Molekylär avbildning av HER2-uttryck i bröstcancer med 99mTc-ZHER2.
SPECT Imaging av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) uttryck i bröstcancer med Teknetium-99m-märkt Affibody Molecule-based Tracer 99mTc-ZHER2:41071.
Studien bör utvärdera distributionen av 99mTc-ZHER2:41071 Affibody-molekyl hos patienter med primär HER2-positiv och HER2-negativ bröstcancer
De primära målen är:
- Att bedöma fördelningen av 99mTc-ZHER2:41071 i normala vävnader och i tumörer över tid;
- För att utvärdera dosimetri av 99mTc-ZHER2:41071;
- För att få första information om säkerhet och tolerabilitet av 99mTc-ZHER2:41071 efter en enstaka intravenös injektion:
De sekundära målen är:
1. Att jämföra tumöravbildningsdata med data om HER2-uttryck erhållna genom immunhistokemi (IHC) och/eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH) analys av biopsiprover.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Projektets övergripande mål: Att bestämma HER2-uttrycksnivån vid primär bröstcancer och eventuellt i axillära lymfkörtelmetastaser före neoadjuvant riktad (trastuzumab eller trastuzumab+pertuzumab) terapi.
Fas I. Distribution av 99mTc-ZHER2:41071 hos patienter med primär bröstcancer.
Studien bör utvärdera distributionen av 99mTc-ZHER2:41071 hos patienter med primär HER2-positiv och HER2-negativ bröstcancer.
De primära målen är:
- Att bedöma fördelningen av 99mTc-ZHER2:41071 i normala vävnader och i tumörer över tid;
- För att utvärdera dosimetri av 99mTc-ZHER2:41071;
- För att få första information om säkerhet och tolerabilitet av 99mTc-ZHER2:41071 efter en enstaka intravenös injektion:
De sekundära målen är:
1. För att jämföra tumöravbildningsdata med det berörda HER2-uttrycket som erhålls genom immunhistokemi (IHC) eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH) analys av biopsiprover:
Metodik:
Open-label, utforskande, singelcenterstudie. Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av det märkta spårämnet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland
- TomskNRMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år
- Diagnos av primär bröstcancer med möjliga lymfkörtelmetastaser
Tillgänglighet för resultat från HER2-status som tidigare bestämts på material från primärtumören, antingen
- HER2-positiv, definierad som en DAKO HercepTest™-poäng på 3+ eller FISH-positiv eller
- HER2-negativ, definierad som en DAKO HercepTest™-poäng på 0 eller 1+; eller annars om 2+ så FISH negativ
- Volumetriskt kvantifierbara tumörlesioner på CT eller MRI, med minst en lesion > 2,0 cm i största diameter utanför levern och njurarna
Hematologiska, lever- och njurfunktionstestresultat inom följande gränser:
- Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Trombocyter: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 gånger övre normalgräns
- Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
- Serumkreatinin: Inom normala gränser
- Ett negativt graviditetstest för alla fertila patienter. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studiens avslutande
- Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- För det andra, icke-bröstmalignitet
- Aktiv aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
- Aktiv infektion eller historia av allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna (om det är kliniskt relevant vid screening)
- Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
- Administrering av annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institutes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: De testade injicerade doserna av 99mTc-ZHER2:41071 500 μg
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med HER2-positiv status och minst fem (5) försökspersoner med HER2-negativ status måste inkluderas i studien för varje testad proteindos. Försökspersoner som dras ur studien av någon anledning kommer att ersättas. |
En enda injektion av 99mTc-ZHER2:41071, följt av gammakamerabilder efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: De testade injicerade doserna av 99mTc-ZHER2:41071 1000 μg
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med HER2-positiv status och minst fem (5) försökspersoner med HER2-negativ status måste inkluderas i studien för varje testad proteindos. Försökspersoner som dras ur studien av någon anledning kommer att ersättas. |
En enda injektion av 99mTc-ZHER2:41071, följt av gammakamerabilder efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gammakamerabaserad helkroppsupptagningsvärde 99mTc-ZHER2:41071 (% per organ)
Tidsram: 24 timmar
|
Helkroppsupptag av 99mTc-ZHER2:41071 som sammanfaller med normala organ och vävnader kommer att bedömas med hjälp av gammakamera 2, 4, 6 och 24 timmar efter injektionen och beräknas som procent (%) av den injicerade dosen av radiofarmaceutiken.
|
24 timmar
|
|
SPECT/CT-baserat 99mTc-ZHER2:41071 upptagsvärde i tumörlesioner (kcounts)/SUV
Tidsram: 6 timmar
|
99mTc-ZHER2:41071 fokalt upptag som sammanfaller med tumörskador kommer att bedömas med SPECT/CT 2, 4 och 6 timmar efter injektionen och mätas i kcounts och SUV
|
6 timmar
|
|
SPECT-baserat 99mTc-ZHER2:41071 bakgrundsupptagningsvärde (kcounts)/SUV
Tidsram: 6 timmar
|
Upptag av 99mTc-ZHER2:41071 i regioner utan patologiska fynd kommer att bedömas med SPECT/CT 2, 4 och 6 timmar efter injektionen och mätas i kcounts och SUV.
|
6 timmar
|
|
Tumör-till-bakgrundsförhållande (SPECT)
Tidsram: 6 timmar
|
Det SPECT-baserade tumör-till-bakgrundsförhållandet kommer att beräknas enligt följande: värdet av 99mTc-ZHER2:41071 upptag som sammanfaller med tumörskador (kcounts) kommer att divideras med värdet av 99mTc-ZHER2:41071 upptag som sammanfaller med regionerna utan patologiska fynd (kcounts)
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet hänförlig till 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (fysisk undersökning)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-ZHER2:41071-injektioner kommer att utvärderas baserat på bedömningar av fysisk undersökning (% av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig till 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (vitala tecken)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-ZHER2:41071-injektioner kommer att utvärderas baserat på bedömningar av vitala tecken (% av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig till 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (EKG)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-ZHER2:41071-injektioner kommer att utvärderas baserat på bedömningar av EKG (% av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig till 99mTc-ZHER2:41071-injektioner (blodlaboratorietester)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-ZHER2:41071-injektioner kommer att utvärderas baserat på blodlaboratorietester (% av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig till 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (urin laboratorietester)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-ZHER2:41071-injektioner kommer att utvärderas baserat på urinlaboratorietester (% av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig till 99mTc-ZHER2:41071-injektioner (förekomst och svårighetsgrad av biverkningar)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-ZHER2:41071-injektioner kommer att utvärderas baserat på frekvensen av biverkningar (%)
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig 99mTc-ZHER2:41071 injektioner (samtidig medicinering)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-ZHER2:41071-injektioner kommer att utvärderas baserat på administreringshastigheten av samtidig medicinering (%)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Chernov, MD, Prof., Tomsk NRMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORI-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .