Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация экспрессии HER2 при раке молочной железы с использованием 99mTc-ZHER2.

23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

ОФЭКТ-визуализация экспрессии рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) при раке молочной железы с использованием меченого технецием-99m маркера на основе молекул Affibody 99mTc-ZHER2:41071.

Исследование должно оценить распределение молекулы 99mTc-ZHER2:41071 Affibody у пациентов с первичным HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.

Основные цели:

  1. Оценить распределение 99mTc-ZHER2:41071 в нормальных тканях и опухолях с течением времени;
  2. Оценить дозиметрию 99mTc-ZHER2:41071;
  3. Для получения исходной информации о безопасности и переносимости 99mTc-ZHER2:41071 после однократного внутривенного введения:

Второстепенными целями являются:

1. Сравнить данные визуализации опухоли с данными об экспрессии HER2, полученными с помощью иммуногистохимического (ИГХ) и/или флуоресцентного анализа гибридизации in situ (FISH) образцов биопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель проекта: определить уровень экспрессии HER2 при первичном раке молочной железы и, возможно, при метастазах в подмышечные лимфатические узлы перед неоадъювантной таргетной терапией (трастузумаб или трастузумаб+пертузумаб).

Фаза I. Распределение 99mTc-ZHER2:41071 у больных первичным раком молочной железы.

Исследование должно оценить распределение 99mTc-ZHER2:41071 у пациентов с первичным HER2-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы.

Основные цели:

  1. Оценить распределение 99mTc-ZHER2:41071 в нормальных тканях и опухолях с течением времени;
  2. Оценить дозиметрию 99mTc-ZHER2:41071;
  3. Для получения исходной информации о безопасности и переносимости 99mTc-ZHER2:41071 после однократного внутривенного введения:

Второстепенными целями являются:

1. Чтобы сравнить данные визуализации опухоли с соответствующей экспрессией HER2, полученной с помощью иммуногистохимического (IHC) или флуоресцентного анализа гибридизации in situ (FISH) образцов биопсии:

Методология:

Открытое, исследовательское, одноцентровое исследование. Субъекты получат одну инъекцию меченого индикатора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект > 18 лет
  2. Диагностика первичного рака молочной железы с возможным метастазированием в лимфатические узлы

  3. Наличие результатов HER2-статуса, ранее определенного на материале первичной опухоли, либо

    1. HER2-положительный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 3+ или FISH-положительный или
    2. HER2-отрицательный, определяемый как оценка DAKO HercepTest™ 0 или 1+; а если 2+ то FISH отрицательный
  4. Объемно поддающиеся количественному определению опухолевые поражения на КТ или МРТ, по крайней мере, с одним поражением > 2,0 см в наибольшем диаметре за пределами печени и почек

  5. Результаты гематологических, печеночных и почечных тестов в следующих пределах:

    • Количество лейкоцитов: > 2,0 x 109/л
    • Гемоглобин: > 80 г/л
    • Тромбоциты: > 50,0 х 109/л
    • ALT, ALP, AST: = < 5,0 раз выше верхней границы нормы
    • Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
    • Креатинин сыворотки: в пределах нормы
  6. Отрицательный тест на беременность у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение не менее 30 дней после окончания исследования.
  7. Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
  8. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Во-вторых, нерак молочной железы
  2. Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  3. Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев (если это клинически значимо при скрининге)
  4. Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С
  5. Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
  6. Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии, по данным Национального института рака США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемые инъекционные дозы 99mTc-ZHER2:41071 500 мкг.

По крайней мере, пять (5) поддающихся оценке субъектов с HER2-положительным статусом и по крайней мере пять (5) субъектов с HER2-отрицательным статусом должны быть включены в исследование для каждой тестируемой дозы белка.

Субъекты, исключенные из исследования по любой причине, будут заменены.
Лекарство: ОФЭКТ
Одна однократная инъекция 99mTc-ZHER2:41071 с последующей визуализацией гамма-камерой через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
  • 99мТк-ЖЕР2:41071
Экспериментальный: Исследуемые инъекционные дозы 99mTc-ZHER2:41071 1000 мкг.

По крайней мере, пять (5) поддающихся оценке субъектов с HER2-положительным статусом и по крайней мере пять (5) субъектов с HER2-отрицательным статусом должны быть включены в исследование для каждой тестируемой дозы белка.

Субъекты, исключенные из исследования по любой причине, будут заменены.
Лекарство: ОФЭКТ
Одна однократная инъекция 99mTc-ZHER2:41071 с последующей визуализацией гамма-камерой через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
  • 99мТк-ЖЕР2:41071

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение поглощения всего тела 99mTc-ZHER2:41071 на основе гамма-камеры (% на орган)
Временное ограничение: 24 часа
Поглощение 99mTc-ZHER2:41071 всем телом, совпадающее с нормальными органами и тканями, будет оцениваться с помощью гамма-камеры через 2, 4, 6 и 24 часа после инъекции и рассчитываться как процент (%) введенной дозы радиофармпрепарата.
24 часа
Значение поглощения 99mTc-ZHER2:41071 на основе ОФЭКТ/КТ в опухолевых очагах (kcounts)/SUV
Временное ограничение: 6 часов
Очаговое поглощение 99mTc-ZHER2:41071, совпадающее с опухолевым поражением, будет оцениваться с помощью ОФЭКТ/КТ через 2, 4 и 6 часов после инъекции и измеряться в kcounts и SUV.
6 часов
Значение фонового поглощения 99mTc-ZHER2:41071 на основе ОФЭКТ (kcounts)/SUV
Временное ограничение: 6 часов
Поглощение 99mTc-ZHER2:41071 в областях без патологических изменений будет оцениваться с помощью ОФЭКТ/КТ через 2, 4 и 6 часов после инъекции и измеряться в kcounts и SUV.
6 часов
Отношение опухоли к фону (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 6 часов
Соотношение опухоль-фон на основе ОФЭКТ будет рассчитываться следующим образом: значение поглощения 99mTc-ZHER2:41071, совпадающее с опухолевым поражением (kcounts), будет делиться на значение поглощения 99mTc-ZHER2:41071, совпадающее с областями без патологические находки (kcounts)
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071 (физический осмотр)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, относящаяся к инъекциям 99mTc-ZHER2:41071, будет оцениваться на основе оценок физического осмотра (% случаев с аномальными результатами по сравнению с исходным уровнем).
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071 (жизненные показатели)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071, будет оцениваться на основе оценки основных показателей жизнедеятельности (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071 (ЭКГ)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071, будет оцениваться на основе оценок ЭКГ (% случаев с аномальными результатами по сравнению с исходным уровнем)
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071 (лабораторные анализы крови)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071, будет оцениваться на основе лабораторных анализов крови (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071 (лабораторные исследования мочи)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность инъекций 99mTc-ZHER2:41071 будет оцениваться на основании лабораторных анализов мочи (% случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071 (частота и тяжесть нежелательных явлений)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071, будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (%)
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071 (сопутствующее лечение)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями 99mTc-ZHER2:41071, будет оцениваться на основе скорости введения сопутствующего препарата (%)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORI-13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться