建立行为干预计划以改善糖尿病的自我管理
研究概览
详细说明
这个行为改变干预计划将是一个在线“单中心”门诊随机对照试验 (RCT)，有十个研究组。 这将是一个由两部分组成的干预措施，包括快速前进的动机部分和目标设定和每周微调的实施部分。 田间干预将被构建为双周期四处理交叉设计，第一周期有四种处理条件，第二周期交叉为八种处理条件（包括一个对照条件）。 除了研究中的对照组外，还将使用倾向评分确定来自新加坡卫生服务 (SingHealth) 糖尿病登记数据集的一组患者，作为每个研究参与者的“配对”。 该匹配对的电子病历将在对照组提供的基础上提供额外的生物测量基准。
实地研究将进行 34 周，分为两个周期，每个周期 14 周，两个周期之间有 2 周的过渡期。 还将有一个为期 2 周的基线期，其中将在第一个周期开始之前进行基线测量，以及一个为期 2 周的汇报期，其中将在第二个周期结束后进行最终测量。 将进行三次测量：一次在第 1 周期之前（作为基线），一次在第 1 周期和第 2 周期之间，一次在第 2 周期结束时。被分配到快进动机部分的参与者将收到快进在测量会话之后和循环之前立即。 被随机分配到治疗条件（包括实施部分）的参与者将接受每 14 周周期的每周微调计划。 所有参与者都可以访问用于生成 14 周周期的资源。
研究人员将测量以下内容：(i) 与糖尿病进展相关的生理和医学信息； (ii) 饮食质量和运动水平； (iii) 对糖尿病管理的心理反应； (iv) 行为改变准备和承诺； (v) 生活方式（吸烟、饮酒和睡眠质量）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Singapore、新加坡
- National University of Singapore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 21-70 岁之间
- 患有2型糖尿病
- 舒适的英语沟通
- 使用智能手机应用程序 WhatsApp
排除标准：
- 被诊断患有精神疾病的参与者
- 无法提供知情同意的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
控制条件
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实验性的：第 2 周期中的每周微调
第 2 周期中的每周助推干预
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目标设定程序将从参与者收到可能目标列表开始。 主持人将与参与者一起浏览列表，以确定参与者满意并可以合理实现的目标，并勾选参与者已经实现的目标。 参与者将选择自己的目标。 在随后的每个星期，主持人将与参与者核对并勾选已实现的目标。 将组成 10-15 人的聊天组来管理每周的微调。 将鼓励参与者在每次聊天会话中自我介绍并相互交流。 在接下来的 14 周内，版主每周都会在 WhatsApp 聊天群中发布与糖尿病相关的内容，并按照计划的时间表介绍大家感兴趣的话题。 该干预发生在第 2 周期（第二个 14 周）。 |
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实验性的：快进
两个周期中的快进干预
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快速干预将包括对未来合并症风险的预测。 将使用新加坡糖尿病登记处提供的档案数据建立视觉投影模型。 预测模型将使用参与者的当前概况来计算参与者潜在并发症和合并症的风险概况，这将以饼图形式呈现。 该工具还将向参与者呈现替代方案，并可视化如果他/她的习惯改变，并发症或合并症的可能性将如何减少或增加。 这将提供干预的动机方面。 该干预发生在第 1 周期（前 14 周）。 快速干预将包括对未来合并症风险的预测。 将使用新加坡糖尿病登记处提供的档案数据建立视觉投影模型。 预测模型将使用参与者的当前概况来计算参与者潜在并发症和合并症的风险概况，这将以饼图形式呈现。 该工具还将向参与者呈现替代方案，并可视化如果他/她的习惯改变，并发症或合并症的可能性将如何减少或增加。 这将提供干预的动机方面。 该干预发生在第 2 周期（第二个 14 周）。 |
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实验性的：在第 2 周期中每周微调快进
两个周期中的快进干预，加上周期 2 中的每周微调干预
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目标设定程序将从参与者收到可能目标列表开始。 主持人将与参与者一起浏览列表，以确定参与者满意并可以合理实现的目标，并勾选参与者已经实现的目标。 参与者将选择自己的目标。 在随后的每个星期，主持人将与参与者核对并勾选已实现的目标。 将组成 10-15 人的聊天组来管理每周的微调。 将鼓励参与者在每次聊天会话中自我介绍并相互交流。 在接下来的 14 周内，版主每周都会在 WhatsApp 聊天群中发布与糖尿病相关的内容，并按照计划的时间表介绍大家感兴趣的话题。 该干预发生在第 2 周期（第二个 14 周）。 快速干预将包括对未来合并症风险的预测。 将使用新加坡糖尿病登记处提供的档案数据建立视觉投影模型。 预测模型将使用参与者的当前概况来计算参与者潜在并发症和合并症的风险概况，这将以饼图形式呈现。 该工具还将向参与者呈现替代方案，并可视化如果他/她的习惯改变，并发症或合并症的可能性将如何减少或增加。 这将提供干预的动机方面。 该干预发生在第 1 周期（前 14 周）。 快速干预将包括对未来合并症风险的预测。 将使用新加坡糖尿病登记处提供的档案数据建立视觉投影模型。 预测模型将使用参与者的当前概况来计算参与者潜在并发症和合并症的风险概况，这将以饼图形式呈现。 该工具还将向参与者呈现替代方案，并可视化如果他/她的习惯改变，并发症或合并症的可能性将如何减少或增加。 这将提供干预的动机方面。 该干预发生在第 2 周期（第二个 14 周）。 |
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实验性的：第 1 周期中的每周微调
第 1 周期中的每周助推干预
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目标设定程序将从参与者收到可能目标列表开始。 主持人将与参与者一起浏览列表，以确定参与者满意并可以合理实现的目标，并勾选参与者已经实现的目标。 参与者将选择自己的目标。 在随后的每个星期，主持人将与参与者核对并勾选已实现的目标。 将组成 10-15 人的聊天组来管理每周的微调。 将鼓励参与者在每次聊天会话中自我介绍并相互交流。 在接下来的 14 周内，版主每周都会在 WhatsApp 聊天群中发布与糖尿病相关的内容，并按照计划的时间表介绍大家感兴趣的话题。 该干预发生在第 1 周期（前 14 周）。 |
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实验性的：每周微调
两个周期中的每周微调干预
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目标设定程序将从参与者收到可能目标列表开始。 主持人将与参与者一起浏览列表，以确定参与者满意并可以合理实现的目标，并勾选参与者已经实现的目标。 参与者将选择自己的目标。 在随后的每个星期，主持人将与参与者核对并勾选已实现的目标。 将组成 10-15 人的聊天组来管理每周的微调。 将鼓励参与者在每次聊天会话中自我介绍并相互交流。 在接下来的 14 周内，版主每周都会在 WhatsApp 聊天群中发布与糖尿病相关的内容，并按照计划的时间表介绍大家感兴趣的话题。 该干预发生在第 2 周期（第二个 14 周）。 目标设定程序将从参与者收到可能目标列表开始。 主持人将与参与者一起浏览列表，以确定参与者满意并可以合理实现的目标，并勾选参与者已经实现的目标。 参与者将选择自己的目标。 在随后的每个星期，主持人将与参与者核对并勾选已实现的目标。 将组成 10-15 人的聊天组来管理每周的微调。 将鼓励参与者在每次聊天会话中自我介绍并相互交流。 在接下来的 14 周内，版主每周都会在 WhatsApp 聊天群中发布与糖尿病相关的内容，并按照计划的时间表介绍大家感兴趣的话题。 该干预发生在第 1 周期（前 14 周）。 |
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实验性的：在第 1 周期中每周微调快进
两个周期中的快进干预，加上第 1 周期中的每周微调干预
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快速干预将包括对未来合并症风险的预测。 将使用新加坡糖尿病登记处提供的档案数据建立视觉投影模型。 预测模型将使用参与者的当前概况来计算参与者潜在并发症和合并症的风险概况，这将以饼图形式呈现。 该工具还将向参与者呈现替代方案，并可视化如果他/她的习惯改变，并发症或合并症的可能性将如何减少或增加。 这将提供干预的动机方面。 该干预发生在第 1 周期（前 14 周）。 快速干预将包括对未来合并症风险的预测。 将使用新加坡糖尿病登记处提供的档案数据建立视觉投影模型。 预测模型将使用参与者的当前概况来计算参与者潜在并发症和合并症的风险概况，这将以饼图形式呈现。 该工具还将向参与者呈现替代方案，并可视化如果他/她的习惯改变，并发症或合并症的可能性将如何减少或增加。 这将提供干预的动机方面。 该干预发生在第 2 周期（第二个 14 周）。 目标设定程序将从参与者收到可能目标列表开始。 主持人将与参与者一起浏览列表，以确定参与者满意并可以合理实现的目标，并勾选参与者已经实现的目标。 参与者将选择自己的目标。 在随后的每个星期，主持人将与参与者核对并勾选已实现的目标。 将组成 10-15 人的聊天组来管理每周的微调。 将鼓励参与者在每次聊天会话中自我介绍并相互交流。 在接下来的 14 周内，版主每周都会在 WhatsApp 聊天群中发布与糖尿病相关的内容，并按照计划的时间表介绍大家感兴趣的话题。 该干预发生在第 1 周期（前 14 周）。 |
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实验性的：全面介入
所有周期中应用的所有干预措施
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目标设定程序将从参与者收到可能目标列表开始。 主持人将与参与者一起浏览列表，以确定参与者满意并可以合理实现的目标，并勾选参与者已经实现的目标。 参与者将选择自己的目标。 在随后的每个星期，主持人将与参与者核对并勾选已实现的目标。 将组成 10-15 人的聊天组来管理每周的微调。 将鼓励参与者在每次聊天会话中自我介绍并相互交流。 在接下来的 14 周内，版主每周都会在 WhatsApp 聊天群中发布与糖尿病相关的内容，并按照计划的时间表介绍大家感兴趣的话题。 该干预发生在第 2 周期（第二个 14 周）。 快速干预将包括对未来合并症风险的预测。 将使用新加坡糖尿病登记处提供的档案数据建立视觉投影模型。 预测模型将使用参与者的当前概况来计算参与者潜在并发症和合并症的风险概况，这将以饼图形式呈现。 该工具还将向参与者呈现替代方案，并可视化如果他/她的习惯改变，并发症或合并症的可能性将如何减少或增加。 这将提供干预的动机方面。 该干预发生在第 1 周期（前 14 周）。 快速干预将包括对未来合并症风险的预测。 将使用新加坡糖尿病登记处提供的档案数据建立视觉投影模型。 预测模型将使用参与者的当前概况来计算参与者潜在并发症和合并症的风险概况，这将以饼图形式呈现。 该工具还将向参与者呈现替代方案，并可视化如果他/她的习惯改变，并发症或合并症的可能性将如何减少或增加。 这将提供干预的动机方面。 该干预发生在第 2 周期（第二个 14 周）。 目标设定程序将从参与者收到可能目标列表开始。 主持人将与参与者一起浏览列表，以确定参与者满意并可以合理实现的目标，并勾选参与者已经实现的目标。 参与者将选择自己的目标。 在随后的每个星期，主持人将与参与者核对并勾选已实现的目标。 将组成 10-15 人的聊天组来管理每周的微调。 将鼓励参与者在每次聊天会话中自我介绍并相互交流。 在接下来的 14 周内，版主每周都会在 WhatsApp 聊天群中发布与糖尿病相关的内容，并按照计划的时间表介绍大家感兴趣的话题。 该干预发生在第 1 周期（前 14 周）。 |
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实验性的：循环 1 中的快进
周期 1 中的快进干预
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快速干预将包括对未来合并症风险的预测。 将使用新加坡糖尿病登记处提供的档案数据建立视觉投影模型。 预测模型将使用参与者的当前概况来计算参与者潜在并发症和合并症的风险概况，这将以饼图形式呈现。 该工具还将向参与者呈现替代方案，并可视化如果他/她的习惯改变，并发症或合并症的可能性将如何减少或增加。 这将提供干预的动机方面。 该干预发生在第 1 周期（前 14 周）。 |
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实验性的：完整的第 1 周期
第 1 周期中的快进和每周微调干预
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快速干预将包括对未来合并症风险的预测。 将使用新加坡糖尿病登记处提供的档案数据建立视觉投影模型。 预测模型将使用参与者的当前概况来计算参与者潜在并发症和合并症的风险概况，这将以饼图形式呈现。 该工具还将向参与者呈现替代方案，并可视化如果他/她的习惯改变，并发症或合并症的可能性将如何减少或增加。 这将提供干预的动机方面。 该干预发生在第 1 周期（前 14 周）。 目标设定程序将从参与者收到可能目标列表开始。 主持人将与参与者一起浏览列表，以确定参与者满意并可以合理实现的目标，并勾选参与者已经实现的目标。 参与者将选择自己的目标。 在随后的每个星期，主持人将与参与者核对并勾选已实现的目标。 将组成 10-15 人的聊天组来管理每周的微调。 将鼓励参与者在每次聊天会话中自我介绍并相互交流。 在接下来的 14 周内，版主每周都会在 WhatsApp 聊天群中发布与糖尿病相关的内容，并按照计划的时间表介绍大家感兴趣的话题。 该干预发生在第 1 周期（前 14 周）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期后的 HbA1c
大体时间：在第 17-18 周之间测量
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HbA1c 测试结果
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在第 17-18 周之间测量
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第 2 周期后的 HbA1c
大体时间：在第 33-34 周之间测量
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HbA1c 测试结果
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在第 33-34 周之间测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一周期后的饮食质量
大体时间：在第 17-18 周之间测量
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将使用经过充分验证的食物频率问卷来衡量饮食质量
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在第 17-18 周之间测量
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第 2 周期后的饮食质量
大体时间：在第 33-34 周之间测量
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将使用经过充分验证的食物频率问卷来衡量饮食质量
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在第 33-34 周之间测量
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第 1 周期后的运动水平
大体时间：在第 17-18 周之间测量
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运动水平将根据世界卫生组织于2002年制定的用于慢性病危险因素监测的全球身体活动问卷（GPAQ）进行评估
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在第 17-18 周之间测量
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第 2 周期后的运动水平
大体时间：在第 33-34 周之间测量
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运动水平将根据世界卫生组织于2002年制定的用于慢性病危险因素监测的全球身体活动问卷（GPAQ）进行评估
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在第 33-34 周之间测量
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第 1 周期后对糖尿病管理的态度
大体时间：在第 17-18 周之间测量
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参与者对糖尿病治疗的心理反应将通过三组主要的问卷调查获得。
他们对糖尿病的一般态度将使用由密歇根大学糖尿病研究和培训中心 (MDRC) 开发和验证的糖尿病态度调查来衡量。
研究人员将衡量患者对应对和管理糖尿病的感觉有多强烈，这是 DSME 的一个重要结果。
将使用 MDRC 开发的糖尿病赋权量表 (DES) 获取赋权。
为了深入了解快速转发和实施影响健康结果的心理过程，研究人员将使用 MDTC 开发的糖尿病护理概况的各个分量表来衡量人们对饮食坚持、锻炼和监测的感知障碍的态度
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在第 17-18 周之间测量
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第 2 周期后对糖尿病管理的态度
大体时间：在第 33-34 周之间测量
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参与者对糖尿病治疗的心理反应将通过三组主要的问卷调查获得。
他们对糖尿病的一般态度将使用由密歇根大学糖尿病研究和培训中心 (MDRC) 开发和验证的糖尿病态度调查来衡量。
研究人员将衡量患者对应对和管理糖尿病的感觉有多强烈，这是 DSME 的一个重要结果。
将使用 MDRC 开发的糖尿病赋权量表 (DES) 获取赋权。
为了深入了解快速转发和实施影响健康结果的心理过程，研究人员将使用 MDTC 开发的糖尿病护理概况的各个分量表来衡量人们对饮食坚持、锻炼和监测的感知障碍的态度
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在第 33-34 周之间测量
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为第 1 周期后的行为改变做好准备
大体时间：在第 17-18 周之间测量
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为了评估行为改变的准备情况，研究人员将要求参与者表明他们承诺改变他们的饮食和身体活动。
具体来说，调查人员会要求他们说出一种他们被告知要少吃的食物，并指出他们愿意减少多少次这种食物。
同样，研究人员将要求参与者说明他们愿意每周锻炼多少时间，以避免未来因糖尿病引起的并发症
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在第 17-18 周之间测量
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为第 2 周期后的行为改变做好准备
大体时间：在第 33-34 周之间测量
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为了评估行为改变的准备情况，研究人员将要求参与者表明他们承诺改变他们的饮食和身体活动。
具体来说，调查人员会要求他们说出一种他们被告知要少吃的食物，并指出他们愿意减少多少次这种食物。
同样，研究人员将要求参与者说明他们愿意每周锻炼多少时间，以避免未来因糖尿病引起的并发症
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在第 33-34 周之间测量
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第 1 周期后的吸烟状况
大体时间：在第 17-18 周之间测量
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自我报告的吸烟状况
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在第 17-18 周之间测量
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第 2 周期后的吸烟状况
大体时间：在第 33-34 周之间测量
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自我报告的吸烟状况
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在第 33-34 周之间测量
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第 1 周期后的饮酒量
大体时间：在第 17-18 周之间测量
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自我报告的饮酒频率
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在第 17-18 周之间测量
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第 2 周期后的饮酒量
大体时间：在第 33-34 周之间测量
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自我报告的饮酒频率
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在第 33-34 周之间测量
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第 1 周期后的睡眠质量
大体时间：在第 17-18 周之间测量
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自我报告的睡眠质量
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在第 17-18 周之间测量
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第 2 周期后的睡眠质量
大体时间：在第 33-34 周之间测量
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自我报告的睡眠质量
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在第 33-34 周之间测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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