중국 유방암 환자에서 다양한 HER2 수준의 유병률 및 임상병리학적 특징 (HER2 PATH)
HER2 후향적 역학 연구 유병률 및 중국 유방암 환자의 HER2 수준에 따른 임상병리학적 특징(HER2 PATH)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 2015년까지 FUSCC에서 약 200명의 유방암 환자와 미국 내 10개 의료 센터에서 온 3000명의 유방암 환자에서 다양한 HER2 발현 수준(HER2+, HER2-low, HER2 Ø)의 유병률을 추정하기 위한 다기관 후향적 연구입니다. 2021년 7월부터 2022년 7월까지 중국.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분에는 2015년 1월부터 2015년 12월 사이에 FUSCC에서 유방암으로 병리학적 진단을 받은 200명의 피험자가 포함됩니다(1부). 이 부분에서는 보관된 HER2를 기반으로 재점수된 HER2 발현 수준 결과를 수집합니다. IHC 슬라이드 및 HER-2 IHC 재염색 및 재채점, 상대적인 인구통계, 치료 및 임상병리학적 데이터는 FUSCC 유방암 단일 질병 데이터베이스에서 추출됩니다.
두 번째 부분에는 2021년 7월부터 2022년 7월까지 유방암으로 병리학적 진단을 받은 중국 전역의 3000명의 환자가 포함됩니다(2부). 이 부분은 보관된 HER2 IHC 슬라이드를 기반으로 재평가된 HER2 발현 수준 결과를 수집합니다. 진료기록, HIS(Hospital Information System), LIS(Laboratory Information Management System)에서 환자의 일반정보, 진단, 임상병리정보를 수집하였다.
PART 2에서 3000명의 환자 중 FUSCC를 제외한 모든 참여 부위의 270명은 FUSCC에서 HER-2 IHC를 재염색하고 재점수하여 선행 부위와 다른 센터 간의 일치성을 분석하기에 충분한 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
PART 2에서는 3000명의 환자 중 AI 지원 HER2 평가 시스템을 통해 검증을 위해 800개의 HER-2 IHC 샘플을 선택합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Research Site
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Jinan, 중국
- Research Site
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Shenyang, 중국
- Research Site
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Wuhan, 중국
- Research Site
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Xi'an, 중국
- Research Site
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Zhengzhou, 중국
- Research Site
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Shanhai
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Shanghai, Shanhai, 중국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 이 연구에 적합합니다.
- 남성 및 여성 환자는 조직학적으로 확인된 BC 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 진단 당시 18세 이상이어야 합니다.
- PART 1에서 모든 환자는 2015년 1월부터 2015년 12월 사이에 FUSCC에서 진단을 받아야 합니다.
- PART 2에서 모든 환자는 2021년 7월부터 2022년 7월 사이에 모든 참여 사이트에서 진단을 받아야 합니다.
- 재채점을 위한 상태가 양호한 BC의 확인된 진단과 관련된 보관된 최소 1개의 HER2 IHC 슬라이드 제공.
- FISH 결과는 1차 채점에서 HER2 IHC2+에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여 자격이 박탈됩니다.
- 모든 인구통계학적, 조직병리학적, 임상병리학적 정보의 부재.
- 피부의 기저 세포 암종 및 피부의 편평 세포 암종 이외의 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 HER2 발현 수준의 유병률
기간: 1년 이내
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PART 2에서 중국 유방암 환자의 다양한 HER2 발현 수준(HER2+, HER2-low(IHC 1+,2+/ISH-로 정의), HER2 Ø)의 유병률을 추정합니다.
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1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 병리학적 종양 크기
기간: 1년 이내
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PART 1과 PART 2에서 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /Low/High)에 따른 조직병리학적 특징의 종양 크기
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1년 이내
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조직병리학적 소견의 양성 림프절 수
기간: 1년 이내
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PART 1과 PART 2에서 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /Low/High)에 따른 조직병리학적 특징의 양성 림프절 수
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1년 이내
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다양한 HER2 발현 수준에 따른 TNM 단계
기간: 1년 이내
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PART 1과 PART 2의 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /Low/High)에 따른 TNM 단계
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1년 이내
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조직 병리학의 병리학 적 유형
기간: 1년 이내
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PART 1과 PART 2의 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /Low/High)에 따른 병리학적 유형
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1년 이내
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조직병리학적 등급
기간: 1년 이내
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PART 1과 PART 2의 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /Low/High)에 따른 조직학적 등급
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1년 이내
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조직 병리학의 다 초점
기간: 1년 이내
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PART 1과 PART 2에서 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /Low/High)에 의한 다초점
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1년 이내
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조직 병리학 적 응급실 상태
기간: 1년 이내
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PART 1과 PART 2의 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /Low/High)에 따른 ER 상태
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1년 이내
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다양한 HER2 발현 수준에 따른 ER 백분율.
기간: 1년 이내
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PART 1 및 PART 2에서 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /Low/High)에 따른 ER 백분율
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1년 이내
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조직병리학적 PR 상태
기간: 1년 이내
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PART 1과 PART 2의 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /Low/High)에 따른 PR 상태
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1년 이내
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다양한 HER2 발현 수준에 따른 PR 백분율.
기간: 1년 이내
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PART 1과 PART 2에서 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /Low/High)에 따른 PR(Progesterone Receptor) 백분율
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1년 이내
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다양한 HER2 발현 수준에 따른 Ki-67 백분율.
기간: 1년 이내
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다양한 HER2 발현 수준(Ø /낮음/높음)에 따른 조직병리학적 및 임상병리학적 특성: 1부 및 2부에서 Ki-67 백분율
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1년 이내
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조직병리학의 HER2 IHC 점수
기간: 1년 이내
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PART 1 및 PART 2에서 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /낮음/높음)에 따른 HER2 IHC 점수
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1년 이내
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조직병리학적 FISH 상태
기간: 1년 이내
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PART 1과 PART 2의 서로 다른 HER2 발현 수준(Ø /Low/High)에 따른 FISH 상태
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1년 이내
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각 IHC 점수 범주(IHC 점수 Ø, 1+, 2+ 및 3+)에서 과거 점수와 재평가 점수 사이의 일치
기간: 1년 이내
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PART 2의 각 IHC 점수 범주(IHC 점수 Ø, 1+, 2+ 및 3+)에서 과거 점수와 재평가 점수 사이의 일치성을 추정하기 위해
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1년 이내
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수동 및 AI 지원 HER2 해석 간의 HER2 표현 일치
기간: 1년 이내
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PART 2에서 800명의 환자를 대상으로 수동 및 AI 지원 HER2 해석 간의 HER2 발현 일치도를 추정하기 위해
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1년 이내
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선행 사이트(FUSCC)와 다른 센터 간의 HER2 발현 일치
기간: 1년 이내
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PART 2의 270명의 환자 중 선행 부위(FUSCC)와 다른 센터 간의 HER2 발현 일치도를 추정하기 위해
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1년 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER2 IHC0 및 HER2 IHC의 유병률 >0
기간: 1년 이내
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HER2 IHC0 및 HER2 IHC >0의 유병률 추정
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1년 이내
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기준선에서 환자의 인구 통계학적 진단 시 연령
기간: 기준선에서
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PART 1에서 상이한 HER2 발현 수준에 의한 기준선에서의 환자 인구통계 진단 시 연령
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기준선에서
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기준선에서 환자 인구 통계의 BMI
기간: 기준선에서
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PART 1의 다양한 HER2 발현 수준에 따른 기준선에서의 환자 인구통계학적 BMI
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기준선에서
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기준선에서 환자 인구통계의 폐경 여부
기간: 기준선에서
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PART 1의 상이한 HER2 발현 수준에 의한 기준선에서의 환자 인구통계의 폐경 여부
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기준선에서
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HER2 발현 수준이 다른 환자의 기본 치료 패턴
기간: 기준선에서
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PART 1의 다양한 HER2 발현 수준에 따른 기준선에서의 환자 치료 패턴
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wentao Yang, Dr., Fudan University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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