HER2:n ilmentymisen molekyylikuvaus rintasyövässä käyttämällä 99mTc-ZHER2:ta.
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) ilmentymisen SPECT-kuvaus rintasyövässä käyttämällä teknetium-99m-leimattua affibody-molekyylipohjaista merkkiainetta 99mTc-ZHER2:41071.
Tutkimuksessa tulee arvioida 99mTc-ZHER2:41071-affibody-molekyylin jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- 99mTc-ZHER2:41071:n jakautumisen arvioimiseksi normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa ajan kuluessa;
- Arvioida 99mTc-ZHER2:41071:n dosimetria;
- Saadaksesi alustavat tiedot 99mTc-ZHER2:41071:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhden suonensisäisen injektion jälkeen:
Toissijaiset tavoitteet ovat:
1. Vertaa kasvaimen kuvantamistietoja HER2:n ilmentymistä koskeviin tietoihin, jotka on saatu biopsianäytteiden immunohistokemialla (IHC) ja/tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen kokonaistavoite: Määrittää HER2:n ilmentymistaso primaarisessa rintasyövässä ja mahdollisesti kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeissä ennen neoadjuvanttikohdennettua (trastutsumabi tai trastutsumabi+pertutsumabi) hoitoa.
Vaihe I. 99mTc-ZHER2:41071:n jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä.
Tutkimuksessa tulee arvioida 99mTc-ZHER2:41071:n jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- 99mTc-ZHER2:41071:n jakautumisen arvioimiseksi normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa ajan kuluessa;
- Arvioida 99mTc-ZHER2:41071:n dosimetria;
- Saadaksesi alustavat tiedot 99mTc-ZHER2:41071:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhden suonensisäisen injektion jälkeen:
Toissijaiset tavoitteet ovat:
1. Vertaa kasvaimen kuvantamistietoja koepalanäytteiden immunohistokemialla (IHC) tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) saatuun HER2-ekspressioon:
Metodologia:
Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä
- TomskNRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Primaarisen rintasyövän diagnoosi mahdollisilla imusolmukeetastaasseilla
Joko primaarisesta kasvaimesta peräisin olevan materiaalin perusteella aiemmin määritetyn HER2-tilan tulosten saatavuus
- HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 3+ tai FISH-positiiviseksi tai
- HER2-negatiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 0 tai 1+; tai muuten jos 2+ niin FISH negatiivinen
- Volumetrisesti mitattavissa olevat kasvainleesiot TT:llä tai MRI:llä, joissa vähintään yksi leesio on halkaisijaltaan > 2,0 cm maksan ja munuaisten ulkopuolella
Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:
- Valkosolujen määrä: > 2,0 x 109/l
- Hemoglobiini: > 80 g/l
- Verihiutaleet: > 50,0 x 109/l
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
- Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toiseksi, ei-rintojen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
- Aktiivinen infektio tai aiemmin ollut vakava infektio viimeisten 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
- Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testatut injektoidut annokset 99mTc-ZHER2:41071 500 μg
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen tila, ja vähintään viisi (5) tutkittavaa, joilla on HER2-negatiivinen tila, on otettava mukaan tutkimukseen jokaista testattua proteiiniannosta kohden. Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan. |
Yksi 99mTc-ZHER2:41071-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testatut injektoidut annokset 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen tila, ja vähintään viisi (5) tutkittavaa, joilla on HER2-negatiivinen tila, on otettava mukaan tutkimukseen jokaista testattua proteiiniannosta kohden. Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan. |
Yksi 99mTc-ZHER2:41071-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gammakamerapohjainen koko kehon 99mTc-ZHER2:41071:n sisäänottoarvo (% elintä kohti)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koko kehon 99mTc-ZHER2:41071:n sisäänotto, joka osuu normaaleihin elimiin ja kudoksiin, arvioidaan gammakameralla 2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen ja lasketaan prosentteina (%) injektoidusta radiofarmaseuttisen lääkkeen annoksesta.
|
24 tuntia
|
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-ZHER2:41071:n sisäänottoarvo kasvainleesioissa (kcounts)/SUV
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
99mTc-ZHER2:41071:n fokaalinen sisäänotto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan SPECT/CT:llä 2, 4 ja 6 tuntia injektion jälkeen ja mitataan kcountina ja SUV:na
|
6 tuntia
|
|
SPECT-pohjainen 99mTc-ZHER2:41071 taustan sisäänottoarvo (kcounts) / SUV
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
99mTc-ZHER2:41071:n sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT/CT:llä 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua injektiosta ja mitataan kcounteina ja SUV:na.
|
6 tuntia
|
|
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan välinen suhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-ZHER2:41071:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa (kcounts), jaetaan 99mTc-ZHER2:41071:n sisäänoton arvolla, joka osuu yhteen niiden alueiden kanssa, joissa ei ole patologiset löydökset (kcounts)
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-ZHER2:41071-injektioista johtuva turvallisuus (fyysinen tutkimus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-ZHER2:41071-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen arvioiden perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuus johtuu 99mTc-ZHER2:41071-injektioista (vitaalimerkit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-ZHER2:41071-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan elintoimintojen arviointien perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuus johtuu 99mTc-ZHER2:41071-injektioista (EKG)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-ZHER2:41071-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan EKG-arvioiden perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuus johtuu 99mTc-ZHER2:41071-injektioista (verilaboratoriokokeet)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-ZHER2:41071-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan verilaboratoriotestien perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
24 tuntia
|
|
99mTc-ZHER2:41071-injektioista johtuva turvallisuus (virtsan laboratoriokokeet)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-ZHER2:41071-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan virtsan laboratoriotestien perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
24 tuntia
|
|
99mTc-ZHER2:41071-injektioista johtuva turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-ZHER2:41071-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (%)
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuuteen liittyvät 99mTc-ZHER2:41071-injektiot (samanaikainen lääkitys)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-ZHER2:41071-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan samanaikaisen lääkityksen antonopeuden perusteella (%)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .