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Prävalenz und klinisch-pathologische Merkmale unterschiedlicher HER2-Level bei chinesischen Brustkrebspatientinnen (HER2 PATH)

15. Mai 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Retrospektive HER2-Epidemiologiestudie Prävalenz und klinisch-pathologische Merkmale unterschiedlicher HER2-Spiegel bei chinesischen Brustkrebspatientinnen (HER2 PATH)

Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Prävalenz verschiedener HER2-Expressionsniveaus (HER2+, HER2-niedrig, HER2 Ø) bei etwa 200 Brustkrebspatientinnen am FUSCC bis zum Jahr 2015 und 3000 Brustkrebspatientinnen aus etwa 10 medizinischen Zentren in China zwischen Juli abzuschätzen 2021 und Juli 2022.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Studie zur Schätzung der Prävalenz verschiedener HER2-Expressionsniveaus (HER2+, HER2-niedrig, HER2 Ø) bei etwa 200 Brustkrebspatientinnen am FUSCC bis zum Jahr 2015 und 3000 Brustkrebspatientinnen aus etwa 10 medizinischen Zentren in China zwischen Juli 2021 und Juli 2022.

Diese Studie ist in zwei Teile unterteilt: Der erste Teil umfasst 200 Probanden, bei denen zwischen Januar 2015 und Dezember 2015 am FUSCC Brustkrebs pathologisch diagnostiziert wurde (TEIL 1). In diesem Teil werden neu bewertete Ergebnisse der HER2-Expressionsniveaus auf der Grundlage des archivierten HER2 gesammelt IHC-Objektträger und Neufärbung und Neubewertung von HER-2-IHC, während relative demografische, Behandlungs- und klinisch-pathologische Daten aus der FUSCC-Brustkrebs-Einzelkrankheitsdatenbank extrahiert werden.

Der zweite Teil wird 3000 Patientinnen aus allen Standorten in China umfassen, bei denen zwischen Juli 2021 und Juli 2022 pathologisch Brustkrebs diagnostiziert wurde (TEIL 2). In diesem Teil werden basierend auf den archivierten HER2-IHC-Objektträgern neu bewertete HER2-Expressionsniveau-Ergebnisse gesammelt. Die allgemeinen Patienteninformationen, Diagnosen und klinisch-pathologischen Informationen wurden aus Krankenakten, dem Krankenhausinformationssystem (HIS) und dem Laborinformationsmanagementsystem (LIS) gesammelt.

In TEIL 2 sollten 270 von allen teilnehmenden Zentren außer FUSCC von 3000 Patienten über genügend Tumorgewebe für eine erneute Färbung und Neubewertung von HER-2-IHC bei FUSCC verfügen, um die Übereinstimmung zwischen dem führenden Zentrum und anderen Zentren zu analysieren.

In TEIL 2 werden unter 3000 Patienten 800 HER-2-IHC-Proben für die Validierung durch ein KI-gestütztes HER2-Bewertungssystem ausgewählt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
    • Shanhai
      • Shanghai, Shanhai, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 3000 berechtigte Brustkrebspatientinnen aus ungefähr 10 medizinischen Zentren in China von Juli 2021 bis Juli 2022 und 200 Patienten, die vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2015 am FUSCC aufgenommen wurden. Geeignete Patienten sind diejenigen, die qualifizierte archivierte HER2-IHC-Objektträger hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für diese Studie infrage:

  • Männliche und weibliche Patienten müssen eine histologisch bestätigte BC-Diagnose haben
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose ≥ 18 Jahre alt sein.
  • In TEIL 1 sollten alle Patienten zwischen Januar 2015 und Dezember 2015 bei FUSCC diagnostiziert werden.
  • In TEIL 2 sollten alle Patienten zwischen Juli 2021 und Juli 2022 an allen teilnehmenden Standorten diagnostiziert werden.
  • Bereitstellung von mindestens 1 archivierten HER2-IHC-Objektträgern im Zusammenhang mit einer bestätigten BC-Diagnose, die sich in gutem Zustand für eine erneute Bewertung befinden.
  • Das FISH-Ergebnis ist für HER2 IHC2+ in der Primärbewertung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Fehlen aller demographischen, histopathologischen, klinisch-pathologischen Informationen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz verschiedener HER2-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Abschätzung der Prävalenz verschiedener HER2-Expressionsniveaus (HER2+, HER2-niedrig (definiert als IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) bei chinesischen Brustkrebspatientinnen in TEIL 2.
Innerhalb eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgröße von histopathologischen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Tumorgröße des histopathologischen Merkmals durch unterschiedliche HER2-Expressionsniveaus (Ø/Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
Positive Lymphknotennummer der histopathologischen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Positive Lymphknotenzahl des histopathologischen Merkmals durch unterschiedliche HER2-Expressionsniveaus (Ø /Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
TNM-Stadium durch verschiedene HER2-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
TNM-Stadium nach unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus (Ø /Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
Pathologische Art von histopathologischen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Pathologischer Typ durch unterschiedliche HER2-Expressionsniveaus (Ø /Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
Histologischer Grad der histopathologischen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Histologischer Grad nach unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus (Ø /Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
Multifokal von histopathologischen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Multifokal durch unterschiedliche HER2-Expressionslevel (Ø /Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
ER-Status von histopathologischen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
ER-Status nach unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus (Ø /Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
ER-Prozentsatz nach verschiedenen HER2-Expressionsniveaus.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
ER-Prozentsatz nach unterschiedlichem HER2-Expressionsniveau (Ø /Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
PR-Status von histopathologischen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
PR-Status nach unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus (Ø /Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
PR-Prozentsatz nach verschiedenen HER2-Expressionsniveaus.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
PR(Progesteronrezeptor)-Prozentsatz nach unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus (Ø /Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
Ki-67-Prozentsatz nach verschiedenen HER2-Expressionsniveaus.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Histopathologische und klinisch-pathologische Merkmale nach unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus (Ø/Niedrig/Hoch), einschließlich: Ki-67-Prozentsatz, in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
HER2 IHC-Score von histopathologischen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
HER2-IHC-Bewertung nach unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus (Ø /Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
FISH-Status von histopathologischen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
FISH-Status nach unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus (Ø /Niedrig/Hoch) in TEIL 1 und TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
Die Übereinstimmung zwischen dem historischen Scoring und dem neu bewerteten Scoring in jeder IHC-Score-Kategorie (IHC-Score Ø, 1+, 2+ und 3+)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Schätzen der Übereinstimmung zwischen historischem Scoring und Reassess-Scoring in jeder IHC-Score-Kategorie (IHC-Score Ø, 1+, 2+ und 3+) in TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
Die Übereinstimmung der HER2-Expression zwischen manueller und AI-unterstützter HER2-Interpretation
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Abschätzung der Übereinstimmung der HER2-Expression zwischen manueller und AI-unterstützter HER2-Interpretation bei 800 Patientinnen in TEIL 2
Innerhalb eines Jahres
Die Übereinstimmung der HER2-Expression zwischen führender Stelle (FUSCC) und anderen Zentren
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Abschätzung der Übereinstimmung der HER2-Expression zwischen dem führenden Zentrum (FUSCC) und anderen Zentren unter 270 Patienten in TEIL 2
Innerhalb eines Jahres

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von HER2 IHC0 und HER2 IHC > 0
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Schätzung der Prävalenz von HER2 IHC0 und HER2 IHC >0
Innerhalb eines Jahres
Alter bei Diagnose der demografischen Patientendaten zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Alter bei Diagnose der demografischen Patientendaten zu Studienbeginn durch unterschiedliche HER2-Expressionsniveaus in TEIL 1
An der Grundlinie
BMI der demografischen Patientengruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
BMI der demografischen Patienten zu Studienbeginn nach unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus in TEIL 1
An der Grundlinie
Menopause oder nicht der demografischen Patientengruppe zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Menopause oder nicht der Demographie der Patienten zu Studienbeginn nach unterschiedlichem HER2-Expressionsniveau in TEIL 1
An der Grundlinie
Die Basisbehandlungsmuster bei Patienten mit unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Behandlungsmuster der Patienten zu Studienbeginn, nach unterschiedlichen HER2-Expressionsniveaus in TEIL 1
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Wentao Yang, Dr., Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9673R00011

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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