Prévalence et caractéristiques clinicopathologiques des différents niveaux de HER2 chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein (HER2 PATH)
15 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Étude épidémiologique rétrospective HER2 Prévalence et caractéristiques clinicopathologiques de différents niveaux de HER2 chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein (HER2 PATH)
Cette étude rétrospective vise à estimer la prévalence de différents niveaux d'expression de HER2 (HER2+, HER2-low, HER2 Ø) chez environ 200 patientes atteintes d'un cancer du sein au FUSCC jusqu'en 2015 et 3000 patientes atteintes d'un cancer du sein dans une dizaine de centres médicaux en Chine entre juillet 2021 et juillet 2022.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique visant à estimer la prévalence de différents niveaux d'expression de HER2 (HER2+, HER2-low, HER2 Ø) chez environ 200 patientes atteintes d'un cancer du sein au FUSCC jusqu'en 2015 et 3000 patientes atteintes d'un cancer du sein dans environ 10 centres médicaux de Chine entre juillet 2021 et juillet 2022.
Cette étude sera divisée en deux parties : la première partie comprendra 200 sujets qui ont reçu un diagnostic pathologique de cancer du sein au FUSCC entre janvier 2015 et décembre 2015 (PARTIE 1). Les diapositives IHC et la nouvelle coloration et la nouvelle notation de l'IHC HER-2, tandis que les données démographiques, de traitement et clinicopathologiques relatives seront extraites de la base de données sur les maladies individuelles du cancer du sein du FUSCC.
La deuxième partie comprendra 3000 patientes de tous les sites en Chine qui ont reçu un diagnostic pathologique de cancer du sein entre juillet 2021 et juillet 2022 (PARTIE 2). Cette partie collectera les résultats du niveau d'expression HER2 réévalués sur la base des diapositives IHC HER2 archivées. Les informations générales sur les patients, le diagnostic, les informations clinicopathologiques ont été collectées à partir des dossiers médicaux, du système d'information hospitalier (HIS) et du système de gestion des informations de laboratoire (SIL).
Dans la PARTIE 2, parmi 3000 patients, 270 de tous les sites participants à l'exception du FUSCC devraient avoir suffisamment de tissu tumoral pour re-colorer et re-noter HER-2 IHC au FUSCC pour analyser la concordance entre le site principal et les autres centres.
Dans la PARTIE 2, parmi 3000 patients, 800 échantillons HER-2 IHC seront sélectionnés pour la validation via le système d'évaluation HER2 assisté par l'IA
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3136
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Research Site
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Jinan, Chine
- Research Site
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Shenyang, Chine
- Research Site
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Wuhan, Chine
- Research Site
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Xi'an, Chine
- Research Site
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Zhengzhou, Chine
- Research Site
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Shanhai
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Shanghai, Shanhai, Chine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Environ 3 000 patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles dans une dizaine de sites médicaux en Chine de juillet 2021 à juillet 2022 et 200 patientes admises au FUSCC du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2015.
Les patients éligibles seront ceux qui avaient des diapositives HER2 IHC archivées qualifiées.
La description
Critère d'intégration:
Les patients remplissant tous les critères suivants seront éligibles pour cette étude :
- Les patients masculins et féminins doivent avoir un diagnostic histologique confirmé de BC
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans au moment du diagnostic.
- Dans la PARTIE 1, tous les patients doivent être diagnostiqués au FUSCC entre janvier 2015 et décembre 2015.
- Dans la PARTIE 2, tous les patients doivent être diagnostiqués dans tous les sites participants entre juillet 2021 et juillet 2022.
- Fourniture d'au moins 1 lame HER2 IHC archivée associée à un diagnostic confirmé de BC, qui sont en bon état pour une nouvelle notation.
- Le résultat FISH est disponible pour HER2 IHC2+ dans la notation primaire.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Absence de toutes les informations démographiques, histopathologiques, clinicopathologiques .
- Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes, autres que le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde de la peau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence des différents niveaux d'expression de HER2
Délai: Dans l'année
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Estimer la prévalence de différents niveaux d'expression de HER2 (HER2+, HER2-low (défini comme IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein dans la PARTIE 2.
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Dans l'année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la tumeur histopathologique
Délai: Dans l'année
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Taille de la tumeur de la caractéristique histopathologique par différents niveaux d'expression de HER2 (Ø / Faible / Élevé) dans la PARTIE 1 et la PARTIE 2
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Dans l'année
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Numéro de ganglion lymphatique positif de l'examen histopathologique
Délai: Dans l'année
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Nombre positif de ganglions lymphatiques de caractéristique histopathologique par différents niveaux d'expression de HER2 (Ø / Faible / Élevé) dans la PARTIE 1 et la PARTIE 2
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Dans l'année
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Stade TNM par différents niveaux d'expression de HER2
Délai: Dans l'année
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Stade TNM par différents niveaux d'expression HER2 (Ø / Bas / Haut) dans la PARTIE 1 et la PARTIE 2
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Dans l'année
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Type pathologique d'histopathologie
Délai: Dans l'année
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Type pathologique par différents niveaux d'expression de HER2 (Ø /Bas/Haut) en PARTIE 1 et PARTIE 2
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Dans l'année
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Grade histologique d'histopathologie
Délai: Dans l'année
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Grade histologique par différents niveaux d'expression de HER2 (Ø /Bas/Haut) en PARTIE 1 et PARTIE 2
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Dans l'année
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Multi-focal d'histopathologie
Délai: Dans l'année
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Multi-focal par différents niveaux d'expression HER2 (Ø /Bas/Haut) en PARTIE 1 et PARTIE 2
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Dans l'année
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Statut ER de histopathologique
Délai: Dans l'année
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Statut ER par différents niveaux d'expression HER2 (Ø / Bas / Haut) dans la PARTIE 1 et la PARTIE 2
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Dans l'année
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Pourcentage ER par différents niveaux d'expression HER2.
Délai: Dans l'année
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Pourcentage ER selon différents niveaux d'expression HER2 (Ø / Bas / Haut) dans la PARTIE 1 et la PARTIE 2
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Dans l'année
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Statut PR de histopathologique
Délai: Dans l'année
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Statut PR par différents niveaux d'expression HER2 (Ø / Bas / Haut) dans la PARTIE 1 et la PARTIE 2
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Dans l'année
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Pourcentage de PR selon différents niveaux d'expression de HER2.
Délai: Dans l'année
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Pourcentage de PR (récepteur de la progestérone) par différents niveaux d'expression de HER2 (Ø / Bas / Haut) dans la PARTIE 1 et la PARTIE 2
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Dans l'année
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Pourcentage de Ki-67 selon différents niveaux d'expression de HER2.
Délai: Dans l'année
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Caractéristiques histopathologiques et clinicopathologiques par différents niveaux d'expression de HER2 (Ø / Bas / Haut) dont : pourcentage de Ki-67, dans la PARTIE 1 et la PARTIE 2
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Dans l'année
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Score HER2 IHC de
Délai: Dans l'année
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Score HER2 IHC par différents niveaux d'expression HER2 (Ø / Bas / Haut) dans la PARTIE 1 et la PARTIE 2
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Dans l'année
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Statut FISH de l'examen histopathologique
Délai: Dans l'année
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Statut FISH par différents niveaux d'expression HER2 (Ø / Bas / Haut) dans la PARTIE 1 et la PARTIE 2
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Dans l'année
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La concordance entre la notation historique et la notation réévaluée dans chaque catégorie de score IHC (score IHC Ø, 1+, 2+ et 3+)
Délai: Dans l'année
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Estimer la concordance entre la notation historique et réévaluer la notation dans chaque catégorie de score IHC (score IHC Ø, 1+, 2+ et 3+) dans la PARTIE 2
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Dans l'année
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La concordance de l'expression HER2 entre l'interprétation HER2 manuelle et assistée par IA
Délai: Dans l'année
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Estimer la concordance de l'expression de HER2 entre l'interprétation manuelle et assistée par l'IA de HER2 chez 800 patientes dans la PARTIE 2
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Dans l'année
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La concordance de l'expression de HER2 entre le site principal (FUSCC) et les autres centres
Délai: Dans l'année
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Estimer la concordance de l'expression de HER2 entre le site principal (FUSCC) et les autres centres parmi 270 patientes dans la PARTIE 2
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Dans l'année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de HER2 IHC0 et HER2 IHC >0
Délai: Dans l'année
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Pour estimer la prévalence de HER2 IHC0 et HER2 IHC >0
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Dans l'année
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Âge au moment du diagnostic de la démographie des patients au départ
Délai: Au départ
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Âge au moment du diagnostic de la démographie des patients au départ selon différents niveaux d'expression de HER2 dans la PARTIE 1
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Au départ
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IMC de la démographie des patients au départ
Délai: Au départ
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IMC de la démographie des patients au départ selon différents niveaux d'expression de HER2 dans la PARTIE 1
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Au départ
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Ménopause ou non de la démographie des patients au départ
Délai: Au départ
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Ménopause ou non de la démographie des patients au départ par différents niveaux d'expression de HER2 dans la PARTIE 1
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Au départ
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Les schémas de traitement de base chez les patients présentant différents niveaux d'expression de HER2
Délai: Au départ
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Modèles de traitement des patients au départ, selon différents niveaux d'expression de HER2 dans la PARTIE 1
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wentao Yang, Dr., Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9673R00011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .