Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a klinickopatologické rysy různé hladiny HER2 u čínských pacientek s rakovinou prsu (HER2 PATH)

15. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Retrospektivní epidemiologická studie HER2 Prevalence a klinickopatologické rysy různé hladiny HER2 u čínských pacientek s rakovinou prsu (HER2 PATH)

Tato retrospektivní studie si klade za cíl odhadnout prevalenci různých hladin exprese HER2 (HER2+, HER2-nízká, HER2 Ø) u přibližně 200 pacientek s rakovinou prsu ve FUSCC do roku 2015 a 3 000 pacientek s rakovinou prsu z přibližně 10 lékařských center v Číně mezi červencem 2021 a červenec 2022.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je multicentrická retrospektivní studie k odhadu prevalence různých hladin exprese HER2 (HER2+, HER2-nízká, HER2 Ø) u přibližně 200 pacientek s rakovinou prsu ve FUSCC do roku 2015 a u 3 000 pacientek s rakovinou prsu z přibližně 10 lékařských center v Čína mezi červencem 2021 a červencem 2022.

Tato studie bude rozdělena do dvou částí: První část bude zahrnovat 200 subjektů, u kterých byla patologicky diagnostikována rakovina prsu na FUSCC mezi lednem 2015 a prosincem 2015 (ČÁST 1). Tato část bude shromažďovat znovu ohodnocené výsledky hladiny exprese HER2 na základě archivovaných HER2 IHC sklíčka a opětovné barvení a opětovné hodnocení HER-2 IHC, zatímco relativní demografická, léčebná a klinicko-patologická data budou extrahována z databáze FUSCC Breast Cancer Single Disease Database.

Druhá část bude zahrnovat 3 000 pacientek ze všech míst v Číně, u kterých byla mezi červencem 2021 a červencem 2022 patologicky diagnostikována rakovina prsu (ČÁST 2). Tato část bude shromažďovat přehodnocené výsledky hladiny exprese HER2 na základě archivovaných preparátů HER2 IHC. Obecné informace o pacientech, diagnóze a klinickopatologických informacích byly shromážděny ze zdravotních záznamů, nemocničního informačního systému (HIS) a systému řízení laboratorních informací (LIS).

V ČÁSTI 2 by mezi 3000 pacienty mělo mít 270 ze všech zúčastněných míst kromě FUSCC dostatek nádorové tkáně pro opětovné barvení a opětovné hodnocení HER-2 IHC ve FUSCC, aby bylo možné analyzovat shodu mezi vedoucím místem a ostatními centry.

V ČÁSTI 2 bude mezi 3000 pacienty vybráno 800 vzorků HER-2 IHC pro validaci prostřednictvím systému hodnocení HER2 za pomoci umělé inteligence

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Jinan, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Research Site
      • Wuhan, Čína
        • Research Site
      • Xi'an, Čína
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Research Site
    • Shanhai
      • Shanghai, Shanhai, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 3000 způsobilých pacientek s rakovinou prsu z přibližně 10 lékařských pracovišť v Číně od července 2021 do července 2022 a 200 pacientek přijatých do FUSCC od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2015. Vhodní pacienti budou ti, kteří měli kvalifikované archivované HER2 IHC preparáty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii budou způsobilí pacienti splňující všechna následující kritéria:

  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí mít histologicky potvrzenou diagnózu BC
  • Pacienti musí být v době diagnózy starší 18 let.
  • V ČÁSTI 1 by všichni pacienti měli být diagnostikováni na FUSCC mezi lednem 2015 a prosincem 2015.
  • V ČÁSTI 2 by měli být všichni pacienti diagnostikováni na všech zúčastněných místech mezi červencem 2021 a červencem 2022.
  • Poskytnutí alespoň 1 archivovaného HER2 IHC sklíčka spojených s potvrzenou diagnózou BC, které jsou v dobrém stavu pro opětovné vyhodnocení.
  • Výsledek FISH je k dispozici pro HER2 IHC2+ v primárním skórování.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni ze studie:

  • Absence všech demografických, histopatologických, klinickopatologických informací.
  • Máte v anamnéze jiné malignity, jiné než bazaliom kůže a spinocelulární karcinom kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence různých úrovní exprese HER2
Časové okno: Do jednoho roku
Odhadnout prevalenci různých hladin exprese HER2 (HER2+, HER2-nízká (definovaná jako IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) u čínských pacientek s rakovinou prsu v ČÁSTI 2.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost nádoru histopatologické
Časové okno: Do jednoho roku
Velikost nádoru histopatologické charakteristiky podle různé úrovně exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
Pozitivní číslo lymfatických uzlin histopatologické
Časové okno: Do jednoho roku
Pozitivní počet lymfatických uzlin s histopatologickou charakteristikou podle různé úrovně exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
TNM stádium různými hladinami exprese HER2
Časové okno: Do jednoho roku
Stádium TNM podle různé úrovně exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
Patologický typ histopatologický
Časové okno: Do jednoho roku
Patologický typ podle různé úrovně exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
Histologický stupeň histopatologického
Časové okno: Do jednoho roku
Histologický stupeň podle různé úrovně exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
Multifokální histopatologické
Časové okno: Do jednoho roku
Multifokální podle různé úrovně exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
Histopatologický stav ER
Časové okno: Do jednoho roku
Stav ER podle různé úrovně exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
Procento ER podle různých úrovní exprese HER2.
Časové okno: Do jednoho roku
Procento ER podle různé úrovně exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
PR stav histopatologického
Časové okno: Do jednoho roku
Stav PR podle různé úrovně exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
PR procento různými hladinami exprese HER2.
Časové okno: Do jednoho roku
Procento PR (progesteronový receptor) podle různých úrovní exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
Procento Ki-67 různými hladinami exprese HER2.
Časové okno: Do jednoho roku
Histopatologické a klinickopatologické charakteristiky podle různých úrovní exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) včetně: procenta Ki-67, v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
HER2 IHC skóre histopatologického
Časové okno: Do jednoho roku
HER2 IHC skóre podle různých úrovní exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
Histopatologický stav FISH
Časové okno: Do jednoho roku
Stav RYBY podle různé úrovně exprese HER2 (Ø /Nízká/Vysoká) v ČÁSTI 1 a ČÁSTI 2
Do jednoho roku
Shoda mezi historickým bodováním a přehodnoceným bodováním v každé kategorii skóre IHC (skóre IHC Ø, 1+, 2+ a 3+)
Časové okno: Do jednoho roku
Odhadnout shodu mezi historickým bodováním a přehodnocením bodování v každé kategorii skóre IHC (skóre IHC Ø, 1+, 2+ a 3+) v ČÁSTI 2
Do jednoho roku
Shoda exprese HER2 mezi manuální a AI asistovanou interpretací HER2
Časové okno: Do jednoho roku
Odhadnout shodu exprese HER2 mezi manuální interpretací HER2 a interpretací pomocí AI u 800 pacientů v ČÁSTI 2
Do jednoho roku
Shoda exprese HER2 mezi vedoucím místem (FUSCC) a ostatními centry
Časové okno: Do jednoho roku
Odhadnout shodu exprese HER2 mezi vedoucím místem (FUSCC) a jinými centry mezi 270 pacienty v ČÁSTI 2
Do jednoho roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HER2 IHC0 a HER2 IHC >0
Časové okno: Do jednoho roku
Odhadnout prevalenci HER2 IHC0 a HER2 IHC >0
Do jednoho roku
Věk při diagnóze demografické populace pacientů na začátku
Časové okno: Na základní linii
Věk při diagnóze demografické populace pacientů na počátku podle různé úrovně exprese HER2 v ČÁSTI 1
Na základní linii
BMI demografických údajů pacientů na začátku studie
Časové okno: Na základní linii
BMI demografických údajů pacientů na začátku podle různé úrovně exprese HER2 v ČÁSTI 1
Na základní linii
Menopauza nebo ne podle demografických údajů pacientů na začátku studie
Časové okno: Na základní linii
Menopauza nebo ne demografických údajů pacientů na počátku podle různé úrovně exprese HER2 v ČÁSTI 1
Na základní linii
Základní vzorce léčby u pacientů s různými hladinami exprese HER2
Časové okno: Na základní linii
Vzorce léčby pacientů na začátku, podle různé úrovně exprese HER2 v ČÁSTI 1
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wentao Yang, Dr., Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9673R00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu, HER2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit