L'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif médical de stimulation électrique transcutanée dans le traitement des patients atteints de sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 19 à 70 ans
• Ceux qui ont reçu un diagnostic de sécheresse oculaire au moment du dépistage et qui se sont plaints de sécheresse oculaire, d'inconfort, de sensation de corps étranger, de douleur et de changements de vision pendant plus de trois mois.
• Patients avec un score OSDI de 23 ou plus
• Patients avec un score de coloration cornéenne à la fluorescéine de 4 ou plus
• Le résultat du test de Schirmer I est inférieur à 10 mm pendant 5 minutes
• Résultat du test TBUT (temps de rupture du film lacrymal) inférieur à 10 secondes
• Ceux qui acceptent de ne pas utiliser de gouttes ophtalmiques autres que les larmes artificielles fournies dans cet essai clinique pendant la période d'essai clinique
• Une personne qui a volontairement accepté de participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Ceux qui ont appliqué des dispositifs médicaux pour traiter le syndrome de l'œil sec et des médicaments IPL tels que la cyclosporine pour le traitement du syndrome de l'œil sec et des gouttes oculaires stéroïdiennes locales dans le mois suivant la date de dépistage.
• Ceux qui ont porté des lentilles de contact dans les 72 heures précédant le dépistage ou qui doivent porter des lentilles de contact pendant la période d'essai clinique
• Patients ayant des antécédents de chirurgie ophtalmique dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Ceux qui ont des antécédents de chirurgie de correction de la vue (LASIK, LASEK), etc. dans les 6 mois suivant la date de dépistage
• Patients ayant reçu une occlusion ponctuelle lacrymale ou une cautérisation du point lacrymal dans les 90 jours suivant le dépistage.
• Patients présentant des symptômes d'uvéite antérieure ou de blépharite active.
• Patients recevant actuellement un traitement pour une maladie oculaire allergique
• Patients présentant une anomalie de la structure des paupières
• Patients atteints de troubles modérés à sévères des glandes de Meibomius
• Ceux qui ont des maladies sous-jacentes telles que le glaucome, les brûlures, le syndrome de Steven Johnson, les maladies liées à une carence en vitamine A, les maladies liées à un dysfonctionnement thyroïdien et les kératines neurotropes.
• Autres maladies ophtalmiques cliniquement significatives qui ne sont pas causées par la sécheresse oculaire Après une greffe de cornée, une maladie de la surface cornéenne, une sensibilité anormale de la cornée, un excès anormal de larmes, etc. peuvent perturber l'interprétation des résultats des essais cliniques.
• Patients atteints de maladies chroniques systémiques non contrôlées telles que le diabète) ou ayant des antécédents de tumeurs malignes
• Patients atteints de maladies auto-immunes
• Les personnes prenant des médicaments tels que les stéroïdes, les immunosuppresseurs, les oméga 3 et les anticholinergiques, etc.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Parmi les sujets féminins en âge de procréer, ceux qui n'ont pas consenti à la contraception par une méthode médicalement acceptée pendant cette période d'essai clinique
• Méthodes contraceptives médicalement autorisées : préservatifs, contraceptifs oraux d'une durée d'au moins trois mois, contraceptifs injectables ou d'insertion, et installation de contraceptifs intra-utérins, etc.
• Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
• Les personnes allergiques à des médicaments tels que la solution de fluorescéine ou les anesthésiques en gouttes oculaires
• Une personne qui est jugée avoir un problème de fixation des électrodes en raison d'une réaction inflammatoire ou d'autres problèmes dermatologiques de la peau périorbitaire où l'électrode du dispositif médical pour essai clinique est fixée
• Une personne qui est jugée avoir d'autres raisons d'interdire l'utilisation de dispositifs médicaux pour des essais cliniques
• Tout autre cas que PI considère difficile de participer à cet essai clinique (par ex. problèmes cardiaques, convulsions, épilepsie. Les patients ont transplanté un appareil métallique ou électronique dans la tête et le cou. Patient souffrant de douleurs inconnues. Les patients qui sont avertis de ne pas utiliser le dispositif d'essai clinique ou à qui il est interdit de l'utiliser.)