Imagem molecular da expressão de HER2 em câncer de mama usando 99mTc-ZHER2.

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem > 18 anos de idade
2. Diagnóstico de câncer de mama primário com possíveis metástases linfonodais

3. Disponibilidade de resultados do status HER2 previamente determinado em material do tumor primário, seja

   1. HER2-positivo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positivo ou
   2. HER2-negativo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+; ou então se 2+ então FISH negativo
4. Lesões tumorais quantificáveis ​​volumetricamente em TC ou RM, com pelo menos uma lesão > 2,0 cm de maior diâmetro fora do fígado e rins

5. Resultados de testes hematológicos, hepáticos e de função renal dentro dos seguintes limites:

   • Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 109/L
   • Hemoglobina: > 80 g/L
   • Plaquetas: > 50,0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0 vezes o limite superior do normal
   • Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
   • Creatinina sérica: dentro dos limites normais
6. Um teste de gravidez negativo para todas as pacientes com potencial para engravidar. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo
7. O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
8. Consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Em segundo lugar, malignidade não mamária
2. Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune
3. Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem)
4. HIV positivo ou hepatite B ou C cronicamente ativa
5. Administração de outro medicamento experimental até 30 dias após a triagem
6. Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA