Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transkutánního elektrického stimulačního zdravotnického prostředku při léčbě pacientů s onemocněním suchého oka

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 19 do 70 let
• Ti, kteří mají v době screeningu diagnostikované suché oči a stěžují si na suché oči, nepohodlí, pocit cizího tělesa, bolest a změny vidění po dobu delší než tři měsíce.
• Pacienti se skóre OSDI 23 nebo více
• Pacienti se skóre barvení rohovky fluoresceinem 4 nebo více
• Výsledek Schirmerova testu I je menší než 10 mm po dobu 5 minut
• Výsledek testu TBUT (čas rozpadu slzného filmu) kratší než 10 sekund
• Ti, kteří souhlasí s tím, že nebudou během období klinického hodnocení používat jiné oční kapky než umělé slzy poskytované v tomto klinickém hodnocení
• Osoba, která dobrovolně souhlasila s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů od screeningu.
• Ti, kteří aplikovali lékařské prostředky k léčbě syndromu suchého oka a léky IPL, jako je cyklosporin k léčbě syndromu suchého oka a lokální steroidní oční kapky do jednoho měsíce od data screeningu.
• Ti, kteří nosili kontaktní čočky do 72 hodin před screeningem nebo potřebují nosit kontaktní čočky během období klinického hodnocení
• Pacienti s anamnézou oční chirurgie během 3 měsíců před screeningem.
• Osoby s anamnézou operace korekce zraku (LASIK, LASEK) atd. do 6 měsíců od data screeningu
• Pacienti, kteří dostali slznou bodovou okluzi nebo kauterizaci slzného bodu do 90 dnů od screeningu.
• Pacienti s příznaky přední uveitidy nebo aktivní blefaritidy.
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro alergické oční onemocnění
• Pacienti s abnormalitou struktury očních víček
• Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou Meibomské žlázy
• Ti, kteří mají základní onemocnění, jako je glaukom, popáleniny, Steven Johnsonův syndrom, onemocnění související s nedostatkem vitaminu A, onemocnění související s dysfunkcí štítné žlázy a neurotropní keratinis.
• Jiná klinicky významná oční onemocnění, která nejsou způsobena onemocněním suchého oka Po transplantaci rohovky může onemocnění povrchu rohovky, abnormální citlivost rohovky, abnormální nadbytek slz atd. zmást interpretaci výsledků klinických studií.
• Pacienti s nekontrolovanými systémovými chronickými onemocněními, jako je diabetes) nebo s anamnézou maligních nádorů
• Pacienti s autoimunitním onemocněním
• Lidé užívající léky, jako jsou steroidy, imunosupresiva, omega 3 a anticholinergní léky atd.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Mezi ženami ve fertilním věku ty, které během tohoto období klinického hodnocení nesouhlasily s antikoncepcí lékařsky uznávanou metodou
• Lékařsky povolené metody antikoncepce: kondomy, perorální antikoncepce, která vydrží nejméně tři měsíce, injekce nebo zaváděcí antikoncepce a instalace nitroděložních antikoncepčních přípravků atd.
• Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
• Lidé, kteří jsou alergičtí na léky, jako je roztok fluoresceinu nebo anestetika očních kapek
• Osoba, u které se má za to, že má problém s připojením elektrody v důsledku zánětlivé reakce nebo jiných dermatologických problémů na periorbitální kůži, kde je připojena elektroda zdravotnického prostředku pro klinické hodnocení
• Osoba, u které se soudí, že má jiné důvody pro zákaz používání zdravotnických prostředků pro klinické hodnocení
• Jakékoli další případy, které PI považuje za obtížné zúčastnit se této klinické studie (např. srdeční problémy, záchvaty, epilepsie. Pacienti transplantovali kovové nebo elektronické zařízení do hlavy a krku. Pacient trpící neznámou bolestí. Pacienti, kteří jsou varováni, aby nepoužívali zařízení pro klinickou zkoušku, nebo mají zakázáno jej používat.)