Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og klinisk patologiske træk ved forskellige HER2-niveauer hos kinesiske brystkræftpatienter (HER2 PATH)

15. maj 2024 opdateret af: AstraZeneca

HER2 retrospektiv epidemiologisk undersøgelses prævalens og kliniskpatologiske træk ved forskellige HER2-niveauer hos kinesiske brystkræftpatienter (HER2 PATH)

Denne retrospektive undersøgelse har til formål at estimere prævalensen af ​​forskellige HER2-ekspressionsniveauer (HER2+, HER2-lav, HER2 Ø) hos ca. 200 brystkræftpatienter på FUSCC gennem året 2015 og 3000 brystkræftpatienter fra ca. 10 medicinske centre i Kina mellem juli 2021 og juli 2022.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, retrospektivt studie til at estimere prævalensen af ​​forskellige HER2-ekspressionsniveauer (HER2+, HER2-lav, HER2 Ø) hos ca. 200 brystkræftpatienter på FUSCC gennem året 2015 og 3000 brystkræftpatienter fra ca. 10 medicinske centre i Kina mellem juli 2021 og juli 2022.

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to dele: Den første del vil omfatte 200 forsøgspersoner, der blev patologisk diagnosticeret med brystkræft på FUSCC mellem januar 2015 og december 2015 (DEL 1). Denne del vil indsamle rescorede HER2-ekspressionsniveau-resultater baseret på den arkiverede HER2 IHC-glasbilleder og genfarvning og gen-scoring af HER-2 IHC, mens relative demografiske, behandlings- og klinikopatologiske data vil blive udtrukket fra FUSCC Breast Cancer Single Disease Database.

Den anden del vil omfatte 3000 patienter fra alle steder i Kina, som blev patologisk diagnosticeret med brystkræft mellem juli 2021 og juli 2022 (DEL 2). Denne del vil indsamle re-vurderet HER2 ekspressionsniveau resultater baseret på de arkiverede HER2 IHC slides. Den generelle information om patienter, diagnose, klinisk patologisk information blev indsamlet fra lægejournaler, Hospital Information System (HIS) og Laboratory Information Management System (LIS).

I DEL 2, blandt 3000 patienter, skulle 270 fra alle deltagende steder undtagen FUSCC have nok tumorvæv til at genfarve og genbedømme HER-2 IHC ved FUSCC til at analysere overensstemmelsen mellem førende sted og andre centre.

I DEL 2, blandt 3000 patienter, vil 800 HER-2 IHC prøver blive udvalgt til validering gennem AI-assisteret HER2 vurderingssystem

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Jinan, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
    • Shanhai
      • Shanghai, Shanhai, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 3000 kvalificerede brystkræftpatienter fra omkring 10 medicinske steder i Kina fra juli 2021 til juli 2022 og 200 patienter indlagt på FUSCC fra 1. januar 2015 til 31. december 2015. Kvalificerede patienter vil være dem, der havde kvalificerede arkiverede HER2 IHC-objektglas.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være kvalificerede til denne undersøgelse:

  • Mandlige og kvindelige patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose BC
  • Patienterne skal være ≥18 år ved diagnosen.
  • I DEL 1 skal alle patienter diagnosticeres på FUSCC mellem januar 2015 og december 2015.
  • I DEL 2 skal alle patienter diagnosticeres på alle deltagende steder mellem juli 2021 og juli 2022.
  • Tilvejebringelse af mindst 1 arkiveret HER2 IHC-objektglas forbundet med bekræftet diagnose af BC, som er i god stand til rescoring.
  • FISH-resultat er tilgængeligt for HER2 IHC2+ i primær scoring.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at deltage i undersøgelsen:

  • Fravær af alle demografiske, histopatologiske, klinikopatologiske oplysninger.
  • Har en historie med andre maligniteter, bortset fra basalcellekarcinom i huden og pladecellecarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​forskellige HER2-ekspressionsniveauer
Tidsramme: Inden for et år
At estimere prævalensen af ​​forskellige HER2-ekspressionsniveauer (HER2+, HER2-lav (defineret som IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) hos kinesiske brystkræftpatienter i DEL 2.
Inden for et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstørrelse af histopatologisk
Tidsramme: Inden for et år
Tumorstørrelse af histopatologisk karakteristik ved forskellige HER2-ekspressionsniveauer (Ø/Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
Positivt lymfeknudenummer af den histopatologiske
Tidsramme: Inden for et år
Positivt lymfeknudenummer af histopatologisk karakteristik ved forskelligt HER2-ekspressionsniveau (Ø/Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
TNM-stadiet ved forskellige HER2-ekspressionsniveauer
Tidsramme: Inden for et år
TNM-stadium ved forskellige HER2-ekspressionsniveauer (Ø/Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
Patologisk type histopatologisk
Tidsramme: Inden for et år
Patologisk type efter forskelligt HER2-ekspressionsniveau (Ø/Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
Histologisk grad af histopatologisk
Tidsramme: Inden for et år
Histologisk karakter efter forskelligt HER2-ekspressionsniveau (Ø/Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
Multi-fokal af histopatologisk
Tidsramme: Inden for et år
Multi-fokal ved forskellige HER2-ekspressionsniveauer (Ø/Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
ER status af histopatologisk
Tidsramme: Inden for et år
ER-status efter forskellige HER2-ekspressionsniveauer (Ø /Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
ER-procent ved forskellige HER2-ekspressionsniveauer.
Tidsramme: Inden for et år
ER-procent ved forskellige HER2-ekspressionsniveauer (Ø /Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
PR-status af histopatologisk
Tidsramme: Inden for et år
PR-status efter forskellige HER2-ekspressionsniveauer (Ø/Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
PR-procent ved forskellige HER2-ekspressionsniveauer.
Tidsramme: Inden for et år
PR(progesteronreceptor) procentdel ved forskellige HER2-ekspressionsniveauer (Ø/Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
Ki-67 procent af forskellige HER2-ekspressionsniveauer.
Tidsramme: Inden for et år
Histopatologiske og klinikopatologiske karakteristika efter forskellige HER2-ekspressionsniveauer (Ø/Lav/Høj), herunder: Ki-67 procent, i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
HER2 IHC-score af histopatologisk
Tidsramme: Inden for et år
HER2 IHC-score efter forskellige HER2-ekspressionsniveauer (Ø/Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
FISH status af histopatologisk
Tidsramme: Inden for et år
FISH-status efter forskellige HER2-ekspressionsniveauer (Ø/Lav/Høj) i DEL 1 og DEL 2
Inden for et år
Overensstemmelsen mellem historisk scoring og revurderingsscoring i hver IHC-scorekategori (IHC-score Ø, 1+, 2+ og 3+)
Tidsramme: Inden for et år
At estimere overensstemmelsen mellem historisk scoring og revurdering af scoring i hver IHC-scorekategori (IHC-score Ø, 1+, 2+ og 3+) i DEL 2
Inden for et år
Overensstemmelsen mellem HER2-ekspression mellem manuel og AI hjalp HER2-fortolkningen
Tidsramme: Inden for et år
For at estimere overensstemmelsen af ​​HER2-ekspression mellem manuel og AI assisteret HER2-fortolkning blandt 800 patienter i DEL 2
Inden for et år
Overensstemmelsen mellem HER2-ekspression mellem førende sted (FUSCC) og andre centre
Tidsramme: Inden for et år
At estimere overensstemmelsen af ​​HER2-ekspression mellem førende sted (FUSCC) og andre centre blandt 270 patienter i DEL 2
Inden for et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalensen af ​​HER2 IHC0 og HER2 IHC >0
Tidsramme: Inden for et år
At estimere prævalensen af ​​HER2 IHC0 og HER2 IHC >0
Inden for et år
Alder ved diagnose af patienters demografiske ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Alder ved diagnose af patienters demografiske ved baseline ved forskellige HER2-ekspressionsniveauer i DEL 1
Ved baseline
BMI for patienternes demografiske ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
BMI for patienternes demografiske ved baseline ved forskellige HER2-ekspressionsniveauer i DEL 1
Ved baseline
Menopause eller ej af patienters demografiske ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Menopause eller ej af patienters demografiske ved baseline ved forskellige HER2-ekspressionsniveauer i DEL 1
Ved baseline
Baseline behandlingsmønstre på tværs af patienter med forskellige HER2-ekspressionsniveauer
Tidsramme: Ved baseline
Patienternes behandlingsmønstre ved baseline efter forskellige HER2-ekspressionsniveauer i DEL 1
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wentao Yang, Dr., Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9673R00011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft, HER2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner