Prevalentie en klinisch-pathologische kenmerken van verschillende HER2-niveaus bij Chinese borstkankerpatiënten (HER2 PATH)
15 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
HER2 retrospectieve epidemiologische studie Prevalentie en klinisch-pathologische kenmerken van verschillende HER2-niveaus bij Chinese borstkankerpatiënten (HER2 PATH)
Deze retrospectieve studie heeft tot doel de prevalentie van verschillende HER2-expressieniveaus (HER2+, HER2-low, HER2 Ø) te schatten bij ongeveer 200 borstkankerpatiënten bij FUSCC tot en met het jaar 2015 en 3000 borstkankerpatiënten uit ongeveer 10 medische centra in China tussen juli 2021 en juli 2022.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief onderzoek in meerdere centra om de prevalentie van verschillende HER2-expressieniveaus (HER2+, HER2-laag, HER2 Ø) te schatten bij ongeveer 200 borstkankerpatiënten bij FUSCC tot en met het jaar 2015 en bij 3000 borstkankerpatiënten uit ongeveer 10 medische centra in China tussen juli 2021 en juli 2022.
Deze studie zal in twee delen worden verdeeld: het eerste deel omvat 200 proefpersonen die pathologisch werden gediagnosticeerd met borstkanker bij FUSCC tussen januari 2015 en december 2015 (DEEL 1). Dit deel zal opnieuw gescoorde HER2-expressieniveauresultaten verzamelen op basis van de gearchiveerde HER2 IHC-objectglaasjes en opnieuw kleuren en opnieuw scoren van HER-2 IHC, terwijl relatieve demografische, behandelings- en klinisch-pathologische gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de FUSCC Breast Cancer Single Disease Database.
Het tweede deel omvat 3000 patiënten uit alle locaties in China bij wie tussen juli 2021 en juli 2022 pathologisch de diagnose borstkanker werd gesteld (DEEL 2). In dit deel worden opnieuw beoordeelde HER2-expressieniveauresultaten verzameld op basis van de gearchiveerde HER2 IHC-dia's. De algemene informatie van patiënten, diagnose, klinisch-pathologische informatie werd verzameld uit medische dossiers, ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) en laboratoriuminformatiebeheersysteem (LIS).
In DEEL 2, van de 3000 patiënten, zouden 270 van alle deelnemende locaties behalve FUSCC genoeg tumorweefsel moeten hebben voor het opnieuw kleuren en opnieuw scoren van HER-2 IHC bij FUSCC om de concordantie tussen de leidende locatie en andere centra te analyseren.
In DEEL 2 zullen onder 3000 patiënten 800 HER-2 IHC-monsters worden geselecteerd voor validatie door middel van AI-ondersteund HER2-beoordelingssysteem
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Research Site
-
Jinan, China
- Research Site
-
Shenyang, China
- Research Site
-
Wuhan, China
- Research Site
-
Xi'an, China
- Research Site
-
Zhengzhou, China
- Research Site
-
-
Shanhai
-
Shanghai, Shanhai, China
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 3000 in aanmerking komende borstkankerpatiënten van ongeveer 10 medische locaties in China van juli 2021 tot juli 2022 en 200 patiënten opgenomen in FUSCC van 1 januari 2015 tot 31 december 2015.
In aanmerking komende patiënten zijn degenen die gekwalificeerde gearchiveerde HER2 IHC-objectglaasjes hadden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van BC hebben
- De patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn bij de diagnose.
- In DEEL 1 moeten alle patiënten tussen januari 2015 en december 2015 bij FUSCC worden gediagnosticeerd.
- In DEEL 2 moeten alle patiënten tussen juli 2021 en juli 2022 op alle deelnemende locaties worden gediagnosticeerd.
- Levering van ten minste 1 gearchiveerde HER2 IHC-objectglaasjes geassocieerd met bevestigde diagnose van BC, die in goede staat verkeren voor herscoren.
- FISH-resultaat is beschikbaar voor HER2 IHC2+ in primaire score.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Afwezigheid van alle demografische, histopathologische, klinisch-pathologische informatie.
- Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van verschillende HER2-expressieniveaus
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Om de prevalentie van verschillende HER2-expressieniveaus (HER2+, HER2-laag (gedefinieerd als IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) bij Chinese borstkankerpatiënten in DEEL 2 te schatten.
|
Binnen een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorgrootte van histopathologisch
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Tumorgrootte van histopathologisch kenmerk door verschillend HER2-expressieniveau (Ø /Laag/Hoog) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
Positief lymfekliernummer van de histopathologische
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Positief aantal lymfeklieren van histopathologisch kenmerk door verschillend HER2-expressieniveau (Ø /Laag/Hoog) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
TNM-stadium door verschillende HER2-expressieniveaus
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
TNM-fase door verschillende HER2-expressieniveaus (Ø /Low/High) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
Pathologisch type histopathologisch
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Pathologisch type door verschillend HER2-expressieniveau (Ø /Laag/Hoog) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
Histologische graad van histopathologisch
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Histologische graad door verschillend HER2-expressieniveau (Ø /Laag/Hoog) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
Multifocaal van histopathologisch
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Multi-focaal door verschillend HER2-expressieniveau (Ø /Laag/Hoog) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
ER-status van histopathologisch
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
ER-status door verschillend HER2-expressieniveau (Ø /Low/High) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
ER-percentage door verschillende HER2-expressieniveaus.
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
ER-percentage door verschillend HER2-expressieniveau (Ø /Laag/Hoog) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
PR-status van histopathologisch
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
PR-status door verschillend HER2-expressieniveau (Ø /Laag/Hoog) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
PR-percentage door verschillende HER2-expressieniveaus.
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
PR(Progesteron Receptor) percentage door verschillend HER2-expressieniveau (Ø /Laag/Hoog) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
Ki-67-percentage door verschillende HER2-expressieniveaus.
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Histopathologische en klinisch-pathologische kenmerken door verschillende HER2-expressieniveaus (Ø /Laag/Hoog), waaronder: Ki-67-percentage, in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
HER2 IHC-score van histopathologisch
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
HER2 IHC-score door verschillend HER2-expressieniveau (Ø /Laag/Hoog) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
FISH-status van histopathologisch
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
FISH-status door verschillend HER2-expressieniveau (Ø /Laag/Hoog) in DEEL 1 en DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
De concordantie tussen historische scores en opnieuw beoordeelde scores in elke IHC-scorecategorie (IHC-score Ø, 1+, 2+ en 3+)
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Om de concordantie tussen historische scores te schatten en scores opnieuw te beoordelen in elke IHC-scorecategorie (IHC-score Ø, 1+, 2+ en 3+) in DEEL 2
|
Binnen een jaar
|
|
De concordantie van HER2-expressie tussen handmatige en AI-ondersteunde HER2-interpretatie
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Om de concordantie van HER2-expressie tussen handmatige en AI-ondersteunde HER2-interpretatie bij 800 patiënten in DEEL 2 te schatten
|
Binnen een jaar
|
|
De concordantie van HER2-expressie tussen toonaangevende site (FUSCC) en andere centra
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Om de concordantie van HER2-expressie tussen toonaangevende site (FUSCC) en andere centra bij 270 patiënten in DEEL 2 te schatten
|
Binnen een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van HER2 IHC0 en HER2 IHC >0
Tijdsspanne: Binnen een jaar
|
Om de prevalentie van HER2 IHC0 en HER2 IHC >0 te schatten
|
Binnen een jaar
|
|
Leeftijd bij diagnose van de demografie van de patiënt bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Leeftijd bij diagnose van de demografie van de patiënt bij aanvang door verschillend HER2-expressieniveau in DEEL 1
|
Bij basislijn
|
|
BMI van de demografie van patiënten bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
BMI van de demografie van patiënten bij aanvang door verschillende HER2-expressieniveaus in DEEL 1
|
Bij basislijn
|
|
Menopauze of niet van de demografie van patiënten bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Menopauze of niet van de demografie van patiënten bij baseline door verschillend HER2-expressieniveau in DEEL 1
|
Bij basislijn
|
|
De basisbehandelingspatronen bij patiënten met verschillende HER2-expressieniveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Behandelpatronen van patiënten bij baseline, naar verschillend HER2-expressieniveau in DEEL 1
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wentao Yang, Dr., Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9673R00011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .