Obrazowanie molekularne ekspresji HER2 w raku piersi przy użyciu 99mTc-ZHER2.
Obrazowanie SPECT ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w raku piersi przy użyciu znacznika 99mTc-ZHER2:41071 znakowanego technetem-99m.
Badanie powinno oceniać dystrybucję cząsteczki 99mTc-ZHER2:41071 Affibody u pacjentek z pierwotnym HER2-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi
Głównymi celami są:
- Ocena rozmieszczenia 99mTc-ZHER2:41071 w prawidłowych tkankach i guzach w czasie;
- Ocena dozymetrii 99mTc-ZHER2:41071;
- Aby uzyskać wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji 99mTc-ZHER2:41071 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym:
Cele drugorzędne to:
1. Porównanie danych obrazowania guza z danymi dotyczącymi ekspresji HER2 uzyskanymi metodą immunohistochemiczną (IHC) i/lub analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) próbek biopsyjnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólny cel projektu: Określenie poziomu ekspresji HER2 w pierwotnym raku piersi i ewentualnie przerzutach do węzłów chłonnych pachowych przed terapią celowaną neoadiuwantowo (trastuzumab lub trastuzumab+pertuzumab).
Faza I. Dystrybucja 99mTc-ZHER2:41071 u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi.
Badanie powinno oceniać dystrybucję 99mTc-ZHER2:41071 u chorych na pierwotnego HER2-dodatniego i HER2-ujemnego raka piersi.
Głównymi celami są:
- Ocena rozmieszczenia 99mTc-ZHER2:41071 w prawidłowych tkankach i guzach w czasie;
- Ocena dozymetrii 99mTc-ZHER2:41071;
- Aby uzyskać wstępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji 99mTc-ZHER2:41071 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym:
Cele drugorzędne to:
1. Aby porównać dane obrazowania guza z odpowiednią ekspresją HER2 uzyskaną za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) próbek biopsyjnych:
Metodologia:
Badanie otwarte, eksploracyjne, jednoośrodkowe. Osobnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie znakowanego znacznika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja
- TomskNRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat
- Rozpoznanie pierwotnego raka piersi z możliwymi przerzutami do węzłów chłonnych
Dostępność wyników statusu HER2 wcześniej określonego na materiale z guza pierwotnego
- HER2-dodatni, zdefiniowany jako wynik 3+ w teście DAKO HercepTest™ lub wynik FISH dodatni lub
- HER2-ujemny, zdefiniowany jako wynik DAKO HercepTest™ 0 lub 1+; lub jeśli 2+ to FISH ujemne
- Objętościowe ilościowe zmiany guza w CT lub MRI, z co najmniej jedną zmianą > 2,0 cm w największej średnicy poza wątrobą i nerkami
Wyniki badań hematologicznych, czynnościowych wątroby i nerek w następujących granicach:
- Liczba białych krwinek: > 2,0 x 109/l
- Hemoglobina: > 80 g/l
- Płytki krwi: > 50,0 x 109/l
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 razy górna granica normy
- Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
- Kreatynina w surowicy: w granicach normy
- Negatywny test ciążowy dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
- Podmiot jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Po drugie, nowotwór inny niż piersi
- Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
- Aktywna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli ma to znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego)
- Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Trwająca toksyczność > stopień 2 z poprzednich standardowych lub eksperymentalnych terapii, zgodnie z US National Cancer Institute's
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badane dawki iniekcyjne 99mTc-ZHER2:41071 500 μg
Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów ze statusem HER2-dodatnim i co najmniej pięciu (5) pacjentów ze statusem HER2-ujemnym musi zostać włączonych do badania dla każdej badanej dawki białka. Osoby wycofane z badania z jakiegokolwiek powodu zostaną zastąpione. |
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 99mTc-ZHER2:41071, a następnie obrazowanie za pomocą kamery gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badane dawki iniekcyjne 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg
Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów ze statusem HER2-dodatnim i co najmniej pięciu (5) pacjentów ze statusem HER2-ujemnym musi zostać włączonych do badania dla każdej badanej dawki białka. Osoby wycofane z badania z jakiegokolwiek powodu zostaną zastąpione. |
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 99mTc-ZHER2:41071, a następnie obrazowanie za pomocą kamery gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość wychwytu 99mTc-ZHER2:41071 w całym ciele z kamery gamma (% na narząd)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wychwyt 99mTc-ZHER2:41071 w całym organizmie zbieżny z prawidłowymi narządami i tkankami zostanie oceniony za pomocą kamery gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach od wstrzyknięcia i obliczony jako procent (%) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku
|
24 godziny
|
|
Wartość wychwytu 99mTc-ZHER2:41071 na podstawie SPECT/CT w zmianach nowotworowych (kcounts)/SUV
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ogniskowy wychwyt 99mTc-ZHER2:41071 zbieżny ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniony za pomocą SPECT/CT 2, 4 i 6 godzin po wstrzyknięciu i zmierzony w kcounts i SUV
|
6 godzin
|
|
Oparta na SPECT wartość wychwytu tła 99mTc-ZHER2:41071 (kcounts)/SUV
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wychwyt 99mTc-ZHER2:41071 w regionach bez zmian patologicznych będzie oceniany za pomocą SPECT/CT 2, 4 i 6 godzin po wstrzyknięciu i mierzony w kcounts i SUV.
|
6 godzin
|
|
Stosunek guza do tła (SPECT)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Stosunek guza do tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 99mTc-ZHER2:41071 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (kcounts) zostanie podzielona przez wartość wychwytu 99mTc-ZHER2:41071 pokrywająca się z regionami bez wyniki patologiczne (kcounts)
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-ZHER2:41071 (badanie fizykalne)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane z wstrzyknięciami 99mTc-ZHER2:41071 zostanie ocenione na podstawie ocen z badania fizykalnego (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 99mTc-ZHER2:41071 (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 99mTc-ZHER2:41071 zostanie ocenione na podstawie oceny parametrów życiowych (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-ZHER2:41071 (EKG)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 99mTc-ZHER2:41071 zostanie ocenione na podstawie oceny EKG (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-ZHER2:41071 (badania laboratoryjne krwi)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane z wstrzyknięciami 99mTc-ZHER2:41071 zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych krwi (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-ZHER2:41071 (badania laboratoryjne moczu)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 99mTc-ZHER2:41071 zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych moczu (% przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-ZHER2:41071 (częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-ZHER2:41071 zostanie ocenione na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych (%)
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 99mTc-ZHER2:41071 (lek towarzyszący)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpieczeństwo związane z wstrzyknięciami 99mTc-ZHER2:41071 zostanie ocenione na podstawie szybkości podawania jednocześnie przyjmowanych leków (%)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORI-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .