中国乳腺癌患者不同HER2水平的患病率及临床病理特征 (HER2 PATH)
2024年5月15日 更新者：AstraZeneca
HER2回顾性流行病学研究中国乳腺癌患者不同HER2水平的患病率及临床病理特征（HER2 PATH）
本回顾性研究旨在估计 2015 年 FUSCC 约 200 名乳腺癌患者和 7 月间来自中国约 10 个医疗中心的 3000 名乳腺癌患者不同 HER2 表达水平（HER2+、HER2-low、HER2Ø）的患病率2021 年和 2022 年 7 月。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项多中心、回顾性研究，旨在估计 2015 年 FUSCC 约 200 名乳腺癌患者和来自美国约 10 个医疗中心的 3000 名乳腺癌患者不同 HER2 表达水平（HER2+、HER2-low、HER2Ø）的患病率中国 2021 年 7 月至 2022 年 7 月。
本研究将分为两部分： 第一部分将包括200名2015年1月至2015年12月期间在FUSCC病理诊断为乳腺癌的受试者（PART 1）。这部分将根据存档的HER2收集重新评分的HER2表达水平结果IHC 幻灯片和重新染色和重新评分 HER-2 IHC，同时将从 FUSCC 乳腺癌单一疾病数据库中提取相关的人口统计学、治疗和临床病理学数据。
第二部分将包括2021年7月至2022年7月期间来自中国所有地点的3000名病理诊断为乳腺癌的患者（PART 2）。 这部分将根据存档的 HER2 IHC 幻灯片收集重新评估的 HER2 表达水平结果。 从病历、医院信息系统（HIS）和实验室信息管理系统（LIS）收集患者的一般信息、诊断、临床病理信息。
在第 2 部分中，在 3000 名患者中，除 FUSCC 之外的所有参与中心的 270 名患者应该有足够的肿瘤组织用于 FUSCC 的 HER-2 IHC 重新染色和重新评分，以分析领先中心与其他中心之间的一致性。
在PART 2中，在3000名患者中，通过AI辅助HER2评估系统选择800个HER-2 IHC样本进行验证
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Jinan、中国
- Research Site
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Shenyang、中国
- Research Site
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Wuhan、中国
- Research Site
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Xi'an、中国
- Research Site
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Zhengzhou、中国
- Research Site
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Shanhai
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Shanghai、Shanhai、中国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2021年7月至2022年7月，来自中国约10个医疗点的约3000名符合条件的乳腺癌患者以及2015年1月1日至2015年12月31日在FUSCC收治的200名患者。
符合条件的患者将是那些拥有合格存档 HER2 IHC 载玻片的患者。
描述
纳入标准：
满足以下所有标准的患者将有资格参加本研究：
- 男性和女性患者必须有 BC 的组织学确诊
- 患者在诊断时必须年满 18 岁。
- 在第 1 部分中，所有患者都应在 2015 年 1 月至 2015 年 12 月期间在 FUSCC 进行诊断。
- 在第 2 部分中，所有患者都应在 2021 年 7 月至 2022 年 7 月期间在所有参与地点进行诊断。
- 提供至少 1 张与确诊 BC 相关的已存档 HER2 IHC 幻灯片，这些幻灯片处于重新评分的良好状态。
- FISH 结果可用于 HER2 IHC2+ 的主要评分。
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被取消参加研究的资格：
- 缺少所有人口统计学、组织病理学、临床病理学信息。
- 除皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌外，有其他恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同HER2表达水平的普遍性
大体时间：一年内
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估计第 2 部分中国乳腺癌患者不同 HER2 表达水平（HER2+、HER2-low（定义为 IHC 1+、2+/ISH-）、HER2 Ø）的患病率。
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一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织病理学肿瘤大小
大体时间：一年内
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第 1 部分和第 2 部分中不同 HER2 表达水平（Ø/低/高）的组织病理学特征的肿瘤大小
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一年内
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组织病理学阳性淋巴结数
大体时间：一年内
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PART 1和PART 2不同HER2表达水平（Ø/Low/High）的组织病理学特征阳性淋巴结数
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一年内
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不同 HER2 表达水平的 TNM 分期
大体时间：一年内
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第 1 部分和第 2 部分中不同 HER2 表达水平（Ø/低/高）的 TNM 分期
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一年内
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组织病理学类型
大体时间：一年内
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PART 1 和 PART 2 不同 HER2 表达水平 (Ø /Low/High) 的病理类型
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一年内
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组织病理学组织学分级
大体时间：一年内
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第 1 部分和第 2 部分中不同 HER2 表达水平（Ø/低/高）的组织学分级
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一年内
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多灶性组织病理学
大体时间：一年内
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第 1 部分和第 2 部分中不同 HER2 表达水平（Ø/低/高）的多焦点
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一年内
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组织病理学ER状态
大体时间：一年内
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第 1 部分和第 2 部分中不同 HER2 表达水平（Ø/低/高）的 ER 状态
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一年内
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不同 HER2 表达水平的 ER 百分比。
大体时间：一年内
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第 1 部分和第 2 部分中不同 HER2 表达水平（Ø/低/高）的 ER 百分比
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一年内
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组织病理学PR状态
大体时间：一年内
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第 1 部分和第 2 部分中不同 HER2 表达水平（Ø/低/高）的 PR 状态
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一年内
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不同 HER2 表达水平的 PR 百分比。
大体时间：一年内
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第 1 部分和第 2 部分中不同 HER2 表达水平（Ø/低/高）的 PR（孕酮受体）百分比
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一年内
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不同 HER2 表达水平的 Ki-67 百分比。
大体时间：一年内
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不同 HER2 表达水平（Ø/低/高）的组织病理学和临床病理学特征，包括：第 1 部分和第 2 部分中的 Ki-67 百分比
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一年内
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组织病理学HER2 IHC评分
大体时间：一年内
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第 1 部分和第 2 部分中不同 HER2 表达水平（Ø/低/高）的 HER2 IHC 评分
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一年内
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组织病理学的FISH状态
大体时间：一年内
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第 1 部分和第 2 部分中不同 HER2 表达水平（Ø/低/高）的 FISH 状态
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一年内
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每个 IHC 评分类别（IHC 评分 Ø、1+、2+ 和 3+）中历史评分和重新评估评分之间的一致性
大体时间：一年内
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估计第 2 部分中每个 IHC 评分类别（IHC 评分 Ø、1+、2+ 和 3+）中历史评分和重新评估评分之间的一致性
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一年内
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手动和人工智能辅助 HER2 解释之间 HER2 表达的一致性
大体时间：一年内
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评估第 2 部分中 800 名患者的手动和 AI 辅助 HER2 解释之间 HER2 表达的一致性
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一年内
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先导位点 (FUSCC) 与其他中心之间 HER2 表达的一致性
大体时间：一年内
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评估第 2 部分中 270 名患者的先导中心 (FUSCC) 和其他中心之间 HER2 表达的一致性
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一年内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HER2 IHC0 和 HER2 IHC >0 的患病率
大体时间：一年内
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估计 HER2 IHC0 和 HER2 IHC >0 的患病率
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一年内
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基线时患者人口统计学的诊断年龄
大体时间：在基线
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第 1 部分中不同 HER2 表达水平的患者基线人口统计诊断年龄
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在基线
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基线时患者人口统计学的 BMI
大体时间：在基线
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第 1 部分中不同 HER2 表达水平的患者基线人口统计 BMI
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在基线
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基线时患者人口统计学的绝经与否
大体时间：在基线
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第 1 部分中不同 HER2 表达水平的基线患者人口统计是否绝经
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在基线
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具有不同 HER2 表达水平的患者的基线治疗模式
大体时间：在基线
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第 1 部分中不同 HER2 表达水平的患者基线治疗模式
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wentao Yang, Dr.、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年7月5日
研究完成 (实际的)
2023年7月5日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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