillä
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1) , käyntiviikko 10
|
Jokaiselle kokeelle suoritetaan sekamuotoinen ANOVA, jossa koehenkilöpopulaatio on koehenkilöiden välinen tekijä ja äänen koodausstrategia koehenkilöiden sisäisenä tekijänä.
|
Peruskäynti (päivä 1) , käyntiviikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-00437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen natalia.stupak@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .