Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazení exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí 99mTc-ZHER2.

19. dubna 2023 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT zobrazení exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) u rakoviny prsu s použitím Tracer 99mTc-ZHER2:41071 na bázi molekuly Affibody značeného techneciem-99m.

Studie by měla vyhodnotit distribuci molekuly 99mTc-ZHER2:41071 Affibody u pacientek s primárním HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu

Primární cíle jsou:

  1. Stanovit distribuci 99mTc-ZHER2:41071 v normálních tkáních a v nádorech v průběhu času;
  2. Pro vyhodnocení dozimetrie 99mTc-ZHER2:41071;
  3. Chcete-li získat počáteční informace týkající se bezpečnosti a snášenlivosti 99mTc-ZHER2:41071 po jednorázové intravenózní injekci:

Sekundární cíle jsou:

1. Porovnat data ze zobrazení nádoru s daty týkajícími se exprese HER2 získanými imunohistochemickou (IHC) a/nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) analýzou vzorků biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový cíl projektu: Stanovit hladinu exprese HER2 u primárního karcinomu prsu a případně u metastáz v axilárních lymfatických uzlinách před neoadjuvantní cílenou (trastuzumab nebo trastuzumab+pertuzumab) léčbou.

Fáze I. Distribuce 99mTc-ZHER2:41071 u pacientek s primárním karcinomem prsu.

Studie by měla hodnotit distribuci 99mTc-ZHER2:41071 u pacientek s primárním HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu.

Primární cíle jsou:

  1. Stanovit distribuci 99mTc-ZHER2:41071 v normálních tkáních a v nádorech v průběhu času;
  2. Pro vyhodnocení dozimetrie 99mTc-ZHER2:41071;
  3. Chcete-li získat počáteční informace týkající se bezpečnosti a snášenlivosti 99mTc-ZHER2:41071 po jednorázové intravenózní injekci:

Sekundární cíle jsou:

1. Chcete-li porovnat data zobrazení nádoru s příslušnou expresí HER2 získanou imunohistochemickou (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) analýzou vzorků biopsie:

Metodologie:

Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem. Subjekty dostanou jednu injekci označeného indikátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Diagnostika primárního karcinomu prsu s možnými metastázami do lymfatických uzlin

  3. Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanoveného na materiálu z primárního nádoru, buď

    1. HER2-pozitivní, definovaný jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní nebo
    2. HER2-negativní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 0 nebo 1+; nebo pokud 2+, pak FISH negativní
  4. Objemově kvantifikovatelné nádorové léze na CT nebo MRI, s alespoň jednou lézí o větším průměru > 2,0 cm mimo játra a ledviny

  5. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/l
    • Hemoglobin: > 80 g/l
    • Krevní destičky: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu
    • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  6. Negativní těhotenský test pro všechny pacientky ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
  7. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
  8. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Za druhé, zhoubné nádory jiné než prsu
  2. Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  3. Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní)
  4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  5. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  6. Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testované injekční dávky 99mTc-ZHER2:41071 500 μg

Pro každou testovanou dávku proteinu musí být do studie zařazeno alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem a alespoň pět (5) subjektů s HER2-negativním statusem.

Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny.
Lék: SPECT
Jedna jediná injekce 99mTc-ZHER2:41071, následovaná zobrazením gamakamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Ostatní jména:
  • 99mTc-ZHER2:41071
Experimentální: Testované injekční dávky 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg

Pro každou testovanou dávku proteinu musí být do studie zařazeno alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem a alespoň pět (5) subjektů s HER2-negativním statusem.

Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny.
Lék: SPECT
Jedna jediná injekce 99mTc-ZHER2:41071, následovaná zobrazením gamakamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Ostatní jména:
  • 99mTc-ZHER2:41071

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota absorpce 99mTc-ZHER2:41071 v celém těle na základě gamakamery (% na orgán)
Časové okno: 24 hodin
Celotělové vychytávání 99mTc-ZHER2:41071 koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gamakamery 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci a vypočteno jako procento (%) podané dávky radiofarmaka
24 hodin
Hodnota absorpce 99mTc-ZHER2:41071 založená na SPECT/CT v nádorových lézích (kpočet)/SUV
Časové okno: 6 hodin
Fokální vychytávání 99mTc-ZHER2:41071 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí SPECT/CT 2, 4 a 6 hodin po injekci a měřeno v kcountech a SUV
6 hodin
Hodnota příjmu na pozadí 99mTc-ZHER2:41071 založená na SPECT (kcounts)/SUV
Časové okno: 6 hodin
Vychytávání 99mTc-ZHER2:41071 v oblastech bez patologických nálezů bude hodnoceno pomocí SPECT/CT 2, 4 a 6 hodin po injekci a měřeno v kcountech a SUV.
6 hodin
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 6 hodin
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota absorpce 99mTc-ZHER2:41071, která se shoduje s nádorovými lézemi (kpočet), se vydělí hodnotou vychytávání 99mTc-ZHER2:41071, která se shoduje s oblastmi bez patologické nálezy (kpočet)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost připadající na injekce 99mTc-ZHER2:41071 (fyzické vyšetření)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost připadající na injekce 99mTc-ZHER2:41071 bude vyhodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ZHER2:41071 (životní funkce)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost připadající na injekce 99mTc-ZHER2:41071 bude hodnocena na základě hodnocení vitálních funkcí (% případů s abnormálními nálezy ve srovnání s výchozí hodnotou)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ZHER2:41071 (EKG)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost připadající na injekce 99mTc-ZHER2:41071 bude vyhodnocena na základě hodnocení EKG (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ZHER2:41071 (krevní laboratorní testy)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost připadající na injekce 99mTc-ZHER2:41071 bude vyhodnocena na základě laboratorních krevních testů (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ZHER2:41071 (laboratorní testy moči)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ZHER2:41071 bude hodnocena na základě laboratorních testů moči (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost připadající na injekce 99mTc-ZHER2:41071 (výskyt a závažnost nežádoucích účinků)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-ZHER2:41071 bude hodnocena na základě četnosti nežádoucích účinků (%)
24 hodin
Injekce 99mTc-ZHER2:41071 připisované bezpečnosti (souběžná léčba)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost připadající na injekce 99mTc-ZHER2:41071 bude hodnocena na základě rychlosti podávání souběžné medikace (%)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99mTc-ZHER2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit