Prevalens og klinisk patologiske trekk ved forskjellig HER2-nivå hos kinesiske brystkreftpasienter (HER2 PATH)
15. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca
HER2 retrospektiv epidemiologistudie Prevalens og kliniskpatologiske trekk ved forskjellig HER2-nivå hos kinesiske brystkreftpasienter (HER2 PATH)
Denne retrospektive studien tar sikte på å estimere prevalensen av forskjellige HER2-ekspresjonsnivåer (HER2+, HER2-lav, HER2 Ø) hos ca. 200 brystkreftpasienter ved FUSCC gjennom året 2015 og 3000 brystkreftpasienter fra ca. 10 medisinske sentre i Kina mellom juli 2021 og juli 2022.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, retrospektiv studie for å estimere prevalensen av forskjellige HER2-ekspresjonsnivåer (HER2+, HER2-lav, HER2 Ø) hos ca. 200 brystkreftpasienter ved FUSCC gjennom året 2015 og 3000 brystkreftpasienter fra ca. 10 medisinske sentre i Kina mellom juli 2021 og juli 2022.
Denne studien vil bli delt inn i to deler: Den første delen vil inkludere 200 forsøkspersoner som ble patologisk diagnostisert med brystkreft ved FUSCC mellom januar 2015 og desember 2015 (DEL 1). Denne delen vil samle rescorede HER2-ekspresjonsnivåresultater basert på den arkiverte HER2 IHC-lysbilder og re-farging og re-scoring av HER-2 IHC mens relative demografiske, behandlings- og klinikopatologiske data vil bli hentet ut fra FUSCC Breast Cancer Single Disease Database.
Den andre delen vil inkludere 3000 pasienter fra alle steder i Kina som ble patologisk diagnostisert med brystkreft mellom juli 2021 og juli 2022 (DEL 2). Denne delen vil samle re-vurderte HER2-ekspresjonsnivåresultater basert på de arkiverte HER2 IHC-lysbildene. Den generelle informasjonen om pasienter, diagnose, klinisk patologisk informasjon ble samlet inn fra medisinske journaler, sykehusinformasjonssystem (HIS) og laboratorieinformasjonsstyringssystem (LIS).
I DEL 2, blant 3000 pasienter, skulle 270 fra alle deltakende steder unntatt FUSCC ha nok tumorvev til å refarge og re-skåre HER-2 IHC ved FUSCC for å analysere samsvaret mellom ledende sted og andre sentre.
I DEL 2, blant 3000 pasienter, vil 800 HER-2 IHC-prøver bli valgt ut for validering gjennom AI-assistert HER2-vurderingssystem
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3136
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Jinan, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Research Site
-
Xi'an, Kina
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Research Site
-
-
Shanhai
-
Shanghai, Shanhai, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 3000 kvalifiserte brystkreftpasienter fra rundt 10 medisinske steder i Kina fra juli 2021 til juli 2022 og 200 pasienter innlagt ved FUSCC fra 1. januar 2015 til 31. desember 2015.
Kvalifiserte pasienter vil være de som hadde kvalifiserte arkiverte HER2 IHC-lysbilder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for denne studien:
- Mannlige og kvinnelige pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose BC
- Pasientene må være ≥18 år ved diagnosen.
- I DEL 1 skal alle pasienter diagnostiseres ved FUSCC mellom januar 2015 og desember 2015.
- I DEL 2 skal alle pasienter diagnostiseres på alle deltakende steder mellom juli 2021 og juli 2022.
- Tilveiebringelse av minst 1 arkivert HER2 IHC-slide assosiert med bekreftet diagnose av BC, som er i god stand for rescoring.
- FISH-resultat er tilgjengelig for HER2 IHC2+ i primær scoring.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli diskvalifisert fra å delta i studien:
- Fravær av all demografisk, histopatologisk, klinisk patologisk informasjon.
- Har en historie med andre maligniteter, annet enn basalcellekarsinom i huden og plateepitelkarsinom i huden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensen av forskjellige HER2-ekspresjonsnivåer
Tidsramme: Innen ett år
|
For å estimere prevalensen av forskjellige HER2-ekspresjonsnivåer (HER2+, HER2-lav (definert som IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) hos kinesiske brystkreftpasienter i DEL 2.
|
Innen ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorstørrelse av histopatologisk
Tidsramme: Innen ett år
|
Tumorstørrelse av histopatologisk karakteristikk ved forskjellig HER2-ekspresjonsnivå (Ø/Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
Positivt lymfeknutenummer av den histopatologiske
Tidsramme: Innen ett år
|
Positivt lymfeknutenummer av histopatologisk karakteristikk ved forskjellig HER2-ekspresjonsnivå (Ø/Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
TNM-stadium ved forskjellige HER2-ekspresjonsnivåer
Tidsramme: Innen ett år
|
TNM-stadium etter forskjellig HER2-ekspresjonsnivå (Ø /Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
Patologisk type histopatologisk
Tidsramme: Innen ett år
|
Patologisk type etter forskjellig HER2-ekspresjonsnivå (Ø /Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
Histologisk grad av histopatologisk
Tidsramme: Innen ett år
|
Histologisk karakter etter forskjellig HER2-ekspresjonsnivå (Ø /Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
Multifokal av histopatologisk
Tidsramme: Innen ett år
|
Multifokal ved forskjellig HER2-uttrykksnivå (Ø /Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
ER status for histopatologisk
Tidsramme: Innen ett år
|
ER-status etter forskjellig HER2-uttrykksnivå (Ø /Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
ER-prosent ved forskjellige HER2-ekspresjonsnivåer.
Tidsramme: Innen ett år
|
ER-prosent etter forskjellig HER2-ekspresjonsnivå (Ø /Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
PR-status av histopatologisk
Tidsramme: Innen ett år
|
PR-status etter forskjellig HER2-uttrykksnivå (Ø /Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
PR-prosent etter forskjellige HER2-ekspresjonsnivåer.
Tidsramme: Innen ett år
|
PR(progesteronreseptor) prosentandel etter forskjellig HER2-ekspresjonsnivå (Ø /Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
Ki-67 prosent ved forskjellige HER2-ekspresjonsnivåer.
Tidsramme: Innen ett år
|
Histopatologiske og klinikopatologiske karakteristika etter forskjellige HER2-ekspresjonsnivåer (Ø/Lav/Høy) inkludert: Ki-67 prosent, i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
HER2 IHC-score av histopatologisk
Tidsramme: Innen ett år
|
HER2 IHC-score etter forskjellig HER2-uttrykksnivå (Ø /Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
FISH status av histopatologisk
Tidsramme: Innen ett år
|
FISH-status etter forskjellig HER2-uttrykksnivå (Ø /Lav/Høy) i DEL 1 og DEL 2
|
Innen ett år
|
|
Overensstemmelsen mellom historisk poengsum og revurdering av poengsum i hver IHC poengkategori (IHC poengsum Ø, 1+, 2+ og 3+)
Tidsramme: Innen ett år
|
For å estimere samsvar mellom historisk poengsum og revurdere poengsum i hver IHC poengkategori (IHC poengsum Ø, 1+, 2+ og 3+) i DEL 2
|
Innen ett år
|
|
Overensstemmelsen mellom HER2-uttrykk mellom manuell og AI hjalp HER2-tolkningen
Tidsramme: Innen ett år
|
For å estimere samsvaret mellom HER2-ekspresjon mellom manuell og AI assistert HER2-tolkning blant 800 pasienter i DEL 2
|
Innen ett år
|
|
Konkordansen av HER2-uttrykk mellom ledende sted (FUSCC) og andre sentre
Tidsramme: Innen ett år
|
Å estimere samsvaret til HER2-ekspresjon mellom ledende sted (FUSCC) og andre sentre blant 270 pasienter i DEL 2
|
Innen ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensen av HER2 IHC0 og HER2 IHC >0
Tidsramme: Innen ett år
|
For å estimere prevalensen av HER2 IHC0 og HER2 IHC >0
|
Innen ett år
|
|
Alder ved diagnose av pasientenes demografi ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Alder ved diagnostisering av pasientenes demografi ved baseline ved forskjellig HER2-ekspresjonsnivå i DEL 1
|
Ved baseline
|
|
BMI for pasientenes demografi ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
BMI for pasientenes demografi ved baseline ved forskjellig HER2-ekspresjonsnivå i DEL 1
|
Ved baseline
|
|
Menopause eller ikke av pasientenes demografiske ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Menopause eller ikke av pasientenes demografiske ved baseline ved forskjellig HER2-ekspresjonsnivå i DEL 1
|
Ved baseline
|
|
Grunnlinjebehandlingsmønstrene på tvers av pasienter med forskjellige HER2-ekspresjonsnivåer
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasienters behandlingsmønster ved baseline, etter forskjellig HER2-ekspresjonsnivå i DEL 1
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wentao Yang, Dr., Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9673R00011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .