使用 99mTc-ZHER2 对乳腺癌中 HER2 表达进行分子成像。
使用 Technetium-99m 标记的基于亲和体分子的示踪剂 99mTc-ZHER2:41071 对乳腺癌中人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达进行 SPECT 成像。
该研究应评估 99mTc-ZHER2:41071 Affibody 分子在原发性 HER2 阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者中的分布
主要目标是：
- 评估 99mTc-ZHER2:41071 在正常组织和肿瘤中随时间的分布；
- 评估 99mTc-ZHER2:41071 的剂量学；
- 要获得有关单次静脉注射后 99mTc-ZHER2:41071 的安全性和耐受性的初步信息：
次要目标是：
1. 将肿瘤成像数据与通过免疫组织化学 (IHC) 和/或荧光原位杂交 (FISH) 分析活检样本获得的有关 HER2 表达的数据进行比较。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标：在新辅助靶向（曲妥珠单抗或曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）治疗之前，确定原发性乳腺癌和可能的腋窝淋巴结转移中的 HER2 表达水平。
I 期。99mTc-ZHER2:41071 在原发性乳腺癌患者中的分布。
该研究应评估 99mTc-ZHER2:41071 在原发性 HER2 阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者中的分布。
主要目标是：
- 评估 99mTc-ZHER2:41071 在正常组织和肿瘤中随时间的分布；
- 评估 99mTc-ZHER2:41071 的剂量学；
- 要获得有关单次静脉注射后 99mTc-ZHER2:41071 的安全性和耐受性的初步信息：
次要目标是：
1. 将肿瘤影像学数据与通过免疫组织化学（IHC）或荧光原位杂交（FISH）分析活检样本获得的相关HER2表达进行比较：
方法：
开放标签、探索性、单中心研究。 受试者将接受单次注射标记的示踪剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯
- TomskNRMC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 可能有淋巴结转移的原发性乳腺癌的诊断
先前根据原发性肿瘤的材料确定的 HER2 状态结果的可用性，要么
- HER2 阳性，定义为 DAKO HercepTest™ 得分为 3+ 或 FISH 阳性或
- HER2 阴性，定义为 DAKO HercepTest™ 得分为 0 或 1+；否则如果 2+ 则 FISH 阴性
- CT 或 MRI 上体积可量化的肿瘤病灶，至少有一个病灶最大直径 > 2.0 厘米，位于肝脏和肾脏之外
血液学、肝肾功能检查结果在以下范围内：
- 白细胞计数：> 2.0 x 109/L
- 血红蛋白：> 80 克/升
- 血小板：> 50.0 x 109/L
- ALT、ALP、AST：=< 正常上限的 5.0 倍
- 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐：在正常范围内
- 对所有有生育能力的患者进行阴性妊娠试验。 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须在研究终止后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方式
- 受试者能够接受在研究中进行的诊断调查
- 知情同意
排除标准：
- 二、非乳腺恶性肿瘤
- 当前活动性自身免疫病或自身免疫病史
- 过去 3 个月内的活动性感染或严重感染史（如果在筛选时具有临床相关性）
- 已知的 HIV 阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 在筛选后 30 天内服用其他研究性药物产品
- 根据美国国家癌症研究所的标准，之前的标准或研究疗法的持续毒性 > 2 级
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99mTc-ZHER2:41071 500 μg 的测试注射剂量
对于每个测试的蛋白质剂量，必须将至少五 (5) 名具有 HER2 阳性状态的可评估受试者和至少五 (5) 名具有 HER2 阴性状态的受试者纳入研究。 因任何原因退出研究的受试者将被替换。 |
单次注射 99mTc-ZHER2:41071，随后在 2、4、6 和 24 小时后进行伽马相机成像。
其他名称：
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实验性的：99mTc-ZHER2:41071 1000 μg 的测试注射剂量
对于每个测试的蛋白质剂量，必须将至少五 (5) 名具有 HER2 阳性状态的可评估受试者和至少五 (5) 名具有 HER2 阴性状态的受试者纳入研究。 因任何原因退出研究的受试者将被替换。 |
单次注射 99mTc-ZHER2:41071，随后在 2、4、6 和 24 小时后进行伽马相机成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于伽马相机的全身 99mTc-ZHER2:41071 摄取值（每个器官的百分比）
大体时间：24小时
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将在注射后 2、4、6 和 24 小时使用伽马相机评估与正常器官和组织一致的全身 99mTc-ZHER2:41071 摄取，并计算为放射性药物注射剂量的百分比 (%)
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24小时
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基于 SPECT/CT 的 99mTc-ZHER2:41071 在肿瘤病变中的摄取值 (kcounts)/SUV
大体时间：6个小时
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将在注射后 2、4 和 6 小时使用 SPECT/CT 评估与肿瘤病变一致的 99mTc-ZHER2:41071 局部摄取，并以 kcounts 和 SUV 为单位进行测量
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6个小时
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基于 SPECT 的 99mTc-ZHER2:41071 背景摄取值 (kcounts)/SUV
大体时间：6个小时
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将在注射后 2、4 和 6 小时使用 SPECT/CT 评估没有病理发现的区域中 99mTc-ZHER2:41071 的摄取，并以 kcounts 和 SUV 测量。
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6个小时
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肿瘤背景比 (SPECT)
大体时间：6个小时
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基于 SPECT 的肿瘤与背景比率将计算如下：99mTc-ZHER2:41071 摄取与肿瘤病变一致的值（kcounts）将除以 99mTc-ZHER2:41071 摄取与没有肿瘤病变的区域一致的值病理结果（kcounts）
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全归因于 99mTc-ZHER2:41071 注射（体检）
大体时间：24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射剂的安全性将根据体格检查的评估进行评估（异常发现病例相对于基线的百分比）
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24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射的安全性（生命体征）
大体时间：24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射剂的安全性将根据生命体征评估进行评估（相对于基线有异常发现的病例百分比）
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24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射的安全性（心电图）
大体时间：24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射剂的安全性将根据 ECG 的评估进行评估（相对于基线有异常发现的病例百分比）
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24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射的安全性（血液实验室测试）
大体时间：24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射剂的安全性将根据血液实验室测试进行评估（相对于基线有异常发现的病例百分比）
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24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射的安全性（尿液实验室测试）
大体时间：24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射剂的安全性将根据尿液实验室测试进行评估（相对于基线有异常发现的病例百分比）
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24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射的安全性（不良事件的发生率和严重程度）
大体时间：24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射剂的安全性将根据不良事件发生率 (%) 进行评估
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24小时
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安全归因于 99mTc-ZHER2:41071 注射剂（合并用药）
大体时间：24小时
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99mTc-ZHER2:41071 注射剂的安全性将根据伴随药物的给药率 (%) 进行评估
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Chernov, MD, Prof.、Tomsk NRMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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