糖尿病の自己管理を改善するための行動介入プログラムの構築
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この行動変容介入プログラムは、10 の研究群を備えたオンラインの「単一センター」外来ランダム化対照試験 (RCT) になります。 これは、早送りの動機付けコンポーネントと、目標設定と毎週のナッジの実行コンポーネントで構成される 2 つのコンポーネントからなる介入になります。 現場介入は、最初のサイクルで 4 つの治療条件を備え、2 番目のサイクルで 8 つの治療条件 (1 つの対照条件を含む) にクロスオーバーする 2 サイクル 4 治療クロスオーバー設計に構成されます。 研究の対照群に加えて、シンガポール保健サービス（SingHealth）の糖尿病登録データセットからの患者グループが傾向スコアリングを使用して特定され、各研究参加者の「マッチペア」として機能します。 この一致ペアの電子医療記録は、対照群によって提供されるものに加えて、生物学的測定の追加のベンチマークを提供します。
実地調査は、14 週間を 2 サイクルとして 34 週間実施され、2 つのサイクルの間には 2 週間の移行期間が設けられます。 また、最初のサイクルが始まる前にベースライン測定が行われる 2 週間のベースライン期間と、2 番目のサイクルの終了後に最終測定が行われる 2 週間の報告期間も設けられます。 測定は 3 回行われます。サイクル 1 の前に 1 回 (ベースラインとして)、サイクル 1 と 2 の間で 1 回、サイクル 2 の終わりに 1 回です。早送りの動機付けコンポーネントに割り当てられた参加者は、早送りを受けます。測定セッションの直後とサイクルの前。 実施要素を含む治療条件にランダムに割り当てられた参加者は、14 週間サイクルごとに毎週ナッジ プログラムを受けます。 すべての参加者は、14 週間のサイクルを生成するために使用されるリソースにアクセスできます。
研究者は以下を測定します。(i) 糖尿病の進行に関連する生理学的情報および医学的情報。 (ii) 食事の質と運動レベル。 (iii) 糖尿病管理に対する心理的反応。 (iv) 行動変容の準備と取り組み。 (v) ライフスタイル (喫煙、アルコール摂取、睡眠の質)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Singapore、シンガポール
- National University of Singapore
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から70歳までの年齢
- 2型糖尿病を患っている
- 快適な英語コミュニケーション
- スマホアプリ「WhatsApp」を利用
除外基準:
- 精神疾患の診断を受けた参加者
- インフォームドコンセントを提供できない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
制御条件
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実験的：サイクル 2 の毎週のナッジ
サイクル 2 における毎週のナッジ介入
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目標設定の手順は、参加者が可能な目標のリストを受け取ることから始まります。 モデレータは、参加者と一緒にリストを調べて、参加者が満足していて無理なく達成できる目標を特定し、参加者がすでに達成している目標にチェックを入れます。 参加者は自分の目標を選択します。 その後の毎週、モデレータは参加者にチェックインし、達成された目標にチェックを入れます。 毎週のナッジを管理するために、10 ～ 15 人のチャット グループが形成されます。 参加者は、各チャット セッション中に自己紹介をし、相互に交流することが奨励されます。 その後 14 週間にわたり、モデレーターは毎週、WhatsApp チャット グループに糖尿病関連のコンテンツを投稿し、計画されたスケジュールに従って関心のあるトピックを紹介します。 この介入はサイクル 2 (2 番目の 14 週間) 中に行われます。 |
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実験的：早送り
両方のサイクルでの早送り介入
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早送り介入は、将来の併存疾患リスクの予測から構成されます。 視覚的投影モデルは、シンガポール糖尿病レジストリを通じて入手可能なアーカイブ データを使用して構築されます。 予測モデルは、参加者の現在のプロファイルを使用して、参加者の潜在的な合併症および併存疾患のリスク プロファイルを計算し、円グラフとして表示します。 このツールはまた、参加者に代替シナリオを提示し、習慣が変わった場合に合併症や併存疾患の可能性がどのように減少または増加するかを視覚化します。 これは、介入の動機付けの側面を提供します。 この介入はサイクル 1 (最初の 14 週間) 中に行われます。 早送り介入は、将来の併存疾患リスクの予測から構成されます。 視覚的投影モデルは、シンガポール糖尿病レジストリを通じて入手可能なアーカイブ データを使用して構築されます。 予測モデルは、参加者の現在のプロファイルを使用して、参加者の潜在的な合併症および併存疾患のリスク プロファイルを計算し、円グラフとして表示します。 このツールはまた、参加者に代替シナリオを提示し、習慣が変わった場合に合併症や併存疾患の可能性がどのように減少または増加するかを視覚化します。 これは、介入の動機付けの側面を提供します。 この介入はサイクル 2 (2 番目の 14 週間) 中に行われます。 |
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実験的：サイクル 2 での毎週のナッジによる早送り
両方のサイクルでの早送り介入と、サイクル 2 での毎週のナッジ介入
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目標設定の手順は、参加者が可能な目標のリストを受け取ることから始まります。 モデレータは、参加者と一緒にリストを調べて、参加者が満足していて無理なく達成できる目標を特定し、参加者がすでに達成している目標にチェックを入れます。 参加者は自分の目標を選択します。 その後の毎週、モデレータは参加者にチェックインし、達成された目標にチェックを入れます。 毎週のナッジを管理するために、10 ～ 15 人のチャット グループが形成されます。 参加者は、各チャット セッション中に自己紹介をし、相互に交流することが奨励されます。 その後 14 週間にわたり、モデレーターは毎週、WhatsApp チャット グループに糖尿病関連のコンテンツを投稿し、計画されたスケジュールに従って関心のあるトピックを紹介します。 この介入はサイクル 2 (2 番目の 14 週間) 中に行われます。 早送り介入は、将来の併存疾患リスクの予測から構成されます。 視覚的投影モデルは、シンガポール糖尿病レジストリを通じて入手可能なアーカイブ データを使用して構築されます。 予測モデルは、参加者の現在のプロファイルを使用して、参加者の潜在的な合併症および併存疾患のリスク プロファイルを計算し、円グラフとして表示します。 このツールはまた、参加者に代替シナリオを提示し、習慣が変わった場合に合併症や併存疾患の可能性がどのように減少または増加するかを視覚化します。 これは、介入の動機付けの側面を提供します。 この介入はサイクル 1 (最初の 14 週間) 中に行われます。 早送り介入は、将来の併存疾患リスクの予測から構成されます。 視覚的投影モデルは、シンガポール糖尿病レジストリを通じて入手可能なアーカイブ データを使用して構築されます。 予測モデルは、参加者の現在のプロファイルを使用して、参加者の潜在的な合併症および併存疾患のリスク プロファイルを計算し、円グラフとして表示します。 このツールはまた、参加者に代替シナリオを提示し、習慣が変わった場合に合併症や併存疾患の可能性がどのように減少または増加するかを視覚化します。 これは、介入の動機付けの側面を提供します。 この介入はサイクル 2 (2 番目の 14 週間) 中に行われます。 |
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実験的：サイクル 1 の毎週のナッジ
サイクル 1 における毎週のナッジ介入
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目標設定の手順は、参加者が可能な目標のリストを受け取ることから始まります。 モデレータは、参加者と一緒にリストを調べて、参加者が満足していて無理なく達成できる目標を特定し、参加者がすでに達成している目標にチェックを入れます。 参加者は自分の目標を選択します。 その後の毎週、モデレータは参加者にチェックインし、達成された目標にチェックを入れます。 毎週のナッジを管理するために、10 ～ 15 人のチャット グループが形成されます。 参加者は、各チャット セッション中に自己紹介をし、相互に交流することが奨励されます。 その後 14 週間にわたり、モデレーターは毎週、WhatsApp チャット グループに糖尿病関連のコンテンツを投稿し、計画されたスケジュールに従って関心のあるトピックを紹介します。 この介入はサイクル 1 (最初の 14 週間) 中に行われます。 |
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実験的：毎週のナッジ
両方のサイクルで毎週のナッジ介入
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目標設定の手順は、参加者が可能な目標のリストを受け取ることから始まります。 モデレータは、参加者と一緒にリストを調べて、参加者が満足していて無理なく達成できる目標を特定し、参加者がすでに達成している目標にチェックを入れます。 参加者は自分の目標を選択します。 その後の毎週、モデレータは参加者にチェックインし、達成された目標にチェックを入れます。 毎週のナッジを管理するために、10 ～ 15 人のチャット グループが形成されます。 参加者は、各チャット セッション中に自己紹介をし、相互に交流することが奨励されます。 その後 14 週間にわたり、モデレーターは毎週、WhatsApp チャット グループに糖尿病関連のコンテンツを投稿し、計画されたスケジュールに従って関心のあるトピックを紹介します。 この介入はサイクル 2 (2 番目の 14 週間) 中に行われます。 目標設定の手順は、参加者が可能な目標のリストを受け取ることから始まります。 モデレータは、参加者と一緒にリストを調べて、参加者が満足していて無理なく達成できる目標を特定し、参加者がすでに達成している目標にチェックを入れます。 参加者は自分の目標を選択します。 その後の毎週、モデレータは参加者にチェックインし、達成された目標にチェックを入れます。 毎週のナッジを管理するために、10 ～ 15 人のチャット グループが形成されます。 参加者は、各チャット セッション中に自己紹介をし、相互に交流することが奨励されます。 その後 14 週間にわたり、モデレーターは毎週、WhatsApp チャット グループに糖尿病関連のコンテンツを投稿し、計画されたスケジュールに従って関心のあるトピックを紹介します。 この介入はサイクル 1 (最初の 14 週間) 中に行われます。 |
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実験的：サイクル 1 での毎週のナッジによる早送り
両方のサイクルでの早送り介入と、サイクル 1 での毎週のナッジ介入
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早送り介入は、将来の併存疾患リスクの予測から構成されます。 視覚的投影モデルは、シンガポール糖尿病レジストリを通じて入手可能なアーカイブ データを使用して構築されます。 予測モデルは、参加者の現在のプロファイルを使用して、参加者の潜在的な合併症および併存疾患のリスク プロファイルを計算し、円グラフとして表示します。 このツールはまた、参加者に代替シナリオを提示し、習慣が変わった場合に合併症や併存疾患の可能性がどのように減少または増加するかを視覚化します。 これは、介入の動機付けの側面を提供します。 この介入はサイクル 1 (最初の 14 週間) 中に行われます。 早送り介入は、将来の併存疾患リスクの予測から構成されます。 視覚的投影モデルは、シンガポール糖尿病レジストリを通じて入手可能なアーカイブ データを使用して構築されます。 予測モデルは、参加者の現在のプロファイルを使用して、参加者の潜在的な合併症および併存疾患のリスク プロファイルを計算し、円グラフとして表示します。 このツールはまた、参加者に代替シナリオを提示し、習慣が変わった場合に合併症や併存疾患の可能性がどのように減少または増加するかを視覚化します。 これは、介入の動機付けの側面を提供します。 この介入はサイクル 2 (2 番目の 14 週間) 中に行われます。 目標設定の手順は、参加者が可能な目標のリストを受け取ることから始まります。 モデレータは、参加者と一緒にリストを調べて、参加者が満足していて無理なく達成できる目標を特定し、参加者がすでに達成している目標にチェックを入れます。 参加者は自分の目標を選択します。 その後の毎週、モデレータは参加者にチェックインし、達成された目標にチェックを入れます。 毎週のナッジを管理するために、10 ～ 15 人のチャット グループが形成されます。 参加者は、各チャット セッション中に自己紹介をし、相互に交流することが奨励されます。 その後 14 週間にわたり、モデレーターは毎週、WhatsApp チャット グループに糖尿病関連のコンテンツを投稿し、計画されたスケジュールに従って関心のあるトピックを紹介します。 この介入はサイクル 1 (最初の 14 週間) 中に行われます。 |
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実験的：完全な介入
すべてのサイクルに適用されるすべての介入
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目標設定の手順は、参加者が可能な目標のリストを受け取ることから始まります。 モデレータは、参加者と一緒にリストを調べて、参加者が満足していて無理なく達成できる目標を特定し、参加者がすでに達成している目標にチェックを入れます。 参加者は自分の目標を選択します。 その後の毎週、モデレータは参加者にチェックインし、達成された目標にチェックを入れます。 毎週のナッジを管理するために、10 ～ 15 人のチャット グループが形成されます。 参加者は、各チャット セッション中に自己紹介をし、相互に交流することが奨励されます。 その後 14 週間にわたり、モデレーターは毎週、WhatsApp チャット グループに糖尿病関連のコンテンツを投稿し、計画されたスケジュールに従って関心のあるトピックを紹介します。 この介入はサイクル 2 (2 番目の 14 週間) 中に行われます。 早送り介入は、将来の併存疾患リスクの予測から構成されます。 視覚的投影モデルは、シンガポール糖尿病レジストリを通じて入手可能なアーカイブ データを使用して構築されます。 予測モデルは、参加者の現在のプロファイルを使用して、参加者の潜在的な合併症および併存疾患のリスク プロファイルを計算し、円グラフとして表示します。 このツールはまた、参加者に代替シナリオを提示し、習慣が変わった場合に合併症や併存疾患の可能性がどのように減少または増加するかを視覚化します。 これは、介入の動機付けの側面を提供します。 この介入はサイクル 1 (最初の 14 週間) 中に行われます。 早送り介入は、将来の併存疾患リスクの予測から構成されます。 視覚的投影モデルは、シンガポール糖尿病レジストリを通じて入手可能なアーカイブ データを使用して構築されます。 予測モデルは、参加者の現在のプロファイルを使用して、参加者の潜在的な合併症および併存疾患のリスク プロファイルを計算し、円グラフとして表示します。 このツールはまた、参加者に代替シナリオを提示し、習慣が変わった場合に合併症や併存疾患の可能性がどのように減少または増加するかを視覚化します。 これは、介入の動機付けの側面を提供します。 この介入はサイクル 2 (2 番目の 14 週間) 中に行われます。 目標設定の手順は、参加者が可能な目標のリストを受け取ることから始まります。 モデレータは、参加者と一緒にリストを調べて、参加者が満足していて無理なく達成できる目標を特定し、参加者がすでに達成している目標にチェックを入れます。 参加者は自分の目標を選択します。 その後の毎週、モデレータは参加者にチェックインし、達成された目標にチェックを入れます。 毎週のナッジを管理するために、10 ～ 15 人のチャット グループが形成されます。 参加者は、各チャット セッション中に自己紹介をし、相互に交流することが奨励されます。 その後 14 週間にわたり、モデレーターは毎週、WhatsApp チャット グループに糖尿病関連のコンテンツを投稿し、計画されたスケジュールに従って関心のあるトピックを紹介します。 この介入はサイクル 1 (最初の 14 週間) 中に行われます。 |
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実験的：サイクル 1 の早送り
サイクル 1 での早送り介入
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早送り介入は、将来の併存疾患リスクの予測から構成されます。 視覚的投影モデルは、シンガポール糖尿病レジストリを通じて入手可能なアーカイブ データを使用して構築されます。 予測モデルは、参加者の現在のプロファイルを使用して、参加者の潜在的な合併症および併存疾患のリスク プロファイルを計算し、円グラフとして表示します。 このツールはまた、参加者に代替シナリオを提示し、習慣が変わった場合に合併症や併存疾患の可能性がどのように減少または増加するかを視覚化します。 これは、介入の動機付けの側面を提供します。 この介入はサイクル 1 (最初の 14 週間) 中に行われます。 |
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実験的：サイクル 1 でフル
サイクル 1 での早送りと毎週のナッジ介入
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早送り介入は、将来の併存疾患リスクの予測から構成されます。 視覚的投影モデルは、シンガポール糖尿病レジストリを通じて入手可能なアーカイブ データを使用して構築されます。 予測モデルは、参加者の現在のプロファイルを使用して、参加者の潜在的な合併症および併存疾患のリスク プロファイルを計算し、円グラフとして表示します。 このツールはまた、参加者に代替シナリオを提示し、習慣が変わった場合に合併症や併存疾患の可能性がどのように減少または増加するかを視覚化します。 これは、介入の動機付けの側面を提供します。 この介入はサイクル 1 (最初の 14 週間) 中に行われます。 目標設定の手順は、参加者が可能な目標のリストを受け取ることから始まります。 モデレータは、参加者と一緒にリストを調べて、参加者が満足していて無理なく達成できる目標を特定し、参加者がすでに達成している目標にチェックを入れます。 参加者は自分の目標を選択します。 その後の毎週、モデレータは参加者にチェックインし、達成された目標にチェックを入れます。 毎週のナッジを管理するために、10 ～ 15 人のチャット グループが形成されます。 参加者は、各チャット セッション中に自己紹介をし、相互に交流することが奨励されます。 その後 14 週間にわたり、モデレーターは毎週、WhatsApp チャット グループに糖尿病関連のコンテンツを投稿し、計画されたスケジュールに従って関心のあるトピックを紹介します。 この介入はサイクル 1 (最初の 14 週間) 中に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル 1 後の HbA1c
時間枠：17～18週目に測定
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HbA1c検査の結果
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17～18週目に測定
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サイクル 2 後の HbA1c
時間枠：33～34週目に測定
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HbA1c検査の結果
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33～34週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル 1 後の食事の質
時間枠：17～18週目に測定
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食事の質は、十分に検証された食事頻度アンケートを使用して測定されます
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17～18週目に測定
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サイクル 2 後の食事の質
時間枠：33～34週目に測定
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食事の質は、十分に検証された食事頻度アンケートを使用して測定されます
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33～34週目に測定
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サイクル 1 後の運動レベル
時間枠：17～18週目に測定
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運動レベルは、2002 年に世界保健機関が慢性疾患の危険因子調査のために開発した世界身体活動アンケート (GPAQ) に基づいて評価されます。
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17～18週目に測定
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サイクル 2 後の運動レベル
時間枠：33～34週目に測定
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運動レベルは、2002 年に世界保健機関が慢性疾患の危険因子調査のために開発した世界身体活動アンケート (GPAQ) に基づいて評価されます。
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33～34週目に測定
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サイクル 1 後の糖尿病管理に対する態度
時間枠：17～18週目に測定
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糖尿病治療に対する参加者の心理的反応は、3 つの主要なグループのアンケートを使用して収集されます。
糖尿病に対する彼らの一般的な態度は、ミシガン大学糖尿病研究訓練センター (MDRC) によって開発され検証された糖尿病意識調査を使用して測定されます。
研究者らは、DSMEの重要な成果である糖尿病に対処し、管理する力を患者がどの程度強く感じているかを測定する予定である。
エンパワーメントは、MDRC が開発した糖尿病エンパワーメント スケール (DES) を使用して把握されます。
早送りや実行が健康結果に影響を与える心理的プロセスについて洞察を得るために、研究者らは、MDTCが開発した糖尿病ケアプロファイルのそれぞれの下位尺度を使用して、食事の遵守、運動、モニタリングに対する認識されている障壁に対する態度を測定します。
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17～18週目に測定
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サイクル 2 後の糖尿病管理に対する態度
時間枠：33～34週目に測定
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糖尿病治療に対する参加者の心理的反応は、3 つの主要なグループのアンケートを使用して収集されます。
糖尿病に対する彼らの一般的な態度は、ミシガン大学糖尿病研究訓練センター (MDRC) によって開発され検証された糖尿病意識調査を使用して測定されます。
研究者らは、DSMEの重要な成果である糖尿病に対処し、管理する力を患者がどの程度強く感じているかを測定する予定である。
エンパワーメントは、MDRC が開発した糖尿病エンパワーメント スケール (DES) を使用して把握されます。
早送りや実行が健康結果に影響を与える心理的プロセスについて洞察を得るために、研究者らは、MDTCが開発した糖尿病ケアプロファイルのそれぞれの下位尺度を使用して、食事の遵守、運動、モニタリングに対する認識されている障壁に対する態度を測定します。
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33～34週目に測定
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サイクル 1 後の行動変容への準備
時間枠：17～18週目に測定
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行動変化への準備状況を評価するために、研究者は参加者に食事と身体活動を変更する決意を示すよう求めます。
具体的には、調査員は被験者に、食べる量を減らすように言われた食品の名前を尋ね、何回その食品を減らすつもりかを示すよう求めます。
同様に、研究者らは参加者に、糖尿病から生じる将来の合併症を避けるために、週にどれくらいの時間を運動するつもりかを回答するよう求めます。
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17～18週目に測定
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サイクル 2 後の行動変容への準備
時間枠：33～34週目に測定
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行動変化への準備状況を評価するために、研究者は参加者に食事と身体活動を変更する決意を示すよう求めます。
具体的には、調査員は被験者に、食べる量を減らすように言われた食品の名前を尋ね、何回その食品を減らすつもりかを示すよう求めます。
同様に、研究者らは参加者に、糖尿病から生じる将来の合併症を避けるために、週にどれくらいの時間を運動するつもりかを回答するよう求めます。
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33～34週目に測定
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サイクル 1 後の喫煙状況
時間枠：17～18週目に測定
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自己申告による喫煙状況
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17～18週目に測定
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サイクル 2 後の喫煙状況
時間枠：33～34週目に測定
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自己申告による喫煙状況
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33～34週目に測定
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サイクル 1 後のアルコール摂取レベル
時間枠：17～18週目に測定
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自己申告による飲酒頻度
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17～18週目に測定
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サイクル 2 後のアルコール摂取レベル
時間枠：33～34週目に測定
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自己申告による飲酒頻度
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33～34週目に測定
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サイクル 1 後の睡眠の質
時間枠：17～18週目に測定
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自己申告による睡眠の質
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17～18週目に測定
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サイクル 2 後の睡眠の質
時間枠：33～34週目に測定
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自己申告による睡眠の質
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33～34週目に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。