Prevalência e características clinicopatológicas de diferentes níveis de HER2 em pacientes chinesas com câncer de mama (HER2 PATH)
15 de maio de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Prevalência do Estudo Retrospectivo de Epidemiologia HER2 e Características Clinicopatológicas de Diferentes Níveis de HER2 em Pacientes Chinesas com Câncer de Mama (HER2 PATH)
Este estudo retrospectivo visa estimar a prevalência de diferentes níveis de expressão de HER2 (HER2+, HER2-baixo, HER2 Ø) em aproximadamente 200 pacientes com câncer de mama no FUSCC até o ano de 2015 e 3000 pacientes com câncer de mama de cerca de 10 centros médicos na China entre julho 2021 e julho de 2022.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo multicêntrico para estimar a prevalência de diferentes níveis de expressão de HER2 (HER2+, HER2-baixo, HER2 Ø) em aproximadamente 200 pacientes com câncer de mama no FUSCC até o ano de 2015 e 3.000 pacientes com câncer de mama de cerca de 10 centros médicos em China entre julho de 2021 e julho de 2022.
Este estudo será dividido em duas partes: A primeira parte incluirá 200 indivíduos que foram diagnosticados patologicamente com câncer de mama no FUSCC entre janeiro de 2015 e dezembro de 2015 (PARTE 1). Lâminas de IHC e recoloração e nova pontuação de HER-2 IHC, enquanto os dados demográficos, de tratamento e clínico-patológicos relativos serão extraídos do banco de dados de doença única do câncer de mama FUSCC.
A segunda parte incluirá 3.000 pacientes de todos os locais da China que foram diagnosticados patologicamente com câncer de mama entre julho de 2021 e julho de 2022 (PARTE 2). Esta parte coletará resultados de nível de expressão HER2 reavaliados com base nos slides HER2 IHC arquivados. As informações gerais dos pacientes, diagnósticos, informações clínico-patológicas foram coletadas dos prontuários, Sistema de Informações Hospitalares (SIH) e Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIS).
Na PARTE 2, entre 3.000 pacientes, 270 de todos os locais participantes, exceto FUSCC, devem ter tecido tumoral suficiente para recolorir e reavaliar HER-2 IHC no FUSCC para analisar a concordância entre o local principal e outros centros.
Na PARTE 2, entre 3.000 pacientes, 800 amostras de HER-2 IHC serão selecionadas para validação por meio do sistema de avaliação HER2 assistido por IA
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Research Site
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Jinan, China
- Research Site
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Shenyang, China
- Research Site
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Wuhan, China
- Research Site
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Xi'an, China
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Research Site
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Shanhai
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Shanghai, Shanhai, China
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 3.000 pacientes elegíveis com câncer de mama de cerca de 10 centros médicos na China de julho de 2021 a julho de 2022 e 200 pacientes admitidos no FUSCC de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2015.
Os pacientes elegíveis serão aqueles que tiveram lâminas HER2 IHC arquivadas qualificadas.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que preencherem todos os seguintes critérios serão elegíveis para este estudo:
- Pacientes do sexo masculino e feminino devem ter um diagnóstico histológico confirmado de BC
- Os pacientes devem ter ≥18 anos no momento do diagnóstico.
- Na PARTE 1, todos os pacientes devem ser diagnosticados no FUSCC entre janeiro de 2015 e dezembro de 2015.
- Na PARTE 2, todos os pacientes devem ser diagnosticados em todos os locais participantes entre julho de 2021 e julho de 2022.
- Fornecimento de pelo menos 1 lâmina de HER2 IHC arquivada associada ao diagnóstico confirmado de BC, que esteja em boas condições para nova pontuação.
- O resultado FISH está disponível para HER2 IHC2+ na pontuação primária.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados para entrar no estudo:
- Ausência de todas as informações demográficas, histopatológicas e clinicopatológicas.
- Tem história de outras malignidades, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência de diferentes níveis de expressão de HER2
Prazo: Dentro de um ano
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Estimar a prevalência de diferentes níveis de expressão de HER2 (HER2+, HER2-baixo (definido como IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) em pacientes chinesas com câncer de mama na PARTE 2.
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Dentro de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do tumor histopatológico
Prazo: Dentro de um ano
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Tamanho do tumor de característica histopatológica por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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Número de linfonodos positivos do exame histopatológico
Prazo: Dentro de um ano
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Número de linfonodos positivos de característica histopatológica por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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Estágio TNM por diferentes níveis de expressão de HER2
Prazo: Dentro de um ano
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Estágio TNM por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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Tipo patológico de histopatológico
Prazo: Dentro de um ano
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Tipo patológico por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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Grau histológico de histopatológico
Prazo: Dentro de um ano
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Grau histológico por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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Multifocal de histopatologia
Prazo: Dentro de um ano
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Multifocal por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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Estado ER de histopatológico
Prazo: Dentro de um ano
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Status ER por diferentes níveis de expressão HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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Porcentagem de ER por diferentes níveis de expressão de HER2.
Prazo: Dentro de um ano
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Porcentagem de ER por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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PR estado de histopatológico
Prazo: Dentro de um ano
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Status PR por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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Porcentagem de PR por diferentes níveis de expressão de HER2.
Prazo: Dentro de um ano
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Porcentagem de PR (Receptor de Progesterona) por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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Porcentagem de Ki-67 por diferentes níveis de expressão de HER2.
Prazo: Dentro de um ano
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Características histopatológicas e clinicopatológicas por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) incluindo: Ki-67 percentual, na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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Pontuação HER2 IHC de histopatologia
Prazo: Dentro de um ano
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Pontuação de HER2 IHC por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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FISH status de histopatológico
Prazo: Dentro de um ano
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Status FISH por diferentes níveis de expressão de HER2 (Ø /Baixo/Alto) na PARTE 1 e PARTE 2
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Dentro de um ano
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A concordância entre pontuação histórica e pontuação de reavaliação em cada categoria de pontuação IHC (pontuação IHC Ø, 1+, 2+ e 3+)
Prazo: Dentro de um ano
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Estimar a concordância entre a pontuação histórica e a pontuação de reavaliação em cada categoria de pontuação IHC (pontuação IHC Ø, 1+, 2+ e 3+) na PARTE 2
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Dentro de um ano
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A concordância da expressão de HER2 entre a interpretação de HER2 manual e assistida por IA
Prazo: Dentro de um ano
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Estimar a concordância da expressão de HER2 entre a interpretação manual e assistida por IA de HER2 entre 800 pacientes na PARTE 2
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Dentro de um ano
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A concordância da expressão de HER2 entre o local principal (FUSCC) e outros centros
Prazo: Dentro de um ano
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Estimar a concordância da expressão de HER2 entre o local principal (FUSCC) e outros centros entre 270 pacientes na PARTE 2
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Dentro de um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência de HER2 IHC0 e HER2 IHC >0
Prazo: Dentro de um ano
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Para estimar a prevalência de HER2 IHC0 e HER2 IHC >0
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Dentro de um ano
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Idade no diagnóstico de dados demográficos dos pacientes no início do estudo
Prazo: Na linha de base
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Idade no diagnóstico de dados demográficos dos pacientes no início do estudo por diferentes níveis de expressão de HER2 na PARTE 1
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Na linha de base
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IMC dos dados demográficos dos pacientes no início do estudo
Prazo: Na linha de base
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IMC de dados demográficos dos pacientes no início do estudo por diferentes níveis de expressão de HER2 na PARTE 1
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Na linha de base
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Menopausa ou não de dados demográficos dos pacientes no início do estudo
Prazo: Na linha de base
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Menopausa ou não de dados demográficos dos pacientes no início do estudo por diferentes níveis de expressão de HER2 na PARTE 1
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Na linha de base
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Os padrões de tratamento de linha de base em pacientes com diferentes níveis de expressão de HER2
Prazo: Na linha de base
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Padrões de tratamento dos pacientes no início do estudo, por diferentes níveis de expressão de HER2 na PARTE 1
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wentao Yang, Dr., Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9673R00011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .