Rozpowszechnienie i kliniczno-patologiczne cechy różnych poziomów HER2 u chińskich pacjentów z rakiem piersi (HER2 PATH)
15 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Retrospektywne badanie epidemiologiczne HER2 Rozpowszechnienie i kliniczno-patologiczne cechy różnych poziomów HER2 u chińskich pacjentek z rakiem piersi (ŚCIEŻKA HER2)
To retrospektywne badanie ma na celu oszacowanie częstości występowania różnych poziomów ekspresji HER2 (HER2+, HER2-niski, HER2 Ø) u około 200 pacjentów z rakiem piersi w FUSCC do roku 2015 i 3000 pacjentów z rakiem piersi z około 10 ośrodków medycznych w Chinach w okresie od lipca 2015 r. 2021 i lipiec 2022.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu oszacowanie częstości występowania różnych poziomów ekspresji HER2 (HER2+, HER2-niski, HER2 Ř) u około 200 pacjentów z rakiem piersi w FUSCC do roku 2015 i 3000 pacjentów z rakiem piersi z około 10 ośrodków medycznych w Chiny między lipcem 2021 a lipcem 2022.
To badanie zostanie podzielone na dwie części: pierwsza część obejmie 200 pacjentek, u których patologicznie zdiagnozowano raka piersi w FUSCC między styczniem 2015 r. a grudniem 2015 r. (CZĘŚĆ 1). Slajdy IHC oraz ponowne barwienie i ponowna ocena HER-2 IHC, podczas gdy względne dane demograficzne, dotyczące leczenia i kliniczno-patologiczne zostaną wyodrębnione z bazy danych pojedynczych chorób raka piersi FUSCC.
Druga część obejmie 3000 pacjentów ze wszystkich ośrodków w Chinach, u których patologicznie zdiagnozowano raka piersi między lipcem 2021 a lipcem 2022 (CZĘŚĆ 2). W tej części zostaną zebrane ponownie ocenione wyniki poziomu ekspresji HER2 na podstawie zarchiwizowanych preparatów HER2 IHC. Ogólne informacje o pacjentach, rozpoznanie, informacje kliniczno-patologiczne zebrano z dokumentacji medycznej, Szpitalnego Systemu Informacyjnego (HIS) oraz Laboratoryjnego Systemu Zarządzania Informacją (LIS).
W CZĘŚCI 2, spośród 3000 pacjentów, 270 ze wszystkich uczestniczących ośrodków z wyjątkiem FUSCC powinno mieć wystarczającą ilość tkanki guza do ponownego barwienia i ponownej oceny HER-2 IHC w FUSCC w celu przeanalizowania zgodności między ośrodkiem wiodącym a innymi ośrodkami.
W CZĘŚCI 2 spośród 3000 pacjentów zostanie wybranych 800 próbek HER-2 IHC do walidacji poprzez system oceny HER2 wspomagany sztuczną inteligencją
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3136
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Research Site
-
Jinan, Chiny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny
- Research Site
-
-
Shanhai
-
Shanghai, Shanhai, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 3000 kwalifikujących się pacjentów z rakiem piersi z około 10 placówek medycznych w Chinach od lipca 2021 do lipca 2022 oraz 200 pacjentów przyjętych w FUSCC od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2015.
Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy mieli zakwalifikowane zarchiwizowane preparaty HER2 IHC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do tego badania:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie BC
- W momencie rozpoznania pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- W CZĘŚCI 1 wszyscy pacjenci powinni zostać zdiagnozowani w FUSCC między styczniem 2015 a grudniem 2015.
- W CZĘŚCI 2 wszyscy pacjenci powinni zostać zdiagnozowani we wszystkich uczestniczących ośrodkach w okresie od lipca 2021 r. do lipca 2022 r.
- Dostarczenie co najmniej 1 zarchiwizowanych preparatów HER2 IHC związanych z potwierdzoną diagnozą BC, które są w dobrym stanie do ponownej oceny.
- Wynik FISH jest dostępny dla HER2 IHC2+ w punktacji pierwotnej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu:
- Brak wszystkich danych demograficznych, histopatologicznych i kliniczno-patologicznych.
- Mieć historię innych nowotworów złośliwych, innych niż rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie różnych poziomów ekspresji HER2
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Aby oszacować częstość występowania różnych poziomów ekspresji HER2 (HER2+, HER2-niski (definiowany jako IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) u chińskich pacjentek z rakiem piersi w CZĘŚCI 2.
|
W przeciągu jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar guza histopatologicznego
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Wielkość guza o charakterystyce histopatologicznej według różnych poziomów ekspresji HER2 (Ø /niski/wysoki) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Dodatnia liczba węzłów chłonnych w badaniu histopatologicznym
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Dodatnia liczba węzłów chłonnych o charakterystyce histopatologicznej przy różnym poziomie ekspresji HER2 (Ø /Niska/Wysoka) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Etap TNM według różnych poziomów ekspresji HER2
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Stopień zaawansowania TNM według różnych poziomów ekspresji HER2 (Ø /niski/wysoki) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Patologiczny typ histopatologiczny
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Typ patologiczny według różnych poziomów ekspresji HER2 (Ø /niski/wysoki) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Histologiczny stopień histopatologiczny
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Stopień histologiczny według różnych poziomów ekspresji HER2 (Ø /niski/wysoki) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Wieloogniskowe histopatologiczne
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Wieloogniskowa przy różnym poziomie ekspresji HER2 (Ø /Niska/Wysoka) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Stan ER histopatologiczny
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Status ER według różnych poziomów ekspresji HER2 (Ø /Niski/Wysoki) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Procent ER według różnych poziomów ekspresji HER2.
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Procent ER według różnych poziomów ekspresji HER2 (Ø /Niski/Wysoki) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Stan PR histopatologiczny
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Status PR według różnych poziomów ekspresji HER2 (Ø /Niski/Wysoki) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Procent PR według różnych poziomów ekspresji HER2.
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Procent PR (receptor progesteronu) według różnych poziomów ekspresji HER2 (Ø /Niski/Wysoki) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Procent Ki-67 według różnych poziomów ekspresji HER2.
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Charakterystyka histopatologiczna i kliniczno-patologiczna według różnych poziomów ekspresji HER2 (Ø /niski/wysoki), w tym: odsetek Ki-67, w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Wynik histopatologiczny HER2 IHC
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Wynik HER2 IHC według różnych poziomów ekspresji HER2 (Ø /niski/wysoki) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
FISH status histopatologiczny
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Status FISH według różnych poziomów ekspresji HER2 (Ø /niski/wysoki) w CZĘŚCI 1 i CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Zgodność między punktacją historyczną a oceną ponowną w każdej kategorii wyników IHC (wynik IHC Ř, 1+, 2+ i 3+)
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Aby oszacować zgodność między punktacją historyczną a oceną ponowną w każdej kategorii wyników IHC (wynik IHC Ř, 1+, 2+ i 3+) w CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Zgodność ekspresji HER2 między interpretacją HER2 ręczną i wspomaganą AI
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Aby oszacować zgodność ekspresji HER2 między interpretacją HER2 ręczną i wspomaganą sztuczną inteligencją wśród 800 pacjentów w CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Zgodność ekspresji HER2 między ośrodkiem wiodącym (FUSCC) a innymi ośrodkami
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Ocena zgodności ekspresji HER2 między ośrodkiem wiodącym (FUSCC) a innymi ośrodkami wśród 270 pacjentów w CZĘŚCI 2
|
W przeciągu jednego roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania HER2 IHC0 i HER2 IHC >0
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
Aby oszacować częstość występowania HER2 IHC0 i HER2 IHC >0
|
W przeciągu jednego roku
|
|
Wiek w chwili rozpoznania danych demograficznych pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wiek w chwili rozpoznania danych demograficznych pacjentów na początku badania według różnych poziomów ekspresji HER2 w CZĘŚCI 1
|
Na linii bazowej
|
|
BMI danych demograficznych pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
BMI danych demograficznych pacjentów na początku badania według różnych poziomów ekspresji HER2 w CZĘŚCI 1
|
Na linii bazowej
|
|
Menopauza lub nie w grupie demograficznej pacjentek na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Menopauza lub nie w grupie demograficznej pacjentów na początku badania na podstawie różnych poziomów ekspresji HER2 w CZĘŚCI 1
|
Na linii bazowej
|
|
Wyjściowe wzorce leczenia u pacjentów z różnymi poziomami ekspresji HER2
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wyjściowe wzorce leczenia pacjentów według różnych poziomów ekspresji HER2 w CZĘŚCI 1
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wentao Yang, Dr., Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9673R00011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .