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Prevalenza e caratteristiche clinicopatologiche del diverso livello di HER2 nei pazienti con carcinoma mammario cinese (HER2 PATH)

15 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Prevalenza dello studio epidemiologico retrospettivo HER2 e caratteristiche clinicopatologiche di diversi livelli di HER2 in pazienti cinesi con carcinoma mammario (HER2 PATH)

Questo studio retrospettivo mira a stimare la prevalenza di diversi livelli di espressione di HER2 (HER2+, HER2-low, HER2 Ø) in circa 200 pazienti con carcinoma mammario al FUSCC durante l'anno 2015 e 3000 pazienti con carcinoma mammario provenienti da circa 10 centri medici in Cina tra luglio 2021 e luglio 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo multicentrico per stimare la prevalenza di diversi livelli di espressione di HER2 (HER2+, HER2-low, HER2 Ø) in circa 200 pazienti con carcinoma mammario al FUSCC durante l'anno 2015 e 3000 pazienti con carcinoma mammario provenienti da circa 10 centri medici in Cina tra luglio 2021 e luglio 2022.

Questo studio sarà diviso in due parti: la prima parte includerà 200 soggetti a cui è stato patologicamente diagnosticato un cancro al seno al FUSCC tra gennaio 2015 e dicembre 2015 (PARTE 1). Vetrini IHC e nuova colorazione e nuovo punteggio HER-2 IHC mentre i relativi dati demografici, terapeutici e clinicopatologici saranno estratti dal database FUSCC Breast Cancer Single Disease.

La seconda parte includerà 3000 pazienti provenienti da tutti i siti in Cina a cui è stato diagnosticato patologicamente un cancro al seno tra luglio 2021 e luglio 2022 (PARTE 2). Questa parte raccoglierà i risultati del livello di espressione di HER2 rivalutati in base ai vetrini IHC HER2 archiviati. Le informazioni generali sui pazienti, la diagnosi, le informazioni clinicopatologiche sono state raccolte dalle cartelle cliniche, dal sistema informativo ospedaliero (HIS) e dal sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIS).

Nella PARTE 2, tra 3000 pazienti, 270 provenienti da tutti i siti partecipanti eccetto FUSCC dovrebbero avere tessuto tumorale sufficiente per ricolorare e rivalutare HER-2 IHC al FUSCC per analizzare la concordanza tra il sito principale e gli altri centri.

Nella PARTE 2, tra 3000 pazienti, 800 campioni HER-2 IHC saranno selezionati per la validazione attraverso il sistema di valutazione HER2 assistito da AI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Jinan, Cina
        • Research Site
      • Shenyang, Cina
        • Research Site
      • Wuhan, Cina
        • Research Site
      • Xi'an, Cina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina
        • Research Site
    • Shanhai
      • Shanghai, Shanhai, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 3000 pazienti ammissibili con carcinoma mammario provenienti da circa 10 centri medici in Cina da luglio 2021 a luglio 2022 e 200 pazienti ricoverate presso FUSCC dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2015. I pazienti idonei saranno quelli che avevano vetrini HER2 IHC archiviati qualificati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per questo studio:

  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono avere una diagnosi istologica confermata di BC
  • I pazienti devono avere ≥18 anni alla diagnosi.
  • Nella PARTE 1, tutti i pazienti dovrebbero essere diagnosticati al FUSCC tra gennaio 2015 e dicembre 2015.
  • Nella PARTE 2, tutti i pazienti devono essere diagnosticati in tutti i siti partecipanti tra luglio 2021 e luglio 2022.
  • Fornitura di almeno 1 vetrino HER2 IHC archiviato associato a diagnosi confermata di BC, che siano in buone condizioni per il nuovo punteggio.
  • Il risultato FISH è disponibile per HER2 IHC2+ nel punteggio primario.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

  • Assenza di tutte le informazioni demografiche, istopatologiche, clinicopatologiche.
  • Avere una storia di altri tumori maligni, diversi dal carcinoma basocellulare della pelle e dal carcinoma a cellule squamose della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di diversi livelli di espressione di HER2
Lasso di tempo: Entro un anno
Per stimare la prevalenza di diversi livelli di espressione di HER2 (HER2+, HER2-low (definito come IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) in pazienti cinesi con carcinoma mammario nella PARTE 2.
Entro un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tumore istopatologico
Lasso di tempo: Entro un anno
Dimensione del tumore della caratteristica istopatologica in base al diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Numero linfonodale positivo dell'istopatologico
Lasso di tempo: Entro un anno
Numero linfonodale positivo della caratteristica istopatologica per diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Stadio TNM da diversi livelli di espressione di HER2
Lasso di tempo: Entro un anno
Stadio TNM per diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Tipo patologico di istopatologico
Lasso di tempo: Entro un anno
Tipo patologico per diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Grado istologico di istopatologico
Lasso di tempo: Entro un anno
Grado istologico per diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Multifocale di istopatologico
Lasso di tempo: Entro un anno
Multifocale per diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Stato ER di istopatologico
Lasso di tempo: Entro un anno
Stato ER per diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Percentuale di ER per diversi livelli di espressione di HER2.
Lasso di tempo: Entro un anno
Percentuale di ER per diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Stato PR di istopatologico
Lasso di tempo: Entro un anno
Stato PR in base al diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Percentuale di PR per diversi livelli di espressione di HER2.
Lasso di tempo: Entro un anno
Percentuale di PR (recettore del progesterone) in base al diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Percentuale di Ki-67 per diversi livelli di espressione di HER2.
Lasso di tempo: Entro un anno
Caratteristiche istopatologiche e clinicopatologiche in base al diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) tra cui: percentuale di Ki-67, nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Punteggio HER2 IHC istopatologico
Lasso di tempo: Entro un anno
Punteggio HER2 IHC per diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
Stato FISH istopatologico
Lasso di tempo: Entro un anno
Stato FISH in base al diverso livello di espressione di HER2 (Ø/Basso/Alto) nella PARTE 1 e nella PARTE 2
Entro un anno
La concordanza tra il punteggio storico e il punteggio di rivalutazione in ciascuna categoria di punteggio IHC (punteggio IHC Ø, 1+, 2+ e 3+)
Lasso di tempo: Entro un anno
Stimare la concordanza tra punteggio storico e punteggio rivalutato in ogni categoria di punteggio IHC (punteggio IHC Ø, 1+, 2+ e 3+) nella PARTE 2
Entro un anno
La concordanza dell'espressione di HER2 tra l'interpretazione di HER2 manuale e quella assistita dall'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Entro un anno
Stimare la concordanza dell'espressione di HER2 tra l'interpretazione di HER2 manuale e quella assistita da AI tra 800 pazienti nella PARTE 2
Entro un anno
La concordanza dell'espressione di HER2 tra il sito principale (FUSCC) e altri centri
Lasso di tempo: Entro un anno
Per stimare la concordanza dell'espressione di HER2 tra il sito principale (FUSCC) e altri centri tra 270 pazienti nella PARTE 2
Entro un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di HER2 IHC0 e HER2 IHC >0
Lasso di tempo: Entro un anno
Stimare la prevalenza di HER2 IHC0 e HER2 IHC >0
Entro un anno
Età alla diagnosi dei dati demografici dei pazienti al basale
Lasso di tempo: Alla base
Età alla diagnosi dei dati demografici dei pazienti al basale in base al diverso livello di espressione di HER2 nella PARTE 1
Alla base
BMI dei dati demografici dei pazienti al basale
Lasso di tempo: Alla base
BMI dei dati demografici dei pazienti al basale per diverso livello di espressione di HER2 nella PARTE 1
Alla base
Menopausa o meno della demografia dei pazienti al basale
Lasso di tempo: Alla base
Menopausa o meno della demografia dei pazienti al basale in base al diverso livello di espressione di HER2 nella PARTE 1
Alla base
I modelli di trattamento di base tra pazienti con diversi livelli di espressione di HER2
Lasso di tempo: Alla base
Schemi di trattamento dei pazienti al basale, in base al diverso livello di espressione di HER2 nella PARTE 1
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Wentao Yang, Dr., Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9673R00011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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