中国の乳がん患者における異なるHER2レベルの有病率と臨床病理学的特徴 (HER2 PATH)
2024年5月15日 更新者：AstraZeneca
HER2レトロスペクティブ疫学研究の有病率と中国の乳がん患者における異なるHER2レベルの臨床病理学的特徴（HER2 PATH）
このレトロスペクティブ研究は、2015 年までに FUSCC で約 200 人の乳がん患者、および 7 月から 7 月の間に中国の約 10 の医療センターからの 3000 人の乳がん患者におけるさまざまな HER2 発現レベル (HER2+、HER2-low、HER2 Ø) の有病率を推定することを目的としています。 2021 年と 2022 年 7 月。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、2015 年までの FUSCC の約 200 人の乳がん患者と、約 10 の医療センターからの 3000 人の乳がん患者における、さまざまな HER2 発現レベル (HER2+、HER2-low、HER2 Ø) の有病率を推定するための多施設レトロスペクティブ研究です。 2021 年 7 月から 2022 年 7 月までの中国。
この研究は 2 つの部分に分けられます。最初の部分には、2015 年 1 月から 2015 年 12 月の間に FUSCC で病理学的に乳がんと診断された 200 人の被験者が含まれます (PART 1)。 IHC スライド、および HER-2 IHC の再染色と再スコアリング。相対的な人口統計学的データ、治療データ、および臨床病理学的データは、FUSCC 乳癌単一疾患データベースから抽出されます。
第 2 部には、2021 年 7 月から 2022 年 7 月の間に病理学的に乳がんと診断された、中国のすべての施設からの 3,000 人の患者が含まれます (第 2 部)。 この部分では、アーカイブされた HER2 IHC スライドに基づいて再評価された HER2 発現レベルの結果を収集します。 患者の一般情報、診断、臨床病理学的情報は、医療記録、病院情報システム (HIS) および検査情報管理システム (LIS) から収集されました。
パート 2 では、3000 人の患者のうち、FUSCC を除くすべての参加施設からの 270 人が、FUSCC で HER-2 IHC を再染色および再採点するのに十分な腫瘍組織を持っている必要があります。
パート 2 では、3000 人の患者から 800 の HER-2 IHC サンプルが選択され、AI 支援 HER2 評価システムによる検証が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Jinan、中国
- Research Site
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Shenyang、中国
- Research Site
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Wuhan、中国
- Research Site
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Xi'an、中国
- Research Site
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Zhengzhou、中国
- Research Site
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Shanhai
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Shanghai、Shanhai、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2021 年 7 月から 2022 年 7 月までの間に中国の約 10 の医療施設から約 3000 人の適格な乳がん患者と、2015 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに FUSCC に入院した 200 人の患者。
対象となる患者は、アーカイブされた HER2 IHC スライドを認定した患者です。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は、この研究の対象となります。
- -男性および女性の患者は、組織学的に確認されたBCの診断を受けている必要があります
- -患者は診断時に18歳以上でなければなりません。
- パート 1 では、すべての患者が 2015 年 1 月から 2015 年 12 月の間に FUSCC で診断される必要があります。
- PART 2 では、2021 年 7 月から 2022 年 7 月の間にすべての参加施設ですべての患者を診断する必要があります。
- -再スコアリングに適した状態にある、BCの確定診断に関連する少なくとも1つのアーカイブされたHER2 IHCスライドの提供。
- FISH の結果は、一次スコアリングで HER2 IHC2+ について利用できます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格を失います。
- すべての人口統計学的、組織病理学的、臨床病理学的情報がない。
- -皮膚の基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌以外の他の悪性腫瘍の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる HER2 発現レベルの有病率
時間枠：1年以内
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パート 2 で、中国の乳がん患者におけるさまざまな HER2 発現レベル (HER2+、HER2-low (IHC 1+、2+/ISH- として定義)、HER2 Ø) の有病率を推定する。
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1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理組織の腫瘍サイズ
時間枠：1年以内
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PART 1 と PART 2 の異なる HER2 発現レベル (Ø/Low/High) による病理組織学的特徴の腫瘍サイズ
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1年以内
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病理組織学的陽性リンパ節数
時間枠：1年以内
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PART 1 と PART 2 における異なる HER2 発現レベル (Ø/Low/High) による病理組織学的特徴の陽性リンパ節数
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1年以内
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異なる HER2 発現レベルによる TNM ステージ
時間枠：1年以内
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PART 1とPART 2で異なるHER2発現量(Ø/Low/High)によるTNMステージ
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1年以内
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組織病理学の病理学的タイプ
時間枠：1年以内
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PART 1とPART 2のHER2発現量の違い（Ø/Low/High）による病型
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1年以内
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組織病理学の組織学的グレード
時間枠：1年以内
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PART 1 と PART 2 における異なる HER2 発現レベル (Ø /Low/High) による組織学的グレード
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1年以内
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病理組織学的マルチフォーカル
時間枠：1年以内
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PART 1 と PART 2 で異なる HER2 発現レベル (Ø/Low/High) によるマルチフォーカル
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1年以内
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組織病理学的なER状態
時間枠：1年以内
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PART 1 と PART 2 における異なる HER2 発現レベル (Ø/Low/High) による ER ステータス
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1年以内
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異なる HER2 発現レベルによる ER の割合。
時間枠：1年以内
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PART 1 と PART 2 における異なる HER2 発現レベル (Ø /Low/High) による ER の割合
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1年以内
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病理組織のPR状況
時間枠：1年以内
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PART 1 と PART 2 における HER2 発現量の違い (Ø/Low/High) による PR 状況
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1年以内
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異なる HER2 発現レベルによる PR パーセンテージ。
時間枠：1年以内
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PART 1 と PART 2 における異なる HER2 発現レベル (Ø /Low/High) による PR(Progesterone Receptor) の割合
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1年以内
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異なる HER2 発現レベルによる Ki-67 の割合。
時間枠：1年以内
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異なる HER2 発現レベル (Ø /低/高) による組織病理学的および臨床病理学的特徴: PART 1 および PART 2 の Ki-67 パーセンテージを含む
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1年以内
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病理組織学的検査のHER2 IHCスコア
時間枠：1年以内
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PART 1 と PART 2 における異なる HER2 発現レベル (Ø/Low/High) による HER2 IHC スコア
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1年以内
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病理組織学的FISH状態
時間枠：1年以内
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PART 1 と PART 2 における異なる HER2 発現レベル (Ø /Low/High) による FISH ステータス
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1年以内
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各 IHC スコア カテゴリ（IHC スコア Ø、1+、2+、および 3+）における過去のスコアリングと再評価スコアリングの一致
時間枠：1年以内
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パート 2 の各 IHC スコア カテゴリ (IHC スコア Ø、1+、2+、および 3+) における過去のスコアリングと再評価スコアリングとの一致を推定する
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1年以内
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手作業による HER2 解釈と AI 支援による HER2 解釈との間の HER2 発現の一致
時間枠：1年以内
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パート 2 で 800 人の患者の HER2 解釈を手動と AI 支援の間で HER2 発現の一致を推定する
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1年以内
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主要部位（FUSCC）と他のセンターとの間のHER2発現の一致
時間枠：1年以内
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PART 2 の 270 人の患者の主要部位 (FUSCC) と他のセンターとの間の HER2 発現の一致を推定する
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1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2 IHC0 および HER2 IHC の有病率 >0
時間枠：1年以内
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HER2 IHC0 および HER2 IHC >0 の有病率を推定するには
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1年以内
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ベースラインでの患者の人口統計の診断時の年齢
時間枠：ベースラインで
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PART 1の異なるHER2発現レベルによるベースライン時の患者の人口統計の診断時の年齢
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ベースラインで
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ベースラインでの患者の人口統計のBMI
時間枠：ベースラインで
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PART 1の異なるHER2発現レベルによるベースラインでの患者の人口統計のBMI
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ベースラインで
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ベースラインでの患者の人口統計の閉経の有無
時間枠：ベースラインで
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PART 1の異なるHER2発現レベルによるベースライン時の患者人口統計の更年期障害の有無
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ベースラインで
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HER2 発現レベルが異なる患者全体のベースライン治療パターン
時間枠：ベースラインで
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パート 1 の異なる HER2 発現レベルによるベースラインでの患者の治療パターン
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wentao Yang, Dr.、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。