ドライアイ疾患患者の治療における経皮的電気刺激医療機器の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 19歳～70歳までの男女
• 検査時にドライアイと診断され、3か月以上ドライアイ、不快感、異物感、痛み、視力の変化などの症状を訴えている方。
• OSDIスコアが23以上の患者
• フルオレセイン角膜染色スコアが4以上の患者
• シルマーテスト I の結果は 5 分間で 10mm 未満です
• TBUT (涙液膜破壊時間) テスト結果は 10 秒未満
• 治験期間中、本治験で提供される人工涙液以外の点眼薬を使用しないことに同意される方
• 本臨床試験への参加に自主的に同意した者

除外基準:

• スクリーニング後30日以内に他の臨床試験に参加した人。
• スクリーニング日から1か月以内に、ドライアイ症候群を治療するための医療機器と、ドライアイ治療のためのシクロスポリンや局所ステロイド点眼薬などのIPL薬を適用した人。
• スクリーニング前の72時間以内にコンタクトレンズを着用したことがある方、または臨床試験期間中にコンタクトレンズを着用する必要がある方
• スクリーニング前3か月以内に眼科手術歴のある患者。
• 検査日から6ヶ月以内に視力矯正手術（レーシック、ラセック）等の既往のある方
• -スクリーニング後90日以内に涙点閉塞または涙点焼灼を受けた患者。
• 前部ブドウ膜炎または活動性眼瞼炎の症状のある患者。
• アレルギー性眼疾患の治療を受けている患者さん
• まぶたの構造に異常がある患者
• 中等度から重度のマイボーム腺疾患を有する患者
• 緑内障、火傷、スティーブン・ジョンソン症候群、ビタミンA欠乏症関連疾患、甲状腺機能不全関連疾患、向神経性角膜炎などの基礎疾患のある方。
• ドライアイ疾患を原因としないその他の臨床的に重大な眼科疾患 角膜移植手術後、角膜表面疾患、異常な角膜感度、異常な涙液過剰などが臨床試験結果の解釈を混乱させる可能性があります。
• 糖尿病などのコントロールされていない全身性慢性疾患または悪性腫瘍の病歴のある患者
• 自己免疫疾患患者
• ステロイド、免疫抑制剤、オメガ3、抗コリン薬などの薬を服用している人。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠の可能性のある女性被験者のうち、本臨床試験期間中に医学的に認められた方法による避妊に同意しない者
• 医学的に許可されている避妊法：コンドーム、3か月以上持続する経口避妊薬、注射または挿入避妊薬、子宮内避妊薬の装着など。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者
• フルオレセイン溶液や点眼麻酔薬などの薬にアレルギーのある人
• 治験用医療機器の電極が装着される眼窩周囲の皮膚に炎症反応その他の皮膚疾患があり、電極の装着に問題があると判断された者
• その他治験用医療機器の使用を禁止すべき事由があると判断される者
• PI がこの臨床試験に参加することが難しいと考えるその他の症例（例: 心臓関連の問題、発作、てんかん。 患者は頭頸部に金属または電子機器を移植しました。 原因不明の痛みに苦しむ患者さん。 臨床試験用機器を使用しないよう警告されている、または使用が禁止されている患者）。