Imágenes moleculares de la expresión de HER2 en cáncer de mama utilizando 99mTc-ZHER2.
Imágenes SPECT de la expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en el cáncer de mama utilizando el trazador basado en la molécula Affibody marcada con tecnecio-99m 99mTc-ZHER2:41071.
El estudio debe evaluar la distribución de la molécula Affibody 99mTc-ZHER2:41071 en pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo y HER2 negativo
Los objetivos principales son:
- Evaluar la distribución de 99mTc-ZHER2:41071 en tejidos normales y en tumores a lo largo del tiempo;
- Para evaluar la dosimetría de 99mTc-ZHER2:41071;
- Para obtener información inicial sobre la seguridad y la tolerabilidad de 99mTc-ZHER2:41071 después de una inyección intravenosa única:
Los objetivos secundarios son:
1. Comparar los datos de imágenes del tumor con los datos relativos a la expresión de HER2 obtenidos mediante inmunohistoquímica (IHC) y/o análisis de hibridación fluorescente in situ (FISH) de muestras de biopsia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo general del proyecto: determinar el nivel de expresión de HER2 en el cáncer de mama primario y posiblemente en las metástasis de los ganglios linfáticos axilares antes de la terapia dirigida neoadyuvante (trastuzumab o trastuzumab+pertuzumab).
Fase I. Distribución de 99mTc-ZHER2:41071 en pacientes con cáncer de mama primario.
El estudio debe evaluar la distribución de 99mTc-ZHER2:41071 en pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo y HER2 negativo.
Los objetivos principales son:
- Evaluar la distribución de 99mTc-ZHER2:41071 en tejidos normales y en tumores a lo largo del tiempo;
- Para evaluar la dosimetría de 99mTc-ZHER2:41071;
- Para obtener información inicial sobre la seguridad y la tolerabilidad de 99mTc-ZHER2:41071 después de una inyección intravenosa única:
Los objetivos secundarios son:
1. Para comparar los datos de imágenes del tumor con la expresión de HER2 preocupante obtenida por inmunohistoquímica (IHC) o análisis de hibridación in situ fluorescente (FISH) de muestras de biopsia:
Metodología:
Estudio abierto, exploratorio, de un solo centro. Los sujetos recibirán una sola inyección del marcador marcado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tomsk, Rusia
- TomskNRMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años
- Diagnóstico de cáncer de mama primario con posibles metástasis en los ganglios linfáticos
Disponibilidad de resultados del estado de HER2 determinados previamente en material del tumor primario, ya sea
- HER2 positivo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 3+ o FISH positivo o
- HER2 negativo, definido como una puntuación DAKO HercepTest™ de 0 o 1+; o bien si 2+ entonces FISH negativo
- Lesiones tumorales volumétricamente cuantificables en CT o MRI, con al menos una lesión > 2,0 cm en su diámetro mayor fuera del hígado y los riñones
Resultados de las pruebas de función hematológica, hepática y renal dentro de los siguientes límites:
- Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales
- Una prueba de embarazo negativa para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
- El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Segundo, malignidad no mamaria
- Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección)
- Se sabe que es VIH positivo o tiene hepatitis B o C crónicamente activa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Las dosis inyectadas probadas de 99mTc-ZHER2:41071 500 μg
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con estado HER2 positivo y al menos cinco (5) sujetos con estado HER2 negativo deben inscribirse en el estudio para cada dosis de proteína analizada. Los sujetos retirados del estudio por cualquier motivo serán reemplazados. |
Una sola inyección de 99mTc-ZHER2:41071, seguida de imágenes de cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Las dosis inyectadas probadas de 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con estado HER2 positivo y al menos cinco (5) sujetos con estado HER2 negativo deben inscribirse en el estudio para cada dosis de proteína analizada. Los sujetos retirados del estudio por cualquier motivo serán reemplazados. |
Una sola inyección de 99mTc-ZHER2:41071, seguida de imágenes de cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de captación de 99mTc-ZHER2:41071 de cuerpo entero basado en cámara gamma (% por órgano)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La captación de 99mTc-ZHER2:41071 en todo el cuerpo que coincida con los órganos y tejidos normales se evaluará utilizando una cámara gamma a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección y se calculará como porcentaje (%) de la dosis inyectada del radiofármaco.
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24 horas
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Valor de captación de 99mTc-ZHER2:41071 basado en SPECT/TC en lesiones tumorales (krecuentos)/SUV
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación focal de 99mTc-ZHER2:41071 coincidente con lesiones tumorales se valorará mediante SPECT/TC a las 2, 4 y 6 horas tras la inyección y medida en kcount y SUV
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6 horas
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Valor de captación de fondo de 99mTc-ZHER2:41071 basado en SPECT (krecuentos)/SUV
Periodo de tiempo: 6 horas
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La captación de 99mTc-ZHER2:41071 en las regiones sin hallazgos patológicos se evaluará mediante SPECT/TC a las 2, 4 y 6 horas después de la inyección y se medirá en kcount y SUV.
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6 horas
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Relación tumor-fondo (SPECT)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La relación tumor-fondo basada en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de 99mTc-ZHER2:41071 coincidente con las lesiones tumorales (kcounts) se dividirá por el valor de captación de 99mTc-ZHER2:41071 coincidente con las regiones sin hallazgos patológicos (krecuentos)
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 (examen físico)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 (signos vitales)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 se evaluará en función de las evaluaciones de los signos vitales (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 (ECG)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 se evaluará en función de las evaluaciones de ECG (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 (pruebas de laboratorio de sangre)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 se evaluará en función de las pruebas de laboratorio de sangre (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 (pruebas de laboratorio de orina)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 se evaluará en función de las pruebas de laboratorio de orina (% de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
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24 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 (incidencia y gravedad de los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (%)
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24 horas
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Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 (medicación concomitante)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-ZHER2:41071 se evaluará en función de la tasa de administración de la medicación concomitante (%)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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