Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten HER2-tasojen esiintyvyys ja kliiniset ominaisuudet kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla (HER2 PATH)

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

HER2:n retrospektiivinen epidemiologiatutkimuksen esiintyvyys ja eri HER2-tasojen kliiniset patologiset ominaisuudet kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla (HER2 PATH)

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten HER2-ilmentymistasojen (HER2+, HER2-low, HER2 Ø) esiintyvyys noin 200 rintasyöpäpotilaalla FUSCC:ssä vuoteen 2015 asti ja 3000 rintasyöpäpotilaalla noin 10 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa heinäkuun välisenä aikana. 2021 ja heinäkuu 2022.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan erilaisten HER2-ilmentymistasojen (HER2+, HER2-low, HER2 Ø) esiintyvyyttä noin 200 rintasyöpäpotilaalla FUSCC:ssä vuoteen 2015 asti ja 3000 rintasyöpäpotilaalla noin 10 lääketieteellisestä keskuksesta. Kiina heinäkuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana.

Tämä tutkimus jaetaan kahteen osaan: Ensimmäinen osa sisältää 200 henkilöä, joille todettiin patologisesti rintasyöpä FUSCC:ssä tammikuun 2015 ja joulukuun 2015 välisenä aikana (OSA 1). Tämä osa kerää HER2-ekspressiotason tulokset arkistoitujen HER2-arvojen perusteella. IHC-levyt sekä HER-2 IHC:n uudelleenvärjäys ja -pisteytys, kun taas suhteelliset demografiset, hoito- ja kliinisatologiset tiedot poimitaan FUSCC Breast Cancer Single Disease -tietokannasta.

Toinen osa sisältää 3 000 potilasta kaikista Kiinan toimipisteistä, joilla on patologisesti diagnosoitu rintasyöpä heinäkuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana (OSA 2). Tämä osa kerää uudelleen arvioidut HER2-ekspressiotason tulokset arkistoitujen HER2 IHC -diojen perusteella. Potilaiden yleistiedot, diagnoosit, kliiniset patologiset tiedot kerättiin potilaskertomuksista, sairaalatietojärjestelmästä (HIS) ja laboratoriotietojen hallintajärjestelmästä (LIS).

OSA 2, 3 000 potilaan joukossa, 270:llä kaikista osallistuvista kohdista FUSCC:tä lukuun ottamatta tulisi olla tarpeeksi kasvainkudosta HER-2 IHC:n uudelleenvärjäykseen ja pisteytykseen FUSCC:ssä, jotta voidaan analysoida yhteensopivuus johtavan kohdan ja muiden keskusten välillä.

OSA 2:ssa 3000 potilaan joukosta valitaan 800 HER-2 IHC -näytettä validoitavaksi AI-avusteisen HER2-arviointijärjestelmän kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Jinan, Kiina
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina
        • Research Site
    • Shanhai
      • Shanghai, Shanhai, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 3000 kelvollista rintasyöpäpotilasta noin 10 lääketieteellisestä toimipaikasta Kiinassa heinäkuusta 2021 heinäkuuhun 2022 ja 200 potilasta, jotka on otettu FUSCC:hen 1.1.2015-31.12.2015. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on pätevät arkistoidut HER2 IHC -levyt.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  • Mies- ja naispotilailla on oltava histologisesti vahvistettu BC-diagnoosi
  • Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita diagnoosin tehdessä.
  • OSA 1, kaikki potilaat tulee diagnosoida FUSCC:ssä tammikuun 2015 ja joulukuun 2015 välisenä aikana.
  • OSA 2, kaikki potilaat tulisi diagnosoida kaikissa osallistuvissa paikoissa heinäkuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana.
  • Vähintään 1 arkistoidun HER2 IHC -diagnoosin saaminen, joka liittyy vahvistettuun BC-diagnoosiin ja jotka ovat hyvässä kunnossa uudelleenarviointia varten.
  • FISH-tulos on saatavilla HER2 IHC2+:lle ensisijaisessa pisteytyksenä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään tutkimuksesta:

  • Kaiken demografisen, histopatologisen ja kliinisopatologisen tiedon puuttuminen.
  • Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten HER2-ilmentymistasojen yleisyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
Erilaisten HER2-ilmentymistasojen (HER2+, HER2-low (määritelty IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) esiintyvyyden arvioimiseksi kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla OSAssa 2.
Yhden vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopatologinen kasvaimen koko
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
Histopatologisen ominaisuuden kasvaimen koko eri HER2-ilmentymistasojen mukaan (Ø /Matala/Korkea) OSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
Positiivinen imusolmukkeiden lukumäärä histopatologisesta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
Positiivinen imusolmukkeiden lukumäärä histopatologisista ominaisuuksista eri HER2-ilmentymistasoilla (Ø /Low/High) OSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
TNM-vaihe eri HER2-ilmentymistasoilla
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
TNM-vaihe eri HER2-ilmentymistasoilla (Ø /Low/High) OSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
Patologinen histopatologinen tyyppi
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
Patologinen tyyppi eri HER2-ilmentymistasojen mukaan (Ø /Matala/Korkea) OSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
Histologinen histopatologinen aste
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
Histologinen arvosana eri HER2-ilmentymistasojen mukaan (Ø /Matala/Korkea) OSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
Histopatologisen monipiste
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
Multifocal eri HER2-ilmentymistasoilla (Ø /Low/High) OSASSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
Histopatologinen ER-tila
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
ER-tila eri HER2-ilmentymistasoilla (Ø /Matala/Korkea) OSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
ER-prosentti eri HER2-ilmentymistasoilla.
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
ER-prosentti eri HER2-ilmentymistasoilla (Ø /Matala/Korkea) OSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
Histopatologisen PR-tila
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
PR-tila eri HER2-ilmentymistasoilla (Ø /Low/High) OSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
PR-prosentti eri HER2-ilmentymistasoilla.
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
PR(progesteronireseptorin) prosenttiosuus eri HER2-ilmentymistasoilla (Ø /Low/High) OSASSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
Ki-67 prosenttia eri HER2-ilmentymistasoista.
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
Histopatologiset ja kliinispatologiset ominaisuudet eri HER2-ilmentymistasojen mukaan (Ø /Matala/Korkea), mukaan lukien: Ki-67 prosenttiosissa 1 ja 2.
Yhden vuoden sisällä
Histopatologinen HER2 IHC -pistemäärä
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
HER2 IHC -pisteet eri HER2-ilmentymistasojen mukaan (Ø /Matala/Korkea) OSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
FISH-tila histopatologinen
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
FISH-tila eri HER2-ilmentymistasoilla (Ø /Matala/Korkea) OSA 1 ja OSA 2
Yhden vuoden sisällä
Historiallisen pisteytyksen ja uudelleenarvioinnin välinen vastaavuus kussakin IHC-pisteluokissa (IHC-pisteet Ø, 1+, 2+ ja 3+)
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
Arvioimaan historiallisen pisteytyksen ja uudelleenarvioinnin välisen vastaavuuden kussakin IHC-pisteluokissa (IHC-pisteet Ø, 1+, 2+ ja 3+) OSAssa 2
Yhden vuoden sisällä
HER2-ilmentymän vastaavuus manuaalisen ja tekoälyn välillä auttoi HER2-tulkintaa
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
HER2:n ilmentymisen yhteensopivuuden arvioiminen manuaalisen ja AI-avustetun HER2-tulkinnan välillä 800 potilaalla osassa 2
Yhden vuoden sisällä
HER2:n ilmentymisen yhteensopivuus johtavan kohdan (FUSCC) ja muiden keskusten välillä
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
Arvioida HER2:n ilmentymisen vastaavuus johtavan kohdan (FUSCC) ja muiden keskusten välillä 270 potilaan joukossa osassa 2
Yhden vuoden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2 IHC0:n ja HER2 IHC:n esiintyvyys >0
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
Arvioida HER2 IHC0:n ja HER2 IHC:n esiintyvyys >0
Yhden vuoden sisällä
Ikä diagnosoinnin yhteydessä potilaiden demografinen lähtötilanne
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ikä diagnosoinnin yhteydessä potilaiden demografinen lähtötilanne eri HER2-ekspressiotason mukaan OSAssa 1
Lähtötilanteessa
Potilaiden demografisen BMI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Potilaiden demografisen BMI lähtötilanteessa eri HER2-ilmentymistasojen mukaan OSAssa 1
Lähtötilanteessa
Vaihdevuodet tai ei potilaiden demografista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Vaihdevuodet vai ei potilaiden demografinen lähtötilanne eri HER2-ekspressiotason mukaan OSAssa 1
Lähtötilanteessa
Perustason hoitomallit potilailla, joilla on erilaiset HER2-ekspressiotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Potilaiden hoitomallit lähtötilanteessa eri HER2-ekspressiotason mukaan OSAssa 1
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Wentao Yang, Dr., Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9673R00011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä, HER2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa