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Prevalencia y características clinicopatológicas de diferentes niveles de HER2 en pacientes chinas con cáncer de mama (HER2 PATH)

7 de agosto de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Estudio epidemiológico retrospectivo de HER2 Prevalencia y características clinicopatológicas de diferentes niveles de HER2 en pacientes chinas con cáncer de mama (HER2 PATH)

Este estudio retrospectivo tiene como objetivo estimar la prevalencia de diferentes niveles de expresión de HER2 (HER2+, HER2-bajo, HER2 Ø) en aproximadamente 200 pacientes con cáncer de mama en FUSCC hasta el año 2015 y 3000 pacientes con cáncer de mama de aproximadamente 10 centros médicos en China entre julio 2021 y julio de 2022.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo multicéntrico para estimar la prevalencia de diferentes niveles de expresión de HER2 (HER2+, HER2-bajo, HER2 Ø) en aproximadamente 200 pacientes con cáncer de mama en FUSCC hasta el año 2015 y 3000 pacientes con cáncer de mama de aproximadamente 10 centros médicos en China entre julio de 2021 y julio de 2022.

Este estudio se dividirá en dos partes: la primera parte incluirá 200 sujetos que fueron diagnosticados patológicamente con cáncer de mama en FUSCC entre enero de 2015 y diciembre de 2015 (PARTE 1). Los portaobjetos de IHC y la nueva tinción y la nueva puntuación de HER-2 IHC, mientras que los datos demográficos, de tratamiento y clinicopatológicos relativos se extraerán de la base de datos de enfermedades únicas de cáncer de mama de FUSCC.

La segunda parte incluirá a 3000 pacientes de todos los sitios de China que fueron diagnosticados patológicamente con cáncer de mama entre julio de 2021 y julio de 2022 (PARTE 2). Esta parte recopilará los resultados del nivel de expresión de HER2 reevaluados en función de los portaobjetos de IHC de HER2 archivados. La información general de pacientes, diagnóstico, información clinicopatológica se recopiló de historias clínicas, Sistema de Información Hospitalaria (HIS) y Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIS).

En la PARTE 2, entre 3000 pacientes, 270 de todos los sitios participantes excepto FUSCC deberían tener suficiente tejido tumoral para volver a teñir y volver a puntuar HER-2 IHC en FUSCC para analizar la concordancia entre el sitio líder y otros centros.

En la PARTE 2, entre 3000 pacientes, se seleccionarán 800 muestras IHC de HER-2 para la validación a través del sistema de evaluación de HER2 asistido por IA

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Research Site
    • Shanhai
      • Shanghai, Shanhai, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Aproximadamente 3000 pacientes elegibles con cáncer de mama de aproximadamente 10 sitios médicos en China desde julio de 2021 hasta julio de 2022 y 200 pacientes ingresados ​​en FUSCC desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2015. Los pacientes elegibles serán aquellos que tenían portaobjetos HER2 IHC archivados calificados.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para este estudio:

  • Los pacientes masculinos y femeninos deben tener un diagnóstico histológico confirmado de CM.
  • Los pacientes deben tener ≥18 años en el momento del diagnóstico.
  • En la PARTE 1, todos los pacientes deben ser diagnosticados en FUSCC entre enero de 2015 y diciembre de 2015.
  • En la PARTE 2, todos los pacientes deben ser diagnosticados en todos los sitios participantes entre julio de 2021 y julio de 2022.
  • Suministro de al menos 1 portaobjetos HER2 IHC archivados asociados con un diagnóstico confirmado de CM, que estén en buenas condiciones para volver a puntuar.
  • El resultado FISH está disponible para HER2 IHC2+ en la puntuación primaria.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados para participar en el estudio:

  • Ausencia de toda la información demográfica, histopatológica, clinicopatológica.
  • Tener antecedentes de otras neoplasias malignas, además del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de diferentes niveles de expresión de HER2
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Estimar la prevalencia de diferentes niveles de expresión de HER2 (HER2+, HER2-bajo (definido como IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) en pacientes chinas con cáncer de mama en la PARTE 2.
Dentro de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del tumor de histopatológico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Tamaño tumoral de característica histopatológica por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø/Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
Número de ganglio linfático positivo del estudio histopatológico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Número de ganglios linfáticos positivos de característica histopatológica por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø /Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
Etapa TNM por diferentes niveles de expresión de HER2
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Estadio TNM por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø/Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
Tipo patológico de histopatológico.
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Tipo patológico por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø/Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
Grado histológico de histopatológico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Grado histológico por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø/Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
Multifocal de histopatológico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Multifocal por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø/Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
ER estado de histopatológico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Estado de ER por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø /Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
Porcentaje de RE por diferentes niveles de expresión de HER2.
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Porcentaje de RE por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø/Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
PR estado de histopatológico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Estado de PR por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø /Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
Porcentaje de PR por diferentes niveles de expresión de HER2.
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Porcentaje de PR (Receptor de progesterona) por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø /Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
Porcentaje de Ki-67 por diferentes niveles de expresión de HER2.
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Características histopatológicas y clínico-patológicas por diferentes niveles de expresión de HER2 (Ø/Bajo/Alto) incluyendo: Porcentaje de Ki-67, en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
HER2 IHC puntuación de histopatológico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Puntuación de HER2 IHC por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø/Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
FISH estado de histopatológico
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Estado FISH por diferente nivel de expresión de HER2 (Ø /Bajo/Alto) en PARTE 1 y PARTE 2
Dentro de un año
La concordancia entre la puntuación histórica y la puntuación de reevaluación en cada categoría de puntuación IHC (puntuación IHC Ø, 1+, 2+ y 3+)
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Para estimar la concordancia entre la puntuación histórica y la puntuación de reevaluación en cada categoría de puntuación IHC (puntuación IHC Ø, 1+, 2+ y 3+) en la PARTE 2
Dentro de un año
La concordancia de la expresión de HER2 entre la interpretación manual y asistida por IA de HER2
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Estimar la concordancia de la expresión de HER2 entre la interpretación de HER2 manual y asistida por IA entre 800 pacientes en la PARTE 2
Dentro de un año
La concordancia de la expresión de HER2 entre el sitio principal (FUSCC) y otros centros
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Estimar la concordancia de la expresión de HER2 entre el sitio líder (FUSCC) y otros centros entre 270 pacientes en la PARTE 2
Dentro de un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de HER2 IHC0 y HER2 IHC >0
Periodo de tiempo: Dentro de un año
Estimar la prevalencia de HER2 IHC0 y HER2 IHC >0
Dentro de un año
Edad en el momento del diagnóstico demográfico de los pacientes al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Edad en el momento del diagnóstico demográfico de los pacientes al inicio del estudio por diferente nivel de expresión de HER2 en la PARTE 1
En la línea de base
IMC demográfico de los pacientes al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
IMC demográfico de los pacientes al inicio por diferente nivel de expresión de HER2 en la PARTE 1
En la línea de base
Menopausia o no de la demografía de los pacientes al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Menopausia o no de la demografía de los pacientes al inicio por diferente nivel de expresión de HER2 en la PARTE 1
En la línea de base
Los patrones de tratamiento de referencia en pacientes con diferentes niveles de expresión de HER2
Periodo de tiempo: En la línea de base
Patrones de tratamiento de los pacientes al inicio del estudio, por diferentes niveles de expresión de HER2 en la PARTE 1
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Wentao Yang, Dr., Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9673R00011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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