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Imaging molecolare dell'espressione di HER2 nel carcinoma mammario utilizzando 99mTc-ZHER2.

19 aprile 2023 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT dell'espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel carcinoma mammario utilizzando il tracciante 99mTc-ZHER2:41071 a base di molecola Affibody marcato con tecnezio-99m.

Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione della molecola Affibody 99mTc-ZHER2:41071 in pazienti con carcinoma mammario primario HER2-positivo e HER2-negativo

Gli obiettivi primari sono:

  1. Per valutare la distribuzione di 99mTc-ZHER2:41071 nei tessuti normali e nei tumori nel tempo;
  2. Valutare la dosimetria di 99mTc-ZHER2:41071;
  3. Per ottenere informazioni iniziali sulla sicurezza e tollerabilità di 99mTc-ZHER2:41071 dopo una singola iniezione endovenosa:

Gli obiettivi secondari sono:

1. Confrontare i dati di imaging del tumore con i dati relativi all'espressione di HER2 ottenuti mediante immunoistochimica (IHC) e/o analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH) di campioni bioptici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale del progetto: determinare il livello di espressione di HER2 nel carcinoma mammario primario e possibilmente nelle metastasi linfonodali ascellari prima della terapia neoadiuvante mirata (trastuzumab o trastuzumab+pertuzumab).

Fase I. Distribuzione di 99mTc-ZHER2:41071 in pazienti con carcinoma mammario primario.

Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione di 99mTc-ZHER2:41071 in pazienti con carcinoma mammario primario HER2-positivo e HER2-negativo.

Gli obiettivi primari sono:

  1. Per valutare la distribuzione di 99mTc-ZHER2:41071 nei tessuti normali e nei tumori nel tempo;
  2. Valutare la dosimetria di 99mTc-ZHER2:41071;
  3. Per ottenere informazioni iniziali sulla sicurezza e tollerabilità di 99mTc-ZHER2:41071 dopo una singola iniezione endovenosa:

Gli obiettivi secondari sono:

1. Per confrontare i dati di imaging del tumore con la relativa espressione di HER2 ottenuta mediante immunoistochimica (IHC) o analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH) di campioni bioptici:

Metodologia:

Studio in aperto, esplorativo, a centro singolo. I soggetti riceveranno una singola iniezione del tracciante marcato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni
  2. Diagnosi di carcinoma mammario primario con possibili metastasi linfonodali

  3. Disponibilità dei risultati dello stato HER2 precedentemente determinato su materiale del tumore primario

    1. HER2-positivo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ di 3+ ​​o FISH positivo o
    2. HER2-negativo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ pari a 0 o 1+; oppure se 2+ allora FISH negativo
  4. Lesioni tumorali volumetricamente quantificabili alla TC o alla RM, con almeno una lesione > 2,0 cm di diametro massimo al di fuori del fegato e dei reni

  5. Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:

    • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 109/L
    • Emoglobina: > 80 g/L
    • Piastrine: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 volte il limite superiore del normale
    • Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  6. Un test di gravidanza negativo per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
  7. Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  8. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. In secondo luogo, tumore maligno non mammario
  2. Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
  3. Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening)
  4. HIV positivo o epatite B o C cronicamente attiva
  5. Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  6. Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Le dosi iniettate testate di 99mTc-ZHER2:41071 500 μg

Almeno cinque (5) soggetti valutabili con stato HER2-positivo e almeno cinque (5) soggetti con stato HER2-negativo devono essere arruolati nello studio per ciascuna dose proteica testata.

I soggetti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo saranno sostituiti.
Droga: SPETTACOLO
Una singola iniezione di 99mTc-ZHER2:41071, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
  • 99mTc-ZHER2:41071
Sperimentale: Le dosi iniettate testate di 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg

Almeno cinque (5) soggetti valutabili con stato HER2-positivo e almeno cinque (5) soggetti con stato HER2-negativo devono essere arruolati nello studio per ciascuna dose proteica testata.

I soggetti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo saranno sostituiti.
Droga: SPETTACOLO
Una singola iniezione di 99mTc-ZHER2:41071, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
  • 99mTc-ZHER2:41071

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento 99mTc-ZHER2:41071 di tutto il corpo basato su gamma camera (% per organo)
Lasso di tempo: 24 ore
L'assorbimento di 99mTc-ZHER2:41071 in tutto il corpo coincidente con organi e tessuti normali sarà valutato utilizzando gamma camera a 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione e calcolato come percentuale (%) della dose iniettata del radiofarmaco
24 ore
Valore di captazione 99mTc-ZHER2:41071 basato su SPECT/CT nelle lesioni tumorali (kcount)/SUV
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento focale di 99mTc-ZHER2:41071 coincidente con le lesioni tumorali sarà valutato mediante SPECT/CT a 2, 4 e 6 ore dopo l'iniezione e misurato in kcount e SUV
6 ore
Valore di assorbimento di fondo 99mTc-ZHER2:41071 basato su SPECT (kcount)/SUV
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento di 99mTc-ZHER2:41071 nelle regioni senza reperti patologici sarà valutato mediante SPECT/CT a 2, 4 e 6 ore dopo l'iniezione e misurato in kcount e SUV.
6 ore
Rapporto tumore/sfondo (SPECT)
Lasso di tempo: 6 ore
Il rapporto tumore/background basato su SPECT sarà calcolato come segue: il valore di captazione di 99mTc-ZHER2:41071 coincidente con le lesioni tumorali (kcount) sarà diviso per il valore di captazione di 99mTc-ZHER2:41071 coincidente con le regioni senza reperti patologici (kcount)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 (esame obiettivo)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame obiettivo (% di casi con risultati anomali rispetto al basale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 (segni vitali)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 sarà valutata sulla base delle valutazioni dei segni vitali (% di casi con risultati anomali rispetto al basale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 (ECG)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'ECG (% di casi con risultati anormali rispetto al basale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 (test di laboratorio del sangue)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 sarà valutata sulla base dei test di laboratorio del sangue (% di casi con risultati anormali rispetto al basale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 (test di laboratorio sulle urine)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 sarà valutata sulla base dei test di laboratorio sulle urine (% di casi con risultati anormali rispetto al basale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 (incidenza e gravità degli eventi avversi)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (%)
24 ore
Iniezioni attribuibili alla sicurezza 99mTc-ZHER2:41071 (medicinali concomitanti)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-ZHER2:41071 sarà valutata in base alla velocità di somministrazione del farmaco concomitante (%)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99mTc-ZHER2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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