Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming van HER2-expressie bij borstkanker met behulp van 99mTc-ZHER2.

23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-beeldvorming van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-expressie bij borstkanker met behulp van Technetium-99m-gelabelde Affibody Molecule-gebaseerde Tracer 99mTc-ZHER2:41071.

De studie moet de distributie van 99mTc-ZHER2:41071 Affibody-molecuul evalueren bij patiënten met primaire HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker

De primaire doelstellingen zijn:

  1. Om de distributie van 99mTc-ZHER2:41071 in normale weefsels en in tumoren in de loop van de tijd te beoordelen;
  2. Dosimetrie evalueren van 99mTc-ZHER2:41071;
  3. Om initiële informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van 99mTc-ZHER2:41071 na een enkelvoudige intraveneuze injectie:

De secundaire doelstellingen zijn:

1. Om de beeldvormingsgegevens van de tumor te vergelijken met de gegevens over HER2-expressie verkregen door immunohistochemie (IHC) en/of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) analyse van biopsiemonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen doel van het project: Het bepalen van het HER2-expressieniveau bij primaire borstkanker en mogelijk bij okselkliermetastasen vóór neoadjuvante gerichte (trastuzumab of trastuzumab+pertuzumab) therapie.

Fase I. Distributie van 99mTc-ZHER2:41071 bij patiënten met primaire borstkanker.

De studie moet de distributie van 99mTc-ZHER2:41071 evalueren bij patiënten met primaire HER2-positieve en HER2-negatieve borstkanker.

De primaire doelstellingen zijn:

  1. Om de distributie van 99mTc-ZHER2:41071 in normale weefsels en in tumoren in de loop van de tijd te beoordelen;
  2. Dosimetrie evalueren van 99mTc-ZHER2:41071;
  3. Om initiële informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van 99mTc-ZHER2:41071 na een enkelvoudige intraveneuze injectie:

De secundaire doelstellingen zijn:

1. Om de beeldvormingsgegevens van de tumor te vergelijken met de betreffende HER2-expressie verkregen door immunohistochemie (IHC) of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) analyse van biopsiemonsters:

Methodologie:

Open-label, verkennend onderzoek in één centrum. De proefpersonen krijgen een enkele injectie met de gelabelde tracer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is ouder dan 18 jaar
  2. Diagnose van primaire borstkanker met mogelijke lymfekliermetastasen

  3. Beschikbaarheid van resultaten van eerder bepaalde HER2-status op materiaal van de primaire tumor ook

    1. HER2-positief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 3+ of FISH-positief of
    2. HER2-negatief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 0 of 1+; of anders als 2+ dan FISH negatief
  4. Volumetrische kwantificeerbare tumorlaesies op CT of MRI, met ten minste één laesie > 2,0 cm in grootste diameter buiten de lever en de nieren

  5. Resultaten van hematologische, lever- en nierfunctietesten binnen de volgende limieten:

    • Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 109/L
    • Hemoglobine: > 80 g/L
    • Bloedplaatjes: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 keer de bovengrens van normaal
    • Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine: binnen normale grenzen
  6. Een negatieve zwangerschapstest voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  7. Proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
  8. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ten tweede, niet-borstmaligniteit
  2. Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  3. Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening)
  4. Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
  5. Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
  6. Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaardtherapieën of therapieën in onderzoek, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De geteste geïnjecteerde doses van 99mTc-ZHER2:41071 500 μg

Voor elke geteste eiwitdosis moeten ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met HER2-positieve status en ten minste vijf (5) proefpersonen met HER2-negatieve status in het onderzoek worden opgenomen.

Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen.
Geneesmiddel: SPECT
Eén enkele injectie met 99mTc-ZHER2:41071, gevolgd door gammacamerabeelden na 2, 4, 6 en 24 uur.
Andere namen:
  • 99mTc-ZHER2:41071
Experimenteel: De geteste geïnjecteerde doses van 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg

Voor elke geteste eiwitdosis moeten ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met HER2-positieve status en ten minste vijf (5) proefpersonen met HER2-negatieve status in het onderzoek worden opgenomen.

Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen.
Geneesmiddel: SPECT
Eén enkele injectie met 99mTc-ZHER2:41071, gevolgd door gammacamerabeelden na 2, 4, 6 en 24 uur.
Andere namen:
  • 99mTc-ZHER2:41071

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gammacamera-gebaseerd 99mTc-ZHER2:41071-opnamewaarde voor het hele lichaam (% per orgaan)
Tijdsspanne: 24 uur
De opname van 99mTc-ZHER2:41071 in het hele lichaam, die samenvalt met normale organen en weefsels, wordt 2, 4, 6 en 24 uur na injectie beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (%) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmacon.
24 uur
SPECT/CT-gebaseerde 99mTc-ZHER2:41071-opnamewaarde in tumorlaesies (kcounts)/SUV
Tijdsspanne: 6 uur
De focale opname van 99mTc-ZHER2:41071 die samenvalt met tumorlaesies zal 2, 4 en 6 uur na injectie worden beoordeeld met behulp van SPECT/CT en worden gemeten in kcounts en SUV
6 uur
Op SPECT gebaseerde 99mTc-ZHER2:41071 achtergrondopnamewaarde (kcounts)/SUV
Tijdsspanne: 6 uur
De opname van 99mTc-ZHER2:41071 in de regio's zonder pathologische bevindingen zal worden beoordeeld met behulp van SPECT/CT op 2, 4 en 6 uur na injectie en gemeten in kcounts en SUV.
6 uur
Tumor-tot-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: 6 uur
De op SPECT gebaseerde tumor-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van 99mTc-ZHER2:41071-opname die samenvalt met tumorlaesies (kcounts) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-ZHER2:41071-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (kcounts)
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-ZHER2:41071 (lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan 99mTc-ZHER2:41071-injecties zal worden beoordeeld op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-ZHER2:41071 (levensfuncties)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-ZHER2:41071-injecties zal worden beoordeeld op basis van de beoordelingen van vitale functies (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-ZHER2:41071-injecties (ECG)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan 99mTc-ZHER2:41071-injecties zal worden beoordeeld op basis van de beoordelingen van het ECG (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-ZHER2:41071 (bloedlaboratoriumtests)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan 99mTc-ZHER2:41071-injecties zal worden beoordeeld op basis van bloedlaboratoriumtesten (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-ZHER2:41071 (urinelaboratoriumtests)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-ZHER2:41071-injecties zal worden beoordeeld op basis van de urinelaboratoriumtests (% gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-ZHER2:41071 (incidentie en ernst van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan injecties met 99mTc-ZHER2:41071 zal worden beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen (%)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven 99mTc-ZHER2:41071-injecties (concomiterende medicatie)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan injecties met 99mTc-ZHER2:41071 zal worden beoordeeld op basis van de toedieningssnelheid van gelijktijdig toegediende medicatie (%)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORI-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren