99mTc-ZHER2를 이용한 유방암에서의 HER2 발현의 분자영상.
Technetium-99m 표지된 Affibody 분자 기반 추적자 99mTc-ZHER2:41071을 사용한 유방암에서의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현의 SPECT 영상화.
이 연구는 원발성 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 99mTc-ZHER2:41071 Affibody 분자의 분포를 평가해야 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 시간 경과에 따른 정상 조직 및 종양에서의 99mTc-ZHER2:41071의 분포를 평가하기 위해;
- 99mTc-ZHER2:41071의 선량계측을 평가하기 위해;
- 단일 정맥 주사 후 99mTc-ZHER2:41071의 안전성 및 내약성에 관한 초기 정보를 얻으려면:
보조 목표는 다음과 같습니다.
1. 종양 영상 데이터를 면역조직화학(IHC) 및/또는 생검 샘플의 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 분석으로 얻은 HER2 발현에 관한 데이터와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 전체 목표: 신보강 표적(트라스투주맙 또는 트라스투주맙+페르투주맙) 요법 전에 원발성 유방암 및 아마도 액와 림프절 전이에서 HER2 발현 수준을 결정하는 것.
1상. 원발성 유방암 환자에서 99mTc-ZHER2:41071의 분포.
이 연구는 원발성 HER2 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 99mTc-ZHER2:41071의 분포를 평가해야 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 시간 경과에 따른 정상 조직 및 종양에서의 99mTc-ZHER2:41071의 분포를 평가하기 위해;
- 99mTc-ZHER2:41071의 선량계측을 평가하기 위해;
- 단일 정맥 주사 후 99mTc-ZHER2:41071의 안전성 및 내약성에 관한 초기 정보를 얻으려면:
보조 목표는 다음과 같습니다.
1. 생검 샘플의 면역조직화학(IHC) 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 분석으로 얻은 관련 HER2 발현과 종양 영상 데이터를 비교하려면:
방법론:
개방형, 탐색적, 단일 센터 연구. 피험자는 표지된 추적자를 한 번 주사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tomsk, 러시아 제국
- TomskNRMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 림프절 전이 가능성이 있는 원발성 유방암 진단
원발성 종양의 물질에 대해 이전에 결정된 HER2 상태의 결과 가용성
- DAKO HercepTest™ 점수 3+ 또는 FISH 양성으로 정의되는 HER2 양성 또는
- DAKO HercepTest™ 점수 0 또는 1+로 정의되는 HER2-음성; 그렇지 않으면 2+이면 FISH 음성
- CT 또는 MRI에서 체적 정량화 가능한 종양 병변, 간 및 신장 외부에서 최대 직경 > 2.0cm의 병변이 하나 이상 있음
다음 한도 내에서 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과:
- 백혈구 수: > 2.0 x 109/L
- 헤모글로빈: > 80g/L
- 혈소판: > 50.0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 정상 상한치의 5.0배
- 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
- 혈청 크레아티닌: 정상 한계 내
- 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 음성 임신 검사. 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구에서 수행할 진단 조사를 받을 수 있습니다.
- 동의
제외 기준:
- 둘째, 유방외 악성종양
- 활성 현재 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
- 지난 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염 병력(스크리닝 시 임상적으로 관련된 경우)
- 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 스크리닝 후 30일 이내 다른 임상시험용 의약품 투여
- 진행 중인 독성 > 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이전 표준 또는 연구 요법에서 등급 2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트된 99mTc-ZHER2:41071 500μg의 주사 용량
HER2-양성 상태의 평가 가능한 피험자 최소 5명과 HER2-음성 상태의 피험자 최소 5명이 테스트된 각 단백질 용량에 대해 연구에 등록해야 합니다. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 피험자는 대체됩니다. |
99mTc-ZHER2:41071을 1회 주사한 후 2, 4, 6, 24시간 후에 감마 카메라 영상을 촬영합니다.
다른 이름들:
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실험적: 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg의 테스트된 주입 용량
HER2-양성 상태의 평가 가능한 피험자 최소 5명과 HER2-음성 상태의 피험자 최소 5명이 테스트된 각 단백질 용량에 대해 연구에 등록해야 합니다. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 피험자는 대체됩니다. |
99mTc-ZHER2:41071을 1회 주사한 후 2, 4, 6, 24시간 후에 감마 카메라 영상을 촬영합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마 카메라 기반 전신 99mTc-ZHER2:41071 흡수 값(장기당 %)
기간: 24 시간
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정상 기관 및 조직과 일치하는 전신 99mTc-ZHER2:41071 흡수는 주사 후 2, 4, 6 및 24시간에 감마 카메라를 사용하여 평가하고 방사성 의약품 주사 용량의 백분율(%)로 계산합니다.
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24 시간
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SPECT/CT 기반 99mTc-ZHER2:41071 종양 병변의 흡수 값(kcounts)/SUV
기간: 6 시간
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종양 병변과 일치하는 99mTc-ZHER2:41071 국소 흡수는 주사 후 2, 4 및 6시간에 SPECT/CT를 사용하여 평가하고 kcount 및 SUV로 측정합니다.
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6 시간
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SPECT 기반 99mTc-ZHER2:41071 배경 흡수 값(kcounts)/SUV
기간: 6 시간
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병리학적 발견이 없는 지역에서 99mTc-ZHER2:41071의 흡수는 주사 후 2, 4 및 6시간에 SPECT/CT를 사용하여 평가하고 kcount 및 SUV로 측정합니다.
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6 시간
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종양 대 배경 비율(SPECT)
기간: 6 시간
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SPECT 기반 종양-대-배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 종양 병변과 일치하는 99mTc-ZHER2:41071 섭취 값(k카운트)은 종양 병변이 없는 영역과 일치하는 99mTc-ZHER2:41071 섭취 값으로 나눌 것입니다. 병리학적 소견(kcounts)
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc-ZHER2:41071주사로 인한 안전성(신체검사)
기간: 24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주사에 기인한 안전성은 신체 검사 평가를 기반으로 평가됩니다(기준선과 비교하여 이상 소견이 있는 사례의 %).
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24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주사로 인한 안전성(활력 징후)
기간: 24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주사에 기인한 안전성은 활력 징후 평가(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %)를 기반으로 평가됩니다.
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24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주입으로 인한 안전성(ECG )
기간: 24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주사에 기인한 안전성은 ECG 평가를 기반으로 평가됩니다(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %).
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24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주사로 인한 안전성(혈액 실험실 테스트)
기간: 24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주사에 기인한 안전성은 혈액 검사실 검사를 기반으로 평가됩니다(기준선과 비교하여 이상 소견이 있는 사례의 %).
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24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주사로 인한 안전성(소변 실험실 테스트)
기간: 24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주사에 기인한 안전성은 소변 검사실 검사(기준선에 비해 이상 소견이 있는 사례의 %)를 기반으로 평가됩니다.
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24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주사로 인한 안전성(부작용 발생률 및 심각도)
기간: 24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주사에 기인한 안전성은 부작용 발생률(%)을 기준으로 평가됩니다.
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24 시간
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안전성 관련 99mTc-ZHER2:41071 주사(병용 약물)
기간: 24 시간
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99mTc-ZHER2:41071 주사에 기인한 안전성은 병용 약물의 투여율(%)을 기준으로 평가됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORI-13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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