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99mTc-ZHER2を用いた乳がんにおけるHER2発現の分子イメージング。

2026年6月23日 更新者：Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

テクネチウム 99m 標識アフィボディ分子ベースのトレーサー 99mTc-ZHER2:41071 を使用した乳がんにおけるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 発現の SPECT イメージング。

この研究では、HER2 陽性および HER2 陰性の原発性乳がん患者における 99mTc-ZHER2:41071 アフィボディ分子の分布を評価する必要があります。

主な目的は次のとおりです。

  1. 正常組織および腫瘍における 99mTc-ZHER2:41071 の分布を経時的に評価する。
  2. 99mTc-ZHER2:41071 の線量測定を評価します。
  3. 単回静脈内注射後の 99mTc-ZHER2:41071 の安全性と忍容性に関する初期情報を取得するには:

二次的な目的は次のとおりです。

1. 腫瘍画像データを、生検サンプルの免疫組織化学 (IHC) および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析によって得られた HER2 発現に関するデータと比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクトの全体的な目標: ネオアジュバント標的 (トラスツズマブまたはトラスツズマブ + ペルツズマブ) 療法の前に、原発性乳がんおよびおそらく腋窩リンパ節転移における HER2 発現レベルを決定すること。

フェーズ I。原発性乳癌患者における 99mTc-ZHER2:41071 の分布。

この研究では、HER2 陽性および HER2 陰性の原発性乳癌患者における 99mTc-ZHER2:41071 の分布を評価する必要があります。

主な目的は次のとおりです。

  1. 正常組織および腫瘍における 99mTc-ZHER2:41071 の分布を経時的に評価する。
  2. 99mTc-ZHER2:41071 の線量測定を評価します。
  3. 単回静脈内注射後の 99mTc-ZHER2:41071 の安全性と忍容性に関する初期情報を取得するには:

二次的な目的は次のとおりです。

1. 腫瘍画像データを、生検サンプルの免疫組織化学 (IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析によって得られた関連する HER2 発現と比較するには:

方法論:

非盲検、探索的、単一施設研究。 被験者は、標識されたトレーサーの単回注射を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です
  2. リンパ節転移の可能性がある原発性乳がんの診断

  3. 原発腫瘍からの材料で以前に決定されたHER2ステータスからの結果の入手可能性、

    1. HER2陽性、DAKO HercepTest™スコアが3+またはFISH陽性または
    2. 0 または 1+ の DAKO HercepTest™ スコアとして定義される HER2 陰性。または、2+ の場合は FISH 陰性
  4. -CTまたはMRIで体積測定可能な腫瘍病変があり、少なくとも1つの病変が肝臓および腎臓の外側の最大直径> 2.0 cm

  5. -血液学的、肝機能、腎機能の検査結果が次の制限内にある：

    • 白血球数: > 2.0 x 109/L
    • ヘモグロビン: > 80 g/L
    • 血小板: > 50.0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 通常の上限の 5.0 倍
    • ビリルビン=<正常上限の2.0倍
    • 血清クレアチニン：正常範囲内
  6. 妊娠の可能性があるすべての患者の妊娠検査が陰性であること。 -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
  7. -被験者は、研究で実施される診断調査を受けることができます
  8. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 第二に、非乳房悪性腫瘍
  2. -アクティブな現在の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
  3. -過去3か月以内の活動性感染症または重度の感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）
  4. -既知のHIV陽性または慢性的に活動性のB型またはC型肝炎
  5. -スクリーニングから30日以内の他の治験薬の投与
  6. 米国国立がん研究所によると、進行中の毒性 > 以前の標準治療または治験治療によるグレード 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストされた 99mTc-ZHER2:41071 500 μg の注射用量

ＨＥＲ２陽性状態の少なくとも５人の評価可能な被験者およびＨＥＲ２陰性状態の少なくとも５人の被験者が、試験された各タンパク質用量について研究に登録されなければならない。

何らかの理由で研究から取り下げられた被験者は置き換えられます。
薬：スペクト
99mTc-ZHER2:41071 を 1 回注射し、続いて 2、4、6、24 時間後にガンマ カメラの画像を撮影。
他の名前：
  • 99mTc-ZHER2:41071
実験的：テストされた 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg の注射用量

ＨＥＲ２陽性状態の少なくとも５人の評価可能な被験者およびＨＥＲ２陰性状態の少なくとも５人の被験者が、試験された各タンパク質用量について研究に登録されなければならない。

何らかの理由で研究から取り下げられた被験者は置き換えられます。
薬：スペクト
99mTc-ZHER2:41071 を 1 回注射し、続いて 2、4、6、24 時間後にガンマ カメラの画像を撮影。
他の名前：
  • 99mTc-ZHER2:41071

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガンマカメラベースの全身 99mTc-ZHER2:41071 取り込み値 (臓器あたりの%)
時間枠：24時間
正常臓器および組織と一致する全身 99mTc-ZHER2:41071 取り込みは、ガンマカメラを使用して注射後 2、4、6、および 24 時間で評価され、放射性医薬品の注射用量のパーセンテージ (%) として計算されます。
24時間
SPECT/CT ベースの 99mTc-ZHER2:41071 腫瘍病変における取り込み値 (kcounts)/SUV
時間枠：6時間
腫瘍病変と一致する 99mTc-ZHER2:41071 局所取り込みは、注射後 2、4、および 6 時間で SPECT/CT を使用して評価され、kcounts および SUV で測定されます。
6時間
SPECT ベースの 99mTc-ZHER2:41071 バックグラウンド取り込み値 (kcounts)/SUV
時間枠：6時間
病理学的所見のない領域における 99mTc-ZHER2:41071 の取り込みは、注射後 2、4、および 6 時間で SPECT/CT を使用して評価され、kcounts および SUV で測定されます。
6時間
腫瘍対背景比 (SPECT)
時間枠：6時間
SPECT ベースの腫瘍対バックグラウンド比は、次のように計算されます。腫瘍病変と一致する 99mTc-ZHER2:41071 取り込みの値 (kcounts) は、腫瘍病変のない領域と一致する 99mTc-ZHER2:41071 取り込みの値で除算されます。病理所見 (kcounts)
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
99mTc-ZHER2:41071注射による安全性（身体検査）
時間枠：24時間
99mTc-ZHER2:41071注射に起因する安全性は、身体検査の評価に基づいて評価されます（ベースラインと比較して異常所見のある症例の％）
24時間
99mTc-ZHER2:41071注射による安全性（バイタルサイン）
時間枠：24時間
99mTc-ZHER2:41071注射に起因する安全性は、バイタルサインの評価に基づいて評価されます（ベースラインと比較した異常所見のある症例の％）
24時間
99mTc-ZHER2:41071 注射による安全性 (ECG )
時間枠：24時間
99mTc-ZHER2:41071 注射に起因する安全性は、ECG の評価に基づいて評価されます (ベースラインに対する異常所見を有する症例の割合)
24時間
99mTc-ZHER2:41071注射による安全性（血液検査）
時間枠：24時間
99mTc-ZHER2:41071注射に起因する安全性は、血液検査に基づいて評価されます（ベースラインに対する異常所見のある症例の％）
24時間
99mTc-ZHER2:41071注射による安全性（尿検査）
時間枠：24時間
99mTc-ZHER2:41071注射に起因する安全性は、尿検査に基づいて評価されます（ベースラインに対する異常所見のある症例の％）
24時間
99mTc-ZHER2:41071注射による安全性（有害事象の発生率と重症度）
時間枠：24時間
99mTc-ZHER2:41071 注射による安全性は、有害事象の発生率 (%) に基づいて評価されます。
24時間
99mTc-ZHER2:41071注射による安全性（併用薬）
時間枠：24時間
99mTc-ZHER2:41071注射による安全性は、併用薬の投与率（％）に基づいて評価されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Vladimir Chernov, MD, Prof.、Tomsk NRMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月22日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORI-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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