Imagerie moléculaire de l'expression de HER2 dans le cancer du sein à l'aide de 99mTc-ZHER2.
Imagerie SPECT de l'expression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans le cancer du sein à l'aide du traceur 99mTc-ZHER2:41071 basé sur la molécule Affibody marquée au technétium-99m.
L'étude doit évaluer la distribution de la molécule 99mTc-ZHER2:41071 Affibody chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2-positif et HER2-négatif
Les principaux objectifs sont :
- Évaluer la distribution du 99mTc-ZHER2:41071 dans les tissus normaux et dans les tumeurs au fil du temps ;
- Évaluer la dosimétrie du 99mTc-ZHER2:41071 ;
- Pour obtenir des informations initiales concernant la sécurité et la tolérabilité du 99mTc-ZHER2:41071 après une injection intraveineuse unique :
Les objectifs secondaires sont :
1. Comparer les données d'imagerie tumorale avec les données concernant l'expression de HER2 obtenues par immunohistochimie (IHC) et/ou analyse par hybridation in situ fluorescente (FISH) d'échantillons de biopsie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif global du projet : Déterminer le niveau d'expression de HER2 dans le cancer du sein primitif et éventuellement dans les métastases ganglionnaires axillaires avant un traitement néoadjuvant ciblé (trastuzumab ou trastuzumab+pertuzumab).
Phase I. Distribution du 99mTc-ZHER2:41071 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif.
L'étude doit évaluer la distribution du 99mTc-ZHER2:41071 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 positif et HER2 négatif.
Les principaux objectifs sont :
- Évaluer la distribution du 99mTc-ZHER2:41071 dans les tissus normaux et dans les tumeurs au fil du temps ;
- Évaluer la dosimétrie du 99mTc-ZHER2:41071 ;
- Pour obtenir des informations initiales concernant la sécurité et la tolérabilité du 99mTc-ZHER2:41071 après une injection intraveineuse unique :
Les objectifs secondaires sont :
1. Pour comparer les données d'imagerie tumorale avec l'expression de HER2 concernée obtenue par immunohistochimie (IHC) ou analyse par hybridation in situ fluorescente (FISH) d'échantillons de biopsie :
Méthodologie:
Étude ouverte, exploratoire, monocentrique. Les sujets recevront une injection unique du traceur marqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tomsk, Russie
- TomskNRMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans
- Diagnostic de cancer du sein primitif avec possibles métastases ganglionnaires
Disponibilité des résultats du statut HER2 préalablement déterminé sur le matériel de la tumeur primaire, soit
- HER2-positif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positif ou
- HER2-négatif, défini comme un score DAKO HercepTest™ de 0 ou 1+ ; ou bien si 2+ alors FISH négatif
- Lésions tumorales volumétriquement quantifiables sur CT ou IRM, avec au moins une lésion > 2,0 cm de plus grand diamètre à l'extérieur du foie et des reins
Résultats des tests de la fonction hématologique, hépatique et rénale dans les limites suivantes :
- Nombre de globules blancs : > 2,0 x 109/L
- Hémoglobine : > 80 g/L
- Plaquettes : > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST : =< 5,0 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique : dans les limites normales
- Un test de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
- Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Deuxièmement, la malignité non mammaire
- Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
- Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent lors du dépistage)
- Hépatite B ou C connue séropositive ou chroniquement active
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toxicité continue > grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon le National Cancer Institute des États-Unis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les doses injectées testées de 99mTc-ZHER2:41071 500 μg
Au moins cinq (5) sujets évaluables avec un statut HER2 positif et au moins cinq (5) sujets avec un statut HER2 négatif doivent être inclus dans l'étude pour chaque dose de protéine testée. Les sujets retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit seront remplacés. |
Une seule injection de 99mTc-ZHER2:41071, suivie d'une imagerie gamma caméra après 2, 4, 6 et 24 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Les doses injectées testées de 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg
Au moins cinq (5) sujets évaluables avec un statut HER2 positif et au moins cinq (5) sujets avec un statut HER2 négatif doivent être inclus dans l'étude pour chaque dose de protéine testée. Les sujets retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit seront remplacés. |
Une seule injection de 99mTc-ZHER2:41071, suivie d'une imagerie gamma caméra après 2, 4, 6 et 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption du corps entier 99mTc-ZHER2:41071 basée sur une caméra gamma (% par organe)
Délai: 24 heures
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L'absorption de 99mTc-ZHER2:41071 par le corps entier coïncidant avec des organes et des tissus normaux sera évaluée à l'aide d'une caméra gamma 2, 4, 6 et 24 heures après l'injection et calculée en pourcentage (%) de la dose injectée du radiopharmaceutique.
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24 heures
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Valeur d'absorption du 99mTc-ZHER2:41071 basée sur SPECT/CT dans les lésions tumorales (kcounts)/SUV
Délai: 6 heures
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L'absorption focale de 99mTc-ZHER2:41071 coïncidant avec des lésions tumorales sera évaluée par SPECT/CT à 2, 4 et 6 heures après l'injection et mesurée en kcounts et SUV
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6 heures
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Valeur d'absorption de fond 99mTc-ZHER2:41071 basée sur SPECT (kcounts)/SUV
Délai: 6 heures
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L'absorption de 99mTc-ZHER2:41071 dans les régions sans signes pathologiques sera évaluée par SPECT/CT à 2, 4 et 6 heures après l'injection et mesurée en kcounts et SUV.
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6 heures
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Rapport tumeur sur fond (SPECT)
Délai: 6 heures
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Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption de 99mTc-ZHER2:41071 coïncidant avec les lésions tumorales (kcounts) sera divisée par la valeur de l'absorption de 99mTc-ZHER2:41071 coïncidant avec les régions sans résultats pathologiques (kcounts)
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 (examen physique)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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24 heures
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Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 (signes vitaux)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 sera évaluée sur la base des évaluations des signes vitaux (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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24 heures
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Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 (ECG)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 sera évaluée sur la base des évaluations de l'ECG (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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24 heures
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Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 (tests sanguins en laboratoire)
Délai: 24 heures
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L'innocuité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 sera évaluée sur la base des tests sanguins de laboratoire (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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24 heures
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Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 (tests urinaires en laboratoire)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 sera évaluée sur la base des tests de laboratoire d'urine (% de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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24 heures
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Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 (incidence et gravité des événements indésirables)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 sera évaluée sur la base du taux d'événements indésirables (%)
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24 heures
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Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 (médicaments concomitants)
Délai: 24 heures
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La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-ZHER2:41071 sera évaluée en fonction du taux d'administration de médicaments concomitants (%)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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