Prevalens och kliniska patologiska egenskaper hos olika HER2-nivåer hos kinesiska bröstcancerpatienter (HER2 PATH)
HER2 retrospektiv epidemiologisk studie Prevalens och kliniska patologiska egenskaper hos olika HER2-nivåer hos kinesiska bröstcancerpatienter (HER2 PATH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, retrospektiv studie för att uppskatta prevalensen av olika HER2-uttrycksnivåer (HER2+, HER2-låg, HER2 Ø) hos cirka 200 bröstcancerpatienter vid FUSCC till och med år 2015 och 3000 bröstcancerpatienter från cirka 10 vårdcentraler i Kina mellan juli 2021 och juli 2022.
Denna studie kommer att delas upp i två delar: Den första delen kommer att inkludera 200 försökspersoner som patologiskt diagnostiserades med bröstcancer vid FUSCC mellan januari 2015 och december 2015 (DEL 1). IHC-objektglas och återfärgning och omvärdering av HER-2 IHC medan relativ demografi, behandling och klinisk patologisk data kommer att extraheras från FUSCC Breast Cancer Single Disease Database.
Den andra delen kommer att omfatta 3 000 patienter från alla platser i Kina som diagnostiserades patologiskt med bröstcancer mellan juli 2021 och juli 2022 (DEL 2). Denna del kommer att samla in återbedömda HER2-expressionsnivåresultat baserat på de arkiverade HER2 IHC-objektglasen. Allmän information om patienter, diagnos, klinisk patologisk information samlades in från journaler, sjukhusinformationssystem (HIS) och laboratorieinformationshanteringssystem (LIS).
I DEL 2, bland 3 000 patienter, bör 270 från alla deltagande ställen utom FUSCC ha tillräckligt med tumörvävnad för att färga om och återbestämma HER-2 IHC vid FUSCC för att analysera överensstämmelsen mellan ledande ställe och andra centra.
I DEL 2, bland 3000 patienter, kommer 800 HER-2 IHC-prover att väljas ut för validering genom AI-assisterat HER2-bedömningssystem
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Jinan, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Research Site
-
Xi'an, Kina
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Research Site
-
-
Shanhai
-
Shanghai, Shanhai, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade till denna studie:
- Manliga och kvinnliga patienter måste ha en histologisk bekräftad diagnos av BC
- Patienterna måste vara ≥18 år vid diagnosen.
- I DEL 1 ska alla patienter diagnostiseras på FUSCC mellan januari 2015 och december 2015.
- I DEL 2 ska alla patienter diagnostiseras på alla deltagande platser mellan juli 2021 och juli 2022.
- Tillhandahållande av minst 1 arkiverad HER2 IHC-objektglas i samband med bekräftad diagnos av BC, som är i gott skick för rescoring.
- FISH-resultat är tillgängligt för HER2 IHC2+ i primär poängsättning.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att diskvalificeras från att delta i studien:
- Frånvaro av all demografisk, histopatologisk, klinisk patologisk information.
- Har en historia av andra maligniteter, andra än basalcellscancer i huden och skivepitelcancer i huden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av olika HER2-uttrycksnivåer
Tidsram: Inom ett år
|
Att uppskatta prevalensen av olika HER2-uttrycksnivåer (HER2+, HER2-låg(definierad som IHC 1+,2+/ISH-), HER2 Ø) hos kinesiska bröstcancerpatienter i DEL 2.
|
Inom ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörstorlek av histopatologisk
Tidsram: Inom ett år
|
Tumörstorlek av histopatologisk karaktäristik genom olika HER2-uttrycksnivåer (Ø/Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
Positivt lymfkörtelnummer av den histopatologiska
Tidsram: Inom ett år
|
Positivt lymfkörtelnummer av histopatologisk karaktäristik genom olika HER2-uttrycksnivåer (Ø/Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
TNM-stadiet genom olika HER2-uttrycksnivåer
Tidsram: Inom ett år
|
TNM-stadiet genom olika HER2-uttrycksnivåer (Ø /Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
Patologisk typ av histopatologisk
Tidsram: Inom ett år
|
Patologisk typ efter olika HER2-uttrycksnivåer (Ø /Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
Histologisk grad av histopatologisk
Tidsram: Inom ett år
|
Histologisk grad efter olika HER2-uttrycksnivåer (Ø /Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
Multifokal av histopatologisk
Tidsram: Inom ett år
|
Multifokal med olika HER2-uttrycksnivåer (Ø /Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
ER status för histopatologisk
Tidsram: Inom ett år
|
ER-status efter olika HER2-uttrycksnivåer (Ø /Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
ER-procent av olika HER2-uttrycksnivåer.
Tidsram: Inom ett år
|
ER-procent av olika HER2-uttrycksnivåer (Ø /Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
PR-status för histopatologisk
Tidsram: Inom ett år
|
PR-status efter olika HER2-uttrycksnivåer (Ø /Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
PR-procent av olika HER2-uttrycksnivåer.
Tidsram: Inom ett år
|
PR(Progesteron Receptor) procent av olika HER2-uttrycksnivåer (Ø/Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
Ki-67 procent av olika HER2-expressionsnivåer.
Tidsram: Inom ett år
|
Histopatologiska och klinisk-patologiska egenskaper genom olika HER2-uttrycksnivåer (Ø/Låg/Hög) inklusive: Ki-67 procent, i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
HER2 IHC poäng av histopatologisk
Tidsram: Inom ett år
|
HER2 IHC-poäng efter olika HER2-uttrycksnivåer (Ø /Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
FISH status för histopatologisk
Tidsram: Inom ett år
|
FISH-status efter olika HER2-uttrycksnivåer (Ø /Låg/Hög) i DEL 1 och DEL 2
|
Inom ett år
|
|
Överensstämmelsen mellan historisk poängsättning och omvärdering av poäng i varje IHC-poängkategori (IHC-poäng Ø, 1+, 2+ och 3+)
Tidsram: Inom ett år
|
Att uppskatta överensstämmelsen mellan historisk poängsättning och omvärdering av poäng i varje IHC-poängkategori (IHC-poäng Ø, 1+, 2+ och 3+) i DEL 2
|
Inom ett år
|
|
Överensstämmelsen mellan HER2-uttryck mellan manuell och AI hjälpte HER2-tolkningen
Tidsram: Inom ett år
|
För att uppskatta överensstämmelsen mellan HER2-uttryck mellan manuell och AI assisterad HER2-tolkning bland 800 patienter i DEL 2
|
Inom ett år
|
|
Överensstämmelsen mellan HER2-uttryck mellan ledande ställe (FUSCC) och andra centra
Tidsram: Inom ett år
|
Att uppskatta överensstämmelsen mellan HER2-uttryck mellan ledande ställe (FUSCC) och andra centra bland 270 patienter i DEL 2
|
Inom ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av HER2 IHC0 och HER2 IHC >0
Tidsram: Inom ett år
|
Att uppskatta prevalensen av HER2 IHC0 och HER2 IHC >0
|
Inom ett år
|
|
Ålder vid diagnos av patienternas demografiska vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Ålder vid diagnos av patienternas demografiska vid baslinjen med olika HER2-uttrycksnivåer i DEL 1
|
Vid baslinjen
|
|
BMI för patienternas demografiska vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
BMI för patienternas demografiska vid baslinjen med olika HER2-uttrycksnivåer i DEL 1
|
Vid baslinjen
|
|
Menopaus eller inte av patienternas demografiska vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Klimakteriet eller inte för patienternas demografiska vid baslinjen med olika HER2-uttrycksnivåer i DEL 1
|
Vid baslinjen
|
|
Baslinjebehandlingsmönstren för patienter med olika uttrycksnivåer för HER2
Tidsram: Vid baslinjen
|
Patienternas behandlingsmönster vid baslinjen, efter olika HER2-uttrycksnivåer i DEL 1
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wentao Yang, Dr., Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9673R00011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .