Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и клинико-патологические особенности различных уровней HER2 у пациентов с раком молочной железы в Китае (HER2 PATH)

15 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Распространенность ретроспективного эпидемиологического исследования HER2 и клинико-патологические особенности различных уровней HER2 у китайских пациентов с раком молочной железы (HER2 PATH)

Это ретроспективное исследование направлено на оценку распространенности различных уровней экспрессии HER2 (HER2+, HER2-низкий, HER2 Ø) примерно у 200 пациентов с раком молочной железы в FUSCC в течение 2015 года и у 3000 пациентов с раком молочной железы из примерно 10 медицинских центров в Китае в период с июля 2015 г. 2021 г. и июль 2022 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое ретроспективное исследование для оценки распространенности различных уровней экспрессии HER2 (HER2+, HER2-низкий, HER2 Ø) примерно у 200 пациентов с раком молочной железы в FUSCC в течение 2015 года и у 3000 пациентов с раком молочной железы примерно из 10 медицинских центров в Китай в период с июля 2021 года по июль 2022 года.

Это исследование будет разделено на две части: первая часть будет включать 200 субъектов, у которых был патологически диагностирован рак молочной железы в FUSCC в период с января 2015 г. по декабрь 2015 г. (ЧАСТЬ 1). В этой части будут собраны результаты уровня экспрессии HER2, основанные на архивных данных HER2. Слайды IHC, повторное окрашивание и повторная оценка IHC HER-2, в то время как относительные демографические, лечебные и клинико-патологические данные будут извлечены из базы данных FUSCC по отдельным заболеваниям рака молочной железы.

Вторая часть будет включать 3000 пациентов со всех мест в Китае, у которых в период с июля 2021 года по июль 2022 года был диагностирован патологический рак молочной железы (ЧАСТЬ 2). В этой части будут собраны повторно оцененные результаты уровня экспрессии HER2 на основе архивных слайдов HER2 IHC. Общая информация о пациентах, диагноз, клинико-патологическая информация были собраны из медицинских карт, больничной информационной системы (HIS) и системы управления лабораторной информацией (LIS).

В ЧАСТИ 2 среди 3000 пациентов 270 из всех участвующих центров, кроме FUSCC, должны иметь достаточно опухолевой ткани для повторного окрашивания и повторной оценки HER-2 IHC в FUSCC для анализа соответствия между ведущим центром и другими центрами.

В ЧАСТИ 2 среди 3000 пациентов будет отобрано 800 образцов HER-2 IHC для проверки с помощью системы оценки HER2 с помощью ИИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Jinan, Китай
        • Research Site
      • Shenyang, Китай
        • Research Site
      • Wuhan, Китай
        • Research Site
      • Xi'an, Китай
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай
        • Research Site
    • Shanhai
      • Shanghai, Shanhai, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 3000 подходящих пациентов с раком молочной железы примерно из 10 медицинских центров в Китае с июля 2021 г. по июль 2022 г. и 200 пациентов, поступивших в FUSCC с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2015 г. Приемлемыми пациентами будут те, у кого есть квалифицированные архивные слайды HER2 IHC.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в этом исследовании:

  • Пациенты мужского и женского пола должны иметь гистологически подтвержденный диагноз РМЖ.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет на момент постановки диагноза.
  • В ЧАСТИ 1 все пациенты должны быть диагностированы в FUSCC в период с января 2015 г. по декабрь 2015 г.
  • В ЧАСТИ 2 все пациенты должны быть диагностированы во всех участвующих центрах в период с июля 2021 г. по июль 2022 г.
  • Предоставление по крайней мере 1 архивного слайда HER2 IHC, связанного с подтвержденным диагнозом BC, которые находятся в хорошем состоянии для переоценки.
  • Результат FISH доступен для HER2 IHC2+ в первичной оценке.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут дисквалифицированы для участия в исследовании:

  • Отсутствие всей демографической, гистопатологической, клинико-патологической информации.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме базально-клеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность различных уровней экспрессии HER2
Временное ограничение: В течение одного года
Оценить распространенность различных уровней экспрессии HER2 (HER2+, HER2-низкий (определяется как IHC 1+, 2+/ISH-), HER2 Ø) у пациентов с раком молочной железы в Китае в ЧАСТИ 2.
В течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер опухоли гистологически
Временное ограничение: В течение одного года
Размер опухоли гистопатологической характеристики по разным уровням экспрессии HER2 (Ø/низкий/высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
Положительное количество лимфатических узлов при гистологическом исследовании
Временное ограничение: В течение одного года
Положительное количество лимфатических узлов гистопатологической характеристики по разным уровням экспрессии HER2 (Ø / Низкий / Высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
Стадия TNM по разным уровням экспрессии HER2
Временное ограничение: В течение одного года
Стадия TNM по разным уровням экспрессии HER2 (Ø/низкий/высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
Патологический тип гистологического
Временное ограничение: В течение одного года
Патологический тип по различному уровню экспрессии HER2 (Ø / Низкий / Высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
Гистологическая степень гистологического
Временное ограничение: В течение одного года
Гистологическая оценка по разным уровням экспрессии HER2 (Ø/низкий/высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
Многоочаговое гистопатологическое
Временное ограничение: В течение одного года
Многоочаговый с разным уровнем экспрессии HER2 (Ø/низкий/высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
ER статус гистопатологического
Временное ограничение: В течение одного года
Статус ER по разным уровням экспрессии HER2 (Ø / Низкий / Высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
Процент ER по разным уровням экспрессии HER2.
Временное ограничение: В течение одного года
Процент ER по разным уровням экспрессии HER2 (Ø / Низкий / Высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
PR статус гистопатологического
Временное ограничение: В течение одного года
Статус PR по разным уровням экспрессии HER2 (Ø / Низкий / Высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
Процент PR по разным уровням экспрессии HER2.
Временное ограничение: В течение одного года
PR (рецептор прогестерона) в процентах по разным уровням экспрессии HER2 (Ø/низкий/высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
Процент Ki-67 по разным уровням экспрессии HER2.
Временное ограничение: В течение одного года
Гистопатологические и клинико-патологические характеристики по разным уровням экспрессии HER2 (Ø/низкий/высокий), включая процент Ki-67 в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2.
В течение одного года
HER2 IHC оценка гистопатологического
Временное ограничение: В течение одного года
Оценка HER2 IHC по разным уровням экспрессии HER2 (Ø / Низкий / Высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
FISH статус гистопатологического
Временное ограничение: В течение одного года
Статус FISH по разным уровням экспрессии HER2 (Ø / Низкий / Высокий) в ЧАСТИ 1 и ЧАСТИ 2
В течение одного года
Соответствие между исторической оценкой и повторной оценкой в ​​каждой категории оценки IHC (оценка IHC Ø, 1+, 2+ и 3+)
Временное ограничение: В течение одного года
Оценить соответствие между исторической оценкой и повторной оценкой в ​​каждой категории оценки IHC (оценка IHC Ø, 1+, 2+ и 3+) в ЧАСТИ 2.
В течение одного года
Согласованность экспрессии HER2 между интерпретацией HER2 вручную и с помощью ИИ
Временное ограничение: В течение одного года
Оценить соответствие экспрессии HER2 между ручной интерпретацией и интерпретацией HER2 с помощью ИИ среди 800 пациентов в ЧАСТИ 2.
В течение одного года
Конкордантность экспрессии HER2 между ведущим сайтом (FUSCC) и другими центрами
Временное ограничение: В течение одного года
Оценить соответствие экспрессии HER2 между ведущим центром (FUSCC) и другими центрами среди 270 пациентов в ЧАСТИ 2.
В течение одного года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность HER2 IHC0 и HER2 IHC >0
Временное ограничение: В течение одного года
Для оценки распространенности HER2 IHC0 и HER2 IHC >0
В течение одного года
Возраст на момент постановки диагноза демографических данных пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
Возраст на момент постановки диагноза демографических данных пациентов на исходном уровне по разным уровням экспрессии HER2 в ЧАСТИ 1
На исходном уровне
ИМТ демографических пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
ИМТ демографических данных пациентов на исходном уровне в зависимости от уровня экспрессии HER2 в ЧАСТИ 1
На исходном уровне
Менопауза или нет демографических данных пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
Менопауза или нет демографических данных пациентов на исходном уровне по разным уровням экспрессии HER2 в ЧАСТИ 1
На исходном уровне
Базовые схемы лечения у пациентов с разным уровнем экспрессии HER2
Временное ограничение: На исходном уровне
Схема лечения пациентов на исходном уровне в зависимости от уровня экспрессии HER2 в ЧАСТИ 1
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Wentao Yang, Dr., Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9673R00011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы, HER2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться