Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær avbildning av HER2-uttrykk i brystkreft ved bruk av 99mTc-ZHER2.

19. april 2023 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT Imaging av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) uttrykk i brystkreft ved bruk av Technetium-99m-merket Affibody Molecule-based Tracer 99mTc-ZHER2:41071.

Studien skal evaluere distribusjon av 99mTc-ZHER2:41071 Affibody-molekyl hos pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft

De primære målene er:

  1. For å vurdere distribusjon av 99mTc-ZHER2:41071 i normalt vev og i svulster over tid;
  2. For å evaluere dosimetri av 99mTc-ZHER2:41071;
  3. For å få innledende informasjon om sikkerhet og tolerabilitet av 99mTc-ZHER2:41071 etter enkelt intravenøs injeksjon:

De sekundære målene er:

1. For å sammenligne tumoravbildningsdataene med dataene om HER2-ekspresjon oppnådd ved immunhistokjemi (IHC) og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse av biopsiprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektets overordnede mål: Å bestemme HER2-ekspresjonsnivå ved primær brystkreft og muligens i aksillære lymfeknutemetastaser før neoadjuvant målrettet (trastuzumab eller trastuzumab+pertuzumab) terapi.

Fase I. Distribusjon av 99mTc-ZHER2:41071 hos pasienter med primær brystkreft.

Studien skal evaluere fordelingen av 99mTc-ZHER2:41071 hos pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft.

De primære målene er:

  1. For å vurdere distribusjon av 99mTc-ZHER2:41071 i normalt vev og i svulster over tid;
  2. For å evaluere dosimetri av 99mTc-ZHER2:41071;
  3. For å få innledende informasjon om sikkerhet og tolerabilitet av 99mTc-ZHER2:41071 etter enkelt intravenøs injeksjon:

De sekundære målene er:

1. For å sammenligne tumoravbildningsdataene med det aktuelle HER2-uttrykket oppnådd ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse av biopsiprøver:

Metodikk:

Åpen, utforskende, enkeltsenterstudie. Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av det merkede sporstoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er > 18 år
  2. Diagnostisering av primær brystkreft med mulige lymfeknutemetastaser

  3. Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren, heller

    1. HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller
    2. HER2-negativ, definert som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; eller hvis 2+ så FISH negativ
  4. Volumetrisk kvantifiserbare tumorlesjoner på CT eller MR, med minst én lesjon > 2,0 cm i største diameter utenfor lever og nyrer

  5. Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser:

    • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobin: > 80 g/L
    • Blodplater: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 ganger øvre normalgrense
    • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  6. En negativ graviditetstest for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
  7. Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  8. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For det andre, ikke-brystmalignitet
  2. Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  3. Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening)
  4. Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  5. Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
  6. Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: De testede injiserte dosene på 99mTc-ZHER2:41071 500 μg

Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status og minst fem (5) forsøkspersoner med HER2-negativ status må registreres i studien for hver testet proteindose.

Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet.
Legemiddel: SPECT
Én enkelt injeksjon av 99mTc-ZHER2:41071, etterfulgt av gammakamerabilder etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navn:
  • 99mTc-ZHER2:41071
Eksperimentell: De testede injiserte dosene på 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg

Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status og minst fem (5) forsøkspersoner med HER2-negativ status må registreres i studien for hver testet proteindose.

Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet.
Legemiddel: SPECT
Én enkelt injeksjon av 99mTc-ZHER2:41071, etterfulgt av gammakamerabilder etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navn:
  • 99mTc-ZHER2:41071

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gammakamerabasert helkropps 99mTc-ZHER2:41071 opptaksverdi (% per organ)
Tidsramme: 24 timer
Helkropps 99mTc-ZHER2:41071 opptak som faller sammen med normale organer og vev vil bli vurdert ved bruk av gammakamera 2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon og beregnet som prosent (%) av den injiserte dosen av radiofarmaka.
24 timer
SPECT/CT-basert 99mTc-ZHER2:41071 opptaksverdi i tumorlesjoner (kcounts)/SUV
Tidsramme: 6 timer
99mTc-ZHER2:41071 fokalt opptak som faller sammen med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av SPECT/CT 2, 4 og 6 timer etter injeksjon og målt i kcounts og SUV
6 timer
SPECT-basert 99mTc-ZHER2:41071 bakgrunnsopptaksverdi (kcounts)/SUV
Tidsramme: 6 timer
Opptak av 99mTc-ZHER2:41071 i regionene uten patologiske funn vil bli vurdert ved bruk av SPECT/CT 2, 4 og 6 timer etter injeksjon og målt i kcounts og SUV.
6 timer
Tumor-til-bakgrunn-forhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av 99mTc-ZHER2:41071-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (kcounts) vil bli delt på verdien av 99mTc-ZHER2:41071-opptak som faller sammen med regionene uten patologiske funn (kcounts)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner (fysisk undersøkelse)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner (vitale tegn)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av vitale tegn (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner (EKG)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av EKG (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner (blodlaboratorietester)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner vil bli evaluert basert på blodlaboratorietester (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner (urin laboratorietester)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner vil bli evaluert basert på urinlaboratorietester (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner (forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner vil bli evaluert basert på frekvensen av uønskede hendelser (%)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner (samtidig medisinering)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ZHER2:41071 injeksjoner vil bli evaluert basert på administrasjonshastigheten av samtidig medisinering (%)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99mTc-ZHER2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på SPECT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere